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Folheto informativo para o utilizador

Dutasteride Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas moleculares

Dutasteridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dutasteride Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dutasteride Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutasteride Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Dutasteride Aurovitasé utilizado no tratamento de homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata, causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e necessidade de urinar frequentemente. Também pode ocorrer um fluxo de urina mais lento e menos intenso. Se não for tratado, existe o risco de que o fluxo de urina seja completamente bloqueado (retenção aguda de urina). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata.
O Dutasteride Aurovitas reduz a produção de dihidrotestosterona, o que leva a uma redução da próstata e alívio dos sintomas. Reduz, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção aguda de urina e necessidade de intervenção cirúrgica.
O Dutasteride Aurovitas também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas

• se o doente tiver alergia à dutasterida ou a outros inibidores da 5-alfa-redutaseou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). se o doente tiver doença hepática grave.Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, não deve tomareste medicamento,

até que o doente consulte um médico.
Este medicamento é destinado apenas a homens.Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou jovens.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Dutasteride Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática.Se o doente tiver tido alguma doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Dutasteride Aurovitas.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Dutasteride Aurovitas, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Dutasteride Aurovitas. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que o Dutasteride Aurovitas pode causar redução do número de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade.
• O Dutasteride Aurovitas afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar a realização deste exame para detectar câncer de próstata. Se o doente estiver realizando o exame de PSA, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas. Os doentes que tomam o medicamento Dutasteride Aurovitas devem realizar exames regulares de PSA.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, os doentes que tomaram o Dutasteride Aurovitas tiveram mais diagnósticos de câncer de próstata grave do que os doentes que não tomaram o medicamento Dutasteride Aurovitas. O efeito do medicamento Dutasteride Aurovitas na possibilidade de causar câncer de próstata grave não é claro.
• O Dutasteride Aurovitas pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nodos ou secreção mamária, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama.

Deve consultar um médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos tomados com o Dutasteride Aurovitas podem aumentar a probabilidade de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem(utilizados no tratamento da hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• nefazodona(utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa(utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna ou da hipertensão). Deve informar o médicose estiver tomando esses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Dutasteride Aurovitas.

Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Dutasteride Aurovitas.

Dutasteride Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres não devem tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas.
As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.
A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Dutasteride Aurovitas. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que o Dutasteride Aurovitaspode causar redução do número de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver contato com a dutasterida, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a tomada da dutasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas

Deve tomar o Dutasteride Aurovitas sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

A tomada irregular do medicamento pode afetar a monitorização do nível de PSA. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

• A dose recomendada do medicamento Dutasteride Aurovitas é de uma cápsula (0,5 mg) por dia.A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
• A tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas é de longa duração. Alguns doentes podem sentir alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas por 6 meses ou mais para sentir melhora. Deve tomar o medicamento Dutasteride Aurovitas por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Dutasteride Aurovitas

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Dutasteride Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Dutasteride Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a omissão de uma cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção da tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper a tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas sem consultar um médico. Pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais para sentir melhora.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Dutasteride Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária(semelhante à urticária)
• edema dos olhos, face, lábios, mãos e pés.

Deve consultar um médico imediatamentese ocorrerem esses sintomas e interromper a tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas.
Efeitos secundários frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o medicamento Dutasteride Aurovitas):

• incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência), o sintoma pode persistir após a interrupção da tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas
• redução da libido (libido), o sintoma pode persistir após a interrupção da tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas
• dificuldade em ejacular, incluindo redução do volume do sêmen durante a ejaculação, o sintoma pode persistir após a interrupção da tomada do medicamento Dutasteride Aurovitas
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos secundários menos frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o Dutasteride Aurovitas):

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente na bombagem de sangue para o corpo. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dutasteride Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa, blister ou frasco: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutasteride Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilato (tipo I) e butilhidroxitolueno (E 321). Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média.

Como é o medicamento Dutasteride Aurovitas e que contenções estão disponíveis

Cápsula mole.
Amarelo opaco, não transparente, alongada, cápsula de gelatina mole do tamanho '6', contendo um óleo viscoso transparente a amarelo pálido. O tamanho é de aproximadamente 18,4 x 6,4 mm.
As cápsulas do medicamento Dutasteride Aurovitas estão disponíveis em embalagens de blister.

Tamanhos das embalagens:

Blister:30, 90 e 120 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 5
1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Portugal:
Dutasterida Generis
Polska:
Dutasteride Aurovitas

Data da última revisão do folheto: