DUTASTERIDA AUROVITAS 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida Aurovitas 0,5 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Aurovitas
3. Como tomar Dutasterida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida Aurovitas e para que se utiliza

Dutasterida é utilizado em homens para tratar o aumento de tamanho da próstata(hiperplasia benigna de próstata),um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

O princípio ativo é dutasterida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte.

Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloquee por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la. Dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida pode ser utilizado também com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da próstata aumentada de tamanho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Aurovitas

Não tome Dutasterida:

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa,ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas deste medicamento, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetadadeve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com dutasterida devem ter um controlo regular do seu PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não o tomaram. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação.Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mama ou secreção do mamiloconsulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Tomada de Dutasterida com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo).
• alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe ao seu médicose está tomando qualquer um destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.

Tomada de Dutasterida com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Dutasterida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar dutasterida de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas deste medicamento devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

• O tratamento com dutasterida é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dutasterida

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• nódulos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrarimediatamenteem contacto com o seu médico se experimentar qualquer um destes sintomas e deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar este medicamento
• instinto sexual (libido)diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar este medicamento
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam dutasterida:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• depressão
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Aurovitas

O princípio ativo é dutasterida.Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I) e butilhidroxitolueno (E321).
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Dutasterida Aurovitas são oblongas, opacas, de cor amarela, e contêm um líquido oleoso e amarelo.

Estão disponíveis em blisteres, em envases de 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es