DUTASTERIDA COMBIX 0.5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida Combix 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Combix
3. Como tomar Dutasterida Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dutasterida Combix e para que é utilizado

Dutasterida Combix é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de uma hormona que é a dihidrotestosterona.

O princípio ativo é a dutasterida. Dutasterida Combix pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da enzima 5 alfa reductasa.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Combix pode ser utilizado também com outro medicamento que é a tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Combix

Não tome Dutasterida Combix

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da 5-a reductasa,ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.

Informe ao seu médicose pensa que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com Dutasterida Combix se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas rotas de Dutasterida Combix, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se houver qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use um preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Dutasterida Combix. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.
• Dutasterida Combix pode afetar a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o câncer de próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o câncer de próstata, mesmo que deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe ao seu médico que está tomando Dutasterida Combix.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dutasterida Combix.

Tomada de Dutasterida Combix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida Combix, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a AIDS)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• Alfa-bloqueantes(para próstata aumentada de tamanho ou tensão arterial alta)

Informe ao seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida Combix.

Tomada de Dutasterida Combix com alimentos, bebidas e álcool

Dutasterida Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulasrotas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use um preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida Combix demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida Combix tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Combix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), podendo produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Dutasterida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente oseu médico ou farmacêutico.

• A dose normal é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas de Dutasterida Combix devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida Combix é a longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida Combix durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dutasterida Combix do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Combix, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Dutasterida Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida Combix

Não interrompa o tratamento com Dutasterida Combix sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica muito rara

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• bolsas na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrar em contato imediatamentecom o seu médico se experimentar qualquer um desses sintomas e deixar de tomar Dutasterida Combix.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 homens que tomam dutasterida:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)
• instinto sexual (libido)diminuído
• dificuldade na ejaculação
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 homens que tomam dutasterida:

• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dutasterida Combix

Os outros componentes são: monocaprilocaprato de glicerol, butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol (E422), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina mole oblongas de cor amarela opaca, que contêm um líquido oleoso, transparente e incolor ou de cor amarela clara.

Blísteres de PVC/PVDC-Alumínio providos de dessecante e OPA/Alumínio/PVC-Alumínio (padrões e perfurados). Dutasterida Combix está disponível em envases de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Agosto2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.