DUTACAP 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutacap 0,5 mg cápsulas moles EFG

Dutasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutacap e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutacap
3. Como tomar Dutacap
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutacap
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutacap e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa.

Dutacap é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata), um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna da próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda da urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutacap faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda da urina e a necessidade de cirurgia.

Dutacap pode ser utilizado também com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutacap

Não tome Dutacap

-se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

-se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens.Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutacap.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia a sangue como deve.
• Certe-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com Dutacap se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutacap, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutacap. Os homens em tratamento com Dutacap devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutacap pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutacap.

Outros medicamentos e Dutacap

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutacap, o que pode favorecer que si experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona (um antidepressivo)
• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutacap.

Tomada de Dutacap com alimentos e bebidas

Dutacap pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutacap contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutacap

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar Dutacap de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutacap é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar tomar este medicamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutacap durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutacap do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dutacap

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutacap

Não interrompa o tratamento com Dutacap sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• bultos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Se experimentar algum destes sintomas informe imediatamente o seumédico e deixe de tomar Dutacap.

Efeitos adversos frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 homens:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar Dutacap
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar Dutacap
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar Dutacap
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 homens:

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear a sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• depressão.
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutacap

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blíster, ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutacap

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles. Cápsulas de gelatina mole, oblongas, opacas, de cor amarela, recheadas com um líquido oleoso e amarelo, de tamanho 14.7 ± 0.5 mm x 5.9 ± 0.2 mm, sem marcas.

Estão disponíveis em: envases com blíster brancos opacos de PVC/PVDC-Alumínio contendo 30 ou 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Sória, Espanha

ou

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid – Espanha

ou

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).