AVIDART 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Avidart faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Avidart pode ser utilizado também com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Avidart

Não tome Avidart:

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoimou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Avidart.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Avidart se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Avidart, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetadadeve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam Avidart. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Avidart afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mesmo que deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Avidart. Os homens em tratamento com Avidart devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram Avidart apresentaram com maior frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram Avidart. O efeito de Avidart sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Avidart pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação.Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mama ou secreção do mamiloconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Avidart.

Tomada de Avidart com outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Avidart, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• alfa-bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe o seu médicose está tomando qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Avidart.

Tomada de Avidart com alimentos e bebidas

Avidart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres queestão grávidas (ou podem estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam Avidart. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que esteja exposta ao seu sêmen.

Avidart demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Avidart tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Avidart contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que pode conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Avidart

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar Avidart de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas de Avidart devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

• O tratamento com Avidart é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Avidart durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Avidart do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Avidart

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Avidart

Não interrompa o tratamento com Avidart sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas.

Contate o seu médicoimediatamentese experimentar qualquer um desses sintomas e deixe de tomar Avidart.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam Avidart:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar Avidart
• instinto sexual (libido)diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar Avidart
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar Avidart
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam Avidart:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• depressão
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avidart

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avidart

O princípio ativo é dutasterida.Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: mono e diglicéridos do ácido caprílico/cáprico e butilhidroxitolueno (E321)
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos de cadeia média e lecitina (pode conter óleo de soja).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Avidart são oblongas, opacas, de cor amarela, de gelatina mole, gravadas com GX CE2. Estão disponíveis em envases de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polônia

ou

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Representante local:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Avodart- Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Suécia, Holanda, Reino Unido

Avidart- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es