DUTASTERIDA CHEMO IBERICA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Se não for tratada a hiperplasia benigna da próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda da urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda da urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida pode ser utilizado também com outro medicamento que é tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida Chemo Ibérica

Não tome Dutasterida Chemo Ibérica:

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado.
• Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.
• Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida Chemo Ibérica.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida Chemo Ibérica, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.
• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com dutasterida devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

??Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Tomada de Dutasterida Chemo Ibérica com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode favorecer que si experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona (um antidepressivo).
• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

??Informa ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de dutasterida

Tomada de Dutasterida Chemo Ibérica com alimentos e bebidas

Dutasterida Chemo Ibérica pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez,lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.

??Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Chemo Ibérica contém lecitina de soja e propilenglicol

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que pode conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida Chemo Ibérica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Se não tomar dutasterida de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas de Dutasterida Chemo Ibérica devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta. As cápsulas podem ser tomadas com / sem comida.

O tratamento com este medicamento é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem necessitar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando dutasterida durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dutasterida

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• bultos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

??Deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico se experimentar qualquer um destes sintomas e deixar de tomar dutasterida.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Chemo Ibérica

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Mantenha o blister dentro do envase original de cartão para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Chemo Ibérica

• O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: propilenglicol monocaprilato e butilhidroxitolueno.
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), triglicéridos (de cadeia média) e lecitina (pode conter óleo de soja (E-322)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dutasterida Chemo Ibérica são cápsulas molees de gelatina oblongas (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de cor amarela clara, cheias de um líquido transparente. Disponíveis em blisters transparentes de tripla camada (PVC-PE-PVCD/Alumínio) em estuches de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre -León Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Dutasterid Laboratórios León Farma

Reino Unido Durasteride 0.5 mg Soft Capsules

Espanha Dutasterida Chemo Ibérica 0,5 mg cápsulas molees EFG

Suécia Dutasteride León Farma

Noruega Dutasteride León Farma

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es