DUTASTERIDA KERN PHARMA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dutasterida Kern Pharma 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Kern Pharma
3. Como tomar Dutasterida Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Dutasterida Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo é dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa.

Dutasterida Kern Pharma é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata),um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona que é a dihidrotestosterona.

Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida Kern Pharma faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Kern Pharma pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Kern Pharma

Não tome DutasteridaKern Pharma

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dutasterida se:

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas partidas de dutasterida devido a que o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais.Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen devido a que dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mesmo que deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mama ou secreção do mamiloconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.
• Mudanças do estado de ânimo e depressão.Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Tomada de Dutasterida Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de dutasterida.

Tomada de Dutasterida Kern Pharma com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. Dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida Kern Pharma tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Kern Pharma contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se não tomar Dutasterida Kern Pharma de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida Kern Pharma é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar tomar Dutasterida Kern Pharma até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida Kern Pharma durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida Kern Pharma

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Kern Pharma sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• nódulos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Se experimentar algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico e deixe de tomar dutasterida.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida):

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam dutasterida):

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Kern Pharma

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Dutasterida Kern Pharma são oblongas, opacas, de cor amarela, de gelatina mole contendo um líquido oleoso e amarelo.

As dimensões da cápsula mole são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Estão disponíveis em envases de 30 e 90 cápsulas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Espanha

ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

ou

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Espanha

ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/