DUTASTERIDA RATIOPHARM 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Dutasterida pode ser utilizado também com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas do aumento de próstata).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida ratiopharm

Não tome Dutasterida ratiopharm

• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens.Não devem tomá-lo mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

Tenha especial cuidado com Dutasterida ratiopharm

-

• Certifique-se de que o seu médico sabe que tem problemas com o fígado antes de tomar este medicamento. Se tiver alguma doença que afete o fígado, é possível que necessite de alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se ocorrer qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use um preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi detectada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do feto varão. Foi demonstrado que a dutasterida diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.
• Dutasterida pode afetar os resultados do exame de sangue para PSA (antígeno prostático específico) que às vezes é utilizado para detectar o cancro da próstata. O seu médico pode ainda utilizar o exame para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com dutasterida devem realizar a prova de PSA com frequência.

–

• Em um ensaio clínico com homens com um maior risco de cancro da próstata, os homens em tratamento com dutasterida sofreram uma forma grave de cancro da próstata com mais frequência do que os homens que não tomavam dutasterida. É desconhecido o efeito da dutasterida nesta forma grave de cancro da próstata.
• Dutasterida ratiopharm pode causar um aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se sentir alguma molestia ou se notar bultos nos seios ou secreção do pezão, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sintomas de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Uso de Dutasterida ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos. Estes medicamentos são os seguintes:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão arterial alta)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• alfa-bloqueantes (para o aumento de próstata ou a tensão arterial alta)

• Informa o seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida ratiopharm.

Uso de Dutasterida ratiopharm com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas.A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use um preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi detectada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que a dutasterida diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Por isso, pode reduzir a fertilidade masculina.

• Consulte imediatamente o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que a dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Dutasterida ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. A monitorização dos níveis de PSA pode ser afetada se não seguir o tratamento de forma regular. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

O tratamento com dutasterida é a longo prazo. Alguns homens podem notar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar continuar o tratamento durante 6 meses ou mais antes de que se comece a produzir um efeito. Continue tomando dutasterida durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida ratiopharm

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• urticária
• inchaço de pálpebras, face, lábios, braços ou pernas

Deve entrar imediatamenteem contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar este medicamento.

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 homens):

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), isso pode continuar após deixar de tomar Dutasterida ratiopharm
• instinto sexual (libido) diminuído, isso pode continuar após deixar de tomar Dutasterida ratiopharm
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida ratiopharm
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue para o resto do corpo. Pode ter sintomas como respiração mais curta, cansaço extremo, inchaço dos tornozelos e das pernas.
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Não conhecido:(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• depressão
• dor ou inchaço dos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida ratiopharm

• O princípio ativo é dutasterida
• Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida
• Os outros ingredientes são butilhidroxitolueno (E321), monoglicerídeos dos ácidos caprílico/cáprico, triglicerídeos de cadeia média e água purificada
• A cobertura da cápsula contém gelatina (160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de 0,5 mg de Dutasterida ratiopharm são de tamanho 6, oblongas, de cor amarela, opacas, não têm gravações e estão recheadas de uma solução transparente ou ligeiramente amarela.

Estão disponíveis em envases de 10, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas.

10 (blísteres de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /caixa

28 (blísteres de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 7 cápsulas, 7 x 4 cápsulas) /caixa

30 (blísteres de: 3 x 10 cápsulas, 6 x 5 cápsulas) /caixa

50 (blísteres de: 5 x 10 cápsulas, 10 x 5 cápsulas) /caixa

60 (blísteres de: 6 x 10 cápsulas, 12 x 5 cápsulas) /caixa

90 (blísteres de: 9 x 10 cápsulas, 18 x 5 cápsulas) /caixa

100 (blísteres de: 10 x 10 cápsulas, 5 x 20 cápsulas) /caixa

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Países Baixos

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Alemanha

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungria

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg cápsulas moles

Portugal: Dutasterida ratiopharm

Espanha: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cápsulas moles EFG

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/