DUTASTERIDA TARBIS 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida Tarbis
3. Como tomar Dutasterida Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Tarbis e para que é utilizado

Dutasterida Tarbis é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata), um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5 alfa reductasa.

Dutasterida Tarbis pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida Tarbis

Não tome Dutasterida Tarbis

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que não o consulte com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida Tarbis.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado.Pode ser que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida Tarbis se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida Tarbis, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.
• Dutasterida Tarbis afeta a análise de PSA no sangue(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, desde que conheça este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida Tarbis. Os homens em tratamento com Dutasterida Tarbis devem ter um controlo regular do seu PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida Tarbis apresentaram com mais frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram Dutasterida Tarbis. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida Tarbis pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mamaou secreção do pezinho, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida Tarbis.

Tomada de Dutasterida Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida Tarbis, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona (um antidepressivo)
• outros bloqueadores alfa (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informa o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Tarbis.

Tomada de Dutasterida Tarbis com alimentos e bebidas

Dutasterida Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas.Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida Tarbis demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a mobilidade. Portanto, isso pode reduzir a fertilidade masculina.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida Tarbis tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Tarbis contém lecitina de soja e propilenglicol

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que pode conter óleo de soja.

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol monocaprilato em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Se não tomar Dutasterida Tarbis de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

O tratamento com Dutasterida Tarbis é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar tomar este medicamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue a tomar Dutasterida Tarbis durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida Tarbis do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Tarbis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida Tarbis

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Tarbis sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• nódulos na pele (como uma erupção de urtiga)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Se experimentar algum desses sintomas, entre em contacto imediatamente com o seu médico e deixe de tomar dutasterida.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 homens):

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Tarbis

• O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
  • Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: propilenglicol monocaprilato, butilhidroxitolueno.
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), triglicerídeos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dutasterida Tarbis cápsulas moles são cápsulas de gelatina mole oblongas (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm), de cor amarelo claro contendo um líquido transparente. Estão disponíveis em envases de blister transparente PVC-PE-PVDC/Alumínio contendo 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -– 24193 Villaquilambre

-León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es