DUTASTERIDA FAIRMED 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida Fairmed0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Fairmed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Fairmed
3. Como tomar Dutasterida Fairmed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Fairmed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Fairmed e para que é utilizado

Dutasterida Fairmed contém o princípio ativo dutasterida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados «inibidores da 5-α-redutase».

Dutasterida Fairmedé utilizado para tratar o crescimento da próstata nos homens(hiperplasia prostática benigna) —um crescimento não cancerígeno da próstata— provocado pela produção excessiva de uma hormona denominada «dihidrotestosterona».

retenção urinária aguda), o que exige um tratamento médico imediato. Em alguns casos, é preciso recorrer à cirurgia para eliminar ou reduzir o tamanho da próstata. Dutasterida Fairmed reduz a produção da dihidrotestosterona, o que ajuda a diminuir o volume da próstata e aliviar os sintomas. Dessa forma, reduz-se o risco de sofrer uma retenção urinária aguda e a necessidade de se submeter a uma intervenção cirúrgica.

Dutasterida Fairmed também pode ser utilizado com outro medicamento denominado «tamsulosina» (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Fairmed

Não tomeDutasterida Fairmed:

• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da 5-α-redutaseou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença grave do fígado.

Se considera que cumpre alguma dessas situações, consulte o seu médico.

O uso deste medicamento está indicado apenas em varões.Este medicamento não deve ser tomado por mulheres, crianças nem adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dutasterida Fairmed.

• Em alguns ensaios clínicos, o número de pacientes que tomaram dutasterida junto com outro medicamento denominado «bloqueante α» (como a tamsulosina) que sofreram insuficiência cardíaca foi maior do que o de pacientes que tomaram apenas um bloqueante α. Insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de informar o seu médico sobre os problemas de fígado que sofre.Se sofreu alguma doença que tenha afetado o fígado, deve se submeter a revisões adicionais enquanto estiver em tratamento com Dutasterida Fairmed.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesnão devem manipular as cápsulas partidas de Dutasterida Fairmed, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada de imediatocom água e sabão.
• Utilize preservativo nas suas relações sexuais.Foi detectada dutasterida no sêmen dos varões que tomavam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou pode estar grávida, deve evitar a exposição da sua parceira ao sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do feto de sexo masculino. A dutasterida diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides, e isso pode diminuir a fertilidade.
• Dutasterida Fairmedafeta as análises de sangue para a determinação do APE(antígeno prostático específico). Este teste é utilizado às vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deve conhecer este efeito e pode continuar a utilizar este teste para detectar o cancro da próstata. Se se submeter a este teste, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida Fairmed. Os varões que tomamDutasterida Fairmeddevem se submeter à análise de APE de forma periódica.
• Em um ensaio clínico realizado em varões com um risco elevado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo grave de cancro da próstata queos varões que não tomaram dutasterida. Desconhece-se por completo o efeito da Dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata.
• Dutasterida Fairmedpode provocar um aumento das mamas e dor à palpação.Se experimenta alguma molestia ou detecta nódulos na mamaou secreção nos mamilos, deve informar o seu médico sobre estas alterações, porque podem ser sinais de uma doença grave como o cancro da mama.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tomada deDutasterida Fairmedcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento que tenha comprado sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem interagir com Dutasterida Fairmed e a probabilidade de que sofra efeitos adversos pode aumentar. Estes medicamentos incluem:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão arterial alta)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para as infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• bloqueantes α(para tratar a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta)

Informe o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, porque pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Fairmed.

Tomada deDutasterida Fairmedcom alimentos e bebidas

Dutasterida Fairmed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar grávidas) não devem manipular as cápsulas partidas.A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal dos fetos de sexo masculino, especialmente nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize preservativo nas suas relações sexuais.Foi detectada dutasterida no sêmen dos varões que tomavam Dutasterida Fairmed. Se a sua parceira está grávida ou pode estar grávida, deve evitar a exposição da sua parceira ao sêmen.

Dutasterida Fairmed diminui a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides, por isso a fertilidade masculina pode ser diminuída.

Se uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida, entre em contato com o seu médicopara que lhe dê as instruções necessárias.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Dutasterida Fairmed afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Dutasterida Fairmed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Não tomar este medicamento de forma regular pode afetar o seguimento das suas concentrações de APE. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue nem abra a cápsula. O contato com o conteúdo das cápsulas pode provocar úlceras na boca ou na garganta.

O tratamento com Dutasterida Fairmed é de longo prazo. Alguns homens notam uma melhoria precoce dos seus sintomas, mas outros podem precisar tomar este medicamento durante 6 meses ou mais tempo antes de começar a experimentar um efeito. Continue tomando Dutasterida Fairmed durante todo o tempo que o seu médico indicar.

Se tomar maisDutasterida Fairmeddo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDutasterida Fairmed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento comDutasterida Fairmed

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Fairmed sem consultar antes o seu médico. Pode levar mais de 6 meses antes de que você note o efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (pode ir acompanhada de prurido)
• habões (como uma urticária)
• inchaço dos párpados, da face, dos lábios, dos braços ou das pernas

Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente e pare de tomar Dutasterida Fairmed.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção); pode continuar após a interrupção do tratamento com Dutasterida Fairmed.
• diminuição do apetite sexual (libido); pode continuar após a interrupção do tratamento com Dutasterida Fairmed.
• dificuldade para ejacular; pode continuar após a interrupção do tratamento com Dutasterida Fairmed.
• crescimento ou dor à palpação das mamas (ginecomastia).
• tontura ao tomar o medicamento com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• insuficiência cardíaca (diminuição da eficácia do coração para bombear sangue para o organismo. Pode experimentar sintomas como falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e das pernas).
• queda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento do cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inchaço dos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Fairmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida Fairmed

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• Interior da cápsula: monocaprilocaprato de glicerol, butilhidroxitolueno.
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, glicina, ácido cítrico anidro, dióxido de titânio, óxido de ferro (amarelo).
• Tinta de impressão: propilenglicol, óxido de ferro vermelho, ftalato de polivinilacetato, macrogol 400, hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Dutasterida Fairmed são oblongas, de cor amarela clara, de gelatina mole, contêm um líquido oleoso transparente e estão marcadas com um 0,5. Dimensões: 18,6 mm x 6,7 mm.

Dutasterida Fairmed está disponível em blisters de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas de gelatina mole e em frascos de HDPE com fecho de polipropileno de 30 e 90 cápsulas de gelatina mole.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburgo

Alemanha

pv@fair-med.com

Responsável pela fabricação

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23 Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madri)

91 642 18 18

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/