DUTASTERIDA STADA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida STADA
3. Como tomar Dutasterida STADA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida STADA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida STADA e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa.

Dutasterida STADA é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata),um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida STADA faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida STADA pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida STADA

Não tome Dutasterida STADA:

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.
• se é um menino ou adolescente.

Informa ao seu médicose acha que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, meninos ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida STADA.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com Dutasterida STADA se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, os meninos e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas partidas de Dutasterida STADA, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se houver qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam Dutasterida STADA. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida STADA afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida STADA. Os homens em tratamento com Dutasterida STADA devem ter um controlo regular do PSA. Num estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida STADA apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram Dutasterida STADA. O efeito de Dutasterida STADA sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida STADA pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incómodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida STADA.

Tomada de Dutasterida STADA com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida STADA, o que pode favorecer que si experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• verapamil ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informa ao seu médicose está tomando algum desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida STADA.

Tomada de Dutasterida STADA com alimentos e bebidas

Dutasterida STADA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez. Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam Dutasterida STADA. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida STADA demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida STADA tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida STADA contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que pode conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se não tomar Dutasterida STADA de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida STADA é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida STADA durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida STADA do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida STADA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida STADA

Não interrompa o tratamento com Dutasterida STADA sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• bultos na pele(como urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrar imediatamenteem contacto com o seu médico se experimentar algum desses sintomas e deixar de tomar Dutasterida STADA.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 homens que tomam Dutasterida STADA:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida STADA
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida STADA
• dificuldade na ejaculação, que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida STADA
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 homens que tomam Dutasterida STADA:

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo depressivo
• dor e inflamação dos testículos.

Se algum dos efeitos adversos que sofre for grave, ou se experimentar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desaguos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida STADA

• O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:
• interior da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321)
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dutasterida STADA são cápsulas de gelatina mole, oblongas, opacas, de cor amarela, contendo um líquido oleoso e amarelo.

Estão disponíveis em blisters brancos opacos de PVC/PVDC-Alumínio contendo 10, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas ou blisters de PVC opaco branco/PVDC-Alumínio unidose perfurados contendo 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ou 100x1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria

Espanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Áustria

ou

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Espanha:Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas moles EFG

França:Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Croácia:Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Itália:DUTASTERIDE EG

Portugal:Dutasterida Ciclum

Romênia:Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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