Dutafin

Folheto informativo para o utilizador

DUTAFIN, 0,5 mg, cápsulas, moles
Dutasterido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DUTAFIN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DUTAFIN
• 3. Como tomar o medicamento DUTAFIN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DUTAFIN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o DUTAFIN e para que é utilizado

O medicamento DUTAFIN é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio completo do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O medicamento DUTAFIN diminui a produção de dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alívio dos sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O medicamento DUTAFIN também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DUTAFIN

Quando não tomar o medicamento DUTAFIN

• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomaro medicamento antes de consultar o médico.
O medicamento é destinado apenas a homens. Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento DUTAFIN, deve consultar o médico.

• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática.Se o doente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento DUTAFIN.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento DUTAFIN, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam DUTAFIN. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O DUTAFIN afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode decidir realizar este exame para detectar câncer de próstata. Se o doente realizar um exame de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento DUTAFIN. Os doentes que tomam o medicamento DUTAFIN devem ter o nível de PSA verificado regularmente.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, os doentes que tomaram dutasterida tiveram uma forma mais grave de câncer de próstatamais frequentemente do que os doentes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na possibilidade de causar uma forma mais grave de câncer de próstata não é claro.
• O DUTAFIN pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo,deve consultar o médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.

➔ Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento DUTAFIN, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos utilizados em conjunto com o medicamento DUTAFIN podem interagir com este medicamento
e aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem(utilizados para tratar a hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(utilizados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(utilizados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa(utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão arterial).

➔ Deve informar o médicoem caso de utilização desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento DUTAFIN.

Utilização do medicamento DUTAFIN com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.A dutasterida
é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam DUTAFIN. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
➔ Se uma mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização da dutasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento DUTAFIN contém lecitina (soja) e propilenoglicol

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
O medicamento contém 299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol por cápsula.

3. Como tomar o medicamento DUTAFIN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
A ingestão irregular do medicamento pode afetar os níveis de PSA monitorizados.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual é de uma cápsula (0,5 mg) por dia. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento DUTAFIN é destinado a ser utilizado por um longo período. Alguns homens sentem alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento DUTAFIN por 6 meses ou mais para sentir uma melhora. Deve tomar o medicamento DUTAFIN por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DUTAFIN

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DUTAFIN, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento DUTAFIN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual e continuar com o esquema de doses anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento DUTAFIN

Não deve interromper o tratamento com o medicamento DUTAFIN, a menos que o médico o aconselhe. Para sentir uma melhora, pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais.
➔ Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.

➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento DUTAFIN.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens):

• impotência, que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento DUTAFIN
• diminuição da libido, que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento DUTAFIN
• dificuldade em ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento DUTAFIN
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura quando utilizado com tamsulosina.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (funcionamento menos eficaz do coração. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Frequência desconhecida de efeitos não desejados(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DUTAFIN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa no blister e na caixa de cartão indica o número do lote do medicamento.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar o blister na embalagem exterior de cartão para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DUTAFIN

• A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:
• no interior da cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) e monocaprilato de propilenoglicol, tipo II.
• na cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja.

Como é o medicamento DUTAFIN e o que contém o pacote

As cápsulas moles DUTAFIN são cápsulas de gelatina moles (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de cor amarelo claro, preenchidas com um líquido transparente.
O medicamento está disponível em embalagens (blister transparente tricamada (PVC/PE/PVDC/Alumínio))
contendo 10, 30, 50, 60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha
Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Romênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Dutasterid Laboratorios Liconsa
Espanha:
Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas moles EFG
Romênia:
ASIUM 0,5 mg cápsulas moles
República Tcheca:
Dutamon
Croácia:
Dutasterid Genericon
Finlândia:
Dutasteride Medical Valley
Eslováquia:
Dutamon
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024