DUTASTERIDA PENSA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida pensa 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dutasterida Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Pensa
3. Como tomar Dutasterida Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Pensa e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5 alfa reductasa.

Dutasterida Pensa é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata),um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida Pensa faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Pensa pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Pensa

Não tome Dutasterida Pensa:

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida Pensa.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia a sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.

• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida devido a que o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen devido a que dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com dutasterida devem ter um controlo regular do PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Mudanças do estado de ânimo e depressão: foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida Pensa.

Tomada de Dutasterida Pensa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Dutasterida Pensa com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida Pensa, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou ketokonazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Pensa.

Tomada de Dutasterida Pensa com alimentos e bebidas

Dutasterida Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. Dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida Pensa tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Pensa contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que pode conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Dutasterida Pensa indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar Dutasterida Pensa de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O que deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas de Dutasterida Pensa devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

• O tratamento com Dutasterida Pensa é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida Pensa durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Pensa

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Pensa sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• urticária(sarpullido como o que causa a ortiga)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrar em contacto imediatamentecom o seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar Dutasterida Pensa.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido)diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam dutasterida:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear a sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Pensa

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Pensa

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) e butilhidroxitolueno (E321).

• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Dutasterida Pensa são opacas, oblongas, de cor amarela e de gelatina mole contendo um líquido oleoso de cor amarela.

Dutasterida Pensa está disponível em blisters de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Galenicum Health S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Espanha

ou

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Sória, Espanha

ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/