Avodart

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Avodart, 0,5 mg, cápsulas moles

Dutasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Avodart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Avodart
• 3. Como tomar o Avodart
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Avodart
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Avodart e para que é utilizado

O Avodart é utilizado em homens com próstata aumentada(hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado por um excesso de produção de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio completo do fluxo de urina (obstrução aguda da urina). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O Avodart diminui a produção de dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alívio dos sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrer obstrução aguda da urina e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O Avodart também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o Avodart

Quando não tomar o Avodart

• se o paciente tiver alergia à dutasterida ou a outros inibidores da 5-alfa-redutase, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não deve tomaro medicamento antes de consultar um médico.
O medicamento é destinado apenas a homens.Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Avodart, deve consultar um médico.

• Deve informar o médico se o paciente tiver doença hepática.Se o paciente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o Avodart.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do Avodart, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Avodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que o Avodart causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Avodart afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar a realização deste exame para detectar câncer de próstata. Se o paciente estiver realizando a detecção do PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do Avodart. Os pacientes que tomam o Avodart

devem ser regularmente examinados para detecção do PSA.

• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, os pacientes que tomaram Avodart tiveram diagnóstico de câncer de próstata mais agressivo com mais frequência do que os pacientes que não tomaram o Avodart. O efeito do Avodart na possibilidade de causar câncer de próstata mais agressivo não é claro.
• O Avodart pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo,deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.

Se tiver alguma dúvida sobre a ingestão do Avodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Avodart e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos utilizados em conjunto com o Avodart podem aumentar a probabilidade de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem(utilizados para tratar a hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(utilizados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(utilizados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa(utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão arterial).

Deve informar o médicose estiver tomando esses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do Avodart.

Avodart com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Avodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que o Avodart causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a ingestão da dutasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Avodart contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o Avodart

O Avodart deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.A ingestão irregular do medicamento pode afetar a monitorização do PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a ser tomada

• A dose recomendada do Avodart é de uma cápsula (0,5 mg) por dia.A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
• A ingestão do Avodart é de longo prazo. Alguns pacientes sentem alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o Avodart por 6 meses ou mais para sentir melhora. Deve tomar o Avodart por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do Avodart

Se tomar mais do que a dose recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Avodart

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a omissão de uma cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Não deve parar de tomar o Avodart sem o consentimento do médico

Não deve parar de tomar o Avodart sem o consentimento do médico. Pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais para sentir melhora.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do Avodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema dos olhos, face, lábios, mãos e pés.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e parar de tomar o Avodart.

Efeitos secundários frequentes

Esses sintomas podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam Avodart:

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção), o sintoma pode persistir após a interrupção do Avodart
• diminuição da libido, o sintoma pode persistir após a interrupção do Avodart
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, o sintoma pode persistir após a interrupção do Avodart
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos secundários menos frequentes

Esses sintomas podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam Avodart:

• insuficiência cardíaca (funcionamento menos eficaz do coração - sintomas possíveis incluem falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
• perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento excessivo de cabelo.

Efeitos secundários de frequência desconhecida

A frequência desses sintomas não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• depressão,
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, telefone: +55 11 3201 1000, fax: +55 11 3201 1001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Avodart

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar o Avodart em temperaturas acima de 30 °C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" refere-se ao número da série do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Avodart contém

A substância ativa do medicamento é a dutasterida.Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes do medicamento são:

• no interior da cápsula: mono- e diglicerídeos do ácido caprílico/cáprico e butilhidroxitolueno (E 321)
• na cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja).

Como é o Avodart e o que a embalagem contém

O Avodart tem a forma de cápsulas moles alongadas, opacas, amarelas, com a inscrição GX CE2. O medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30, 50, 60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
ou
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Avodart -Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Países Baixos, Reino Unido
Avidart -Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Telefone: +48 22 576 9000

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025