DUTASTERIDA ARISTO 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida Aristo
3. Como tomar Dutasterida Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5 alfa reductasa.

Dutasterida Aristo é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata), um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloqueie por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida Aristo faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Aristo pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida Aristo

Não tome Dutasterida Aristo

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.
• se é um menino ou adolescente.

Informa ao seu médicose pensa que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, meninos ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida Aristo.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia a sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode que necessite de alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida Aristo se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, os meninos e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida Aristo, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um análise de sangue para PSA, informe o seu médico que está tomando Dutasterida Aristo. Os homens em tratamento com Dutasterida Aristo devem ter um controlo regular do PSA.

Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida Aristo pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.
• Mudanças do estado de ânimo e depressão. Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida Aristo.

Tomada de Dutasterida Aristocom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida Aristo, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamil ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona (um antidepressivo)
• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informa ao seu médicose está tomando qualquer um destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Aristo.

Tomada de Dutasterida Aristocom alimentos e bebidas

Dutasterida Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez. Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Aristo contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se não tomar Dutasterida Aristo de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida Aristo é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar de tomar este medicamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue a tomar Dutasterida Aristo durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar maisDutasterida Aristodo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDutasterida Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento comDutasterida Aristo

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Aristo sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• bultos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Se experimentar algum destes sintomas contacte imediatamente o seumédico e deixe de tomar Dutasterida Aristo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 homens:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Aristo
• instinto sexual (libido) diminuído, *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Aristo
• dificuldade na ejaculação, *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida Aristo
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 homens:

• falta de funcionamento do coração (o coração se torna menos eficiente para bombear a sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida Aristo

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles, opacas, de cor amarela, de gelatina mole contendo um líquido oleoso e amarelo, de tamanho 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Estão disponíveis em envases blister brancos opacos de PVC/PVDC-Alumínio contendo 30 e 90 cápsulas. Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Rua Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Estrada N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025