Geroladut

Folheto informativo para o doente

Geroladut, 0,5 mg, cápsulas, macias
Dutasterida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Geroladut e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Geroladut
• 3. Como tomar o medicamento Geroladut
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Geroladut
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Geroladut e para que é usado

O medicamento Geroladut é usado em homens com próstata aumentada (crescimento benigno da próstata) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um fluxo de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção aguda de urina). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O medicamento Geroladut diminui a produção de dihidrotestosterona, o que diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrer retenção aguda de urina e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O medicamento Geroladut também pode ser usado em combinação com outro medicamento chamado tamsulosina (usado para tratar os sintomas do crescimento da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Geroladut

Quando não tomar o medicamento Geroladut

• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave.
• Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomaro medicamento antes de consultar o médico.

O medicamento é destinado apenas a homens. Não deve ser usado em mulheres, crianças e jovens.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Geroladut, deve consultar o médico.

• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática.Se o doente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o medicamento Geroladut.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Geroladut, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Geroladut. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen. A dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que o Geroladut pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Geroladut afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame para detectar câncer de próstata. Se o doente estiver realizando o exame de PSA, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Geroladut. Os doentes que tomam o medicamento Geroladut devem realizar exames regulares de PSA.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, os doentes que tomaram Geroladut tiveram uma incidência mais frequente de câncer de próstata grave do que os doentes que não tomaram o medicamento Geroladut. O efeito do medicamento Geroladut na possibilidade de causar câncer de próstata grave não é claro.
• O Geroladut pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo,deve consultar o médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.
• Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento Geroladut, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Geroladut e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos usados em combinação com o medicamento Geroladut podem aumentar a probabilidade de efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem (usados para tratar a hipertensão);
• ritonavir ou indinavir (usados para tratar a infecção por HIV);
• itraconazol ou cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas);
• nefazodona (usada para tratar a depressão);
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa (usados para tratar o crescimento da próstata ou a hipertensão).
• Deve informar o médico se estiver tomando esses medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose do medicamento Geroladut.

Uso do medicamento Geroladut com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Geroladut. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o Geroladut pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.

• Se uma mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o uso da dutasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Geroladut contém lecitina (de soja)

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Geroladut

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
A tomada irregular do medicamento pode afetar os níveis de PSA monitorados.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual é de uma cápsula (0,5 mg) por dia. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento Geroladut é destinado a uso de longo prazo. Alguns homens podem sentir alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Geroladut por 6 meses ou mais para obter melhora. Deve tomar o medicamento Geroladut por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Geroladut

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Geroladut, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Geroladut

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual e continuar com o esquema de doses anterior.

Interrupção do uso do medicamento Geroladut

Não deve interromper o uso do medicamento Geroladut, a menos que o médico o aconselhe. Pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais para obter melhora.

• Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode ser grave)
• urticária
• inchaço dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.
• Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento Geroladut.

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 em 10 homens):

• impotência, que pode persistir após a interrupção do uso do medicamento Geroladut
• diminuição da libido, que pode persistir após a interrupção do uso do medicamento Geroladut
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, que pode persistir após a interrupção do uso do medicamento Geroladut
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura ao usar com tamsulosina.

Menos frequentemente(pode ocorrer em até 1 em 100 homens):

• insuficiência cardíaca (funcionamento menos eficaz do coração. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Geroladut

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Geroladut

• A substância ativa é a dutasterida. Cada cápsula macia contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:
• no interior da cápsula: propilenoglicol monocaprilato, tipo II, butilhidroxitolueno (E 321);
• na cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (E 322).

Como é o medicamento Geroladut e o que contém a embalagem

As cápsulas macias do medicamento Geroladut são cápsulas de gelatina macias (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de cor amarelo claro, preenchidas com um líquido transparente.
Blister transparente de três camadas (PVC/PE/PVDC/Alumínio) em uma caixa de cartão.
10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), Espanha

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEA, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 05.01.2025