DUTASTERIDA CINFA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

dutasterida cinfa 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é dutasterida cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar dutasterida cinfa
3. Como tomar dutasterida cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de dutasterida cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é dutasterida cinfa e para que é utilizado

dutasterida cinfa é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata), um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

O princípio ativo é dutasterida. Dutasterida pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa.

Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloqueie por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida pode ser utilizado também com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar dutasterida cinfa

Não tome dutasterida cinfa

• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado.
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dutasterida.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser que necessite de alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir algum contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuaisDutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com dutasterida devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação.Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mama ou secreção do mamiloconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.
• Mudanças do estado de ânimo e depressão. Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida.

Tomada de dutasterida cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de dutasterida.

Tomada de dutasterida cinfa com alimentos e bebidas

Dutasterida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar dutasterida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.Se não tomar dutasterida de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas de dutasterida cinfa devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com dutasterida é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue a tomar dutasterida durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais dutasterida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dutasterida cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com dutasterida cinfa

Não interrompa o tratamento com dutasterida sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• nódulos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve contactar imediatamenteo seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar dutasterida.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido)diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pacientesque tomam dutasterida:

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis:

• depressão
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de dutasterida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de dutasterida cinfa

• O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de gelatina moles são de tamanho 6, oblongas, opacas, de cor amarela, contendo um líquido oleoso e amarelo.

Estão disponíveis em envases de 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Ou

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Espanha)

Ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html