DONABEL 2mg / 0,03mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs)

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donabel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donabel
3. Como tomar Donabel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donabel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donabel e para que se utiliza

Donabel é um medicamento

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticoncepcional).
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma píldora anticoncepcional após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

Contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, concretamente progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).

As píldoras anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominadas píldoras “combinadas” ou anticoncepcionais orais combinados.

As píldoras anticoncepcionais orais (administradas por via oral) são um método muito eficaz de planeamento familiar. Se forem tomadas com regularidade (sem omitir comprimidos), a possibilidade de ficar grávida é muito baixa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donabel

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Donabel, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar Donabel, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos pessoais e os dos seus familiares próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode realizar algumas outras provas.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve deixar de tomar este medicamento, ou em que a eficácia deste está diminuída. Nesses casos, não deve manter relações sexuais sem tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, como utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos são pouco fiáveis porque os comprimidos anticonceptivos alteram as mudanças habituais da temperatura e do muco cervical que se produzem durante o ciclo menstrual.

Donabel, como outros anticonceptivos orais combinados, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

A sua acne melhorará normalmente ao cabo de três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve comentar com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir de então.

Não tome Donabel

Não deve tomar Donabel se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos,
  • hipertensão muito alta,
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver ou tiver tido um tumor dependente de hormônias (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tiver ou tiver tido tumores hepáticos benignos ou malignos.
• Se tiver ou tiver tido uma doença hepática, que pode causar amarelamento da pele (icterícia) ou prurido em todo o corpo, e indicar uma anomalia na função do fígado.
• Se padece sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se está grávida ou se suspeita que possa estar grávida.
• Se é alérgica ao etinilestradiol, ao dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Donabel

• Se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Donabel”).

Se apresentar alguma das situações acima, informe o seu médico antes de começar a tomar Donabel. O seu médico possivelmente lhe recomendará outro tipo de anticonceptivo oral ou outro método anticonceptivo não hormonal. Ver também a seção “Considerações gerais”.

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Donabel não é indicado para o uso em mulheres (meninas) que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Donabel não é indicado para o uso após a menopausa.

Insuficiência hepática

Não tome Donabel se padece uma doença hepática. Ver também “Não tome Donabel” e “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

Consulte o seu médico. Os dados disponíveis não indicam que seja necessário alterar o uso de Donabel.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Se a pílula combinada é utilizada por uma mulher que também está experimentando alguma das condições enumeradas a seguir, é possível que precise ser monitorizada mais de perto.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando Donabel, também deve informar o seu médico.

• se fuma;
• se tem diabetes mellitus;
• se tem excesso de peso;
• se tem hipertensão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Donabel após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem uma doença de uma válvula cardíaca ou distúrbios do ritmo do coração;
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue (trombose em membros inferiores, pulmão - embolia pulmonar ou em qualquer outro local), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce;
• se um parente próximo tem ou teve câncer de mama;
• se padece enxaqueca;
• se tem epilepsia, (ver “Outros medicamentos e Donabel);
• se tem doença hepática ou biliar;
• se tem uma doença aparecida pela primeira vez durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez chamada herpes gestacional, uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham);
• se tem manchas de cor pardacenta no rosto e no corpo (cloasma), que pode reduzir evitando o sol e a radiação ultravioleta;
• se experimenta sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, entre em contato imediatamente com o seu médico. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Se alguma das condições acima piora ou aparece pela primeira vez, informe o seu médico o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Donabel aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem-se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Donabel é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode-se formar um coágulo em uma veia em outro órgão, como o olho (trombose venosa retiniana).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Donabel, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Donabel é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol como Donabel, cerca de 8-11 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Donabel é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Donabel várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Donabel, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições acima, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Donabel.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está utilizando Donabel, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Donabel é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos).
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Donabel, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem excesso de peso.
• se tem hipertensão.
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está utilizando Donabel, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Pílula e câncer

O câncer de mama foi observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam anticonceptivos orais combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode dever-se ao fato de que são examinadas com mais frequência pelo seu médico. A ocorrência de tumores de mama se torna gradualmente menor após a interrupção do tratamento.

3. Como tomar Donabel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Cada frasco de Donabel contém 21, 3 x 21, 6 x 21 ou 13 x 21 comprimidos revestidos com película. No frasco são indicados os dias da semana em que deve tomar os comprimidos.

Deve tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, se necessário com algum líquido. Deve tomar um comprimido diário durante 21 dias consecutivos. A tomada dos comprimidos do próximo frasco começa após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante os quais normalmente se produz um sangramento, que normalmente começa 2-3 dias após tomar o último comprimido e pode não ter terminado antes de começar o próximo frasco.

Comece a tomar o seu próximo frasco de Donabel no 8º dia após ter tomado o último comprimido. Deve começar a tomar o próximo frasco de Donabel mesmo que ainda esteja a sangrar. Cada novo frasco será começado no mesmo dia da semana que o anterior, assim é mais fácil lembrar quando deve começar de novo, e além disso o seu ciclo será sempre nos mesmos dias do mês.

Se seguir as instruções, o anticoncepcional protege-o de uma gravidez não desejada desde o primeiro dia de tratamento.

Toma do primeiro frasco de Donabel

Se não se aplicou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Comece a tomar um comprimido no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia da menstruação). Também pode tomar do 2º ao 5º dia da menstruação, mas neste caso deve utilizar um método anticoncepcional de barreira adicional durante os primeiros sete dias de tomada de comprimidos.

Mudança para Donabel desde outro anticoncepcional combinado (anticoncepcional oral combinado (AOC), anel vaginal, adesivo transdérmico combinado)

Pode começar a tomar Donabel no dia seguinte à tomada do último comprimido do seu anticoncepcional anterior (isso significa que não haverá nenhum intervalo livre de comprimidos). Se o seu frasco anterior também continha comprimidos sem princípios ativos (comprimidos placebo), pode começar a tomar Donabel no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se não tiver certeza se os comprimidos são ativos, consulte o seu médico ou farmacêutico). Pode começar a tomar mais tarde, mas como máximo no dia seguinte de terminar o período de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido placebo do seu anticoncepcional anterior). No caso de um adesivo ou anel vaginal, deve começar a tomar Donabel preferencialmente no dia em que os retira e como muito tarde no dia em que os volta a aplicar.

Se seguir estas instruções, não necessitará de utilizar nenhum outro método anticoncepcional.

Mudança desde um anticoncepcional com progestagénio só (comprimido, injeção, implante) ou sistema intrauterino de libertação de progestagénio só (SLI)

Pode deixar de tomar os comprimidos de progestagénio só a qualquer momento, e começar a tomar Donabel no dia seguinte à hora habitual. No entanto, se tiver relações sexuais, utilize um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de uso.

No caso de uma injeção, um implante ou um SLI, comece a tomar Donabel no dia em que normalmente deveria receber a próxima injeção ou no dia em que se retira o implante ou o SLI. No entanto, se tiver relações sexuais, utilize um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.

Depois de ter um bebé

Se acaba de ter um bebé, o seu médico pode aconselhá-lo a começar a tomar Donabel após o seu primeiro período. No entanto, em alguns casos pode começar a tomar o anticoncepcional hormonal antes, por favor consulte o seu médico. Não deve amamentar se tomar Donabel, a menos que tenha sido ordenado pelo seu médico.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Donabel, fale com o seu médico.

Depois de um aborto ou de um aborto espontâneo

Fale com o seu médico sobre a possibilidade de tomar Donabel.

Se tomar mais Donabel do que deve

Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem de Donabel. A sobredosagem pode provocar náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal. Este sangramento vaginal pode aparecer mesmo em raparigas jovens que ainda não tiveram o seu primeiro período menstrual, se acidentalmente tiverem tomado este medicamento. Se tomou mais Donabel do que deve, contacte o seu médico.

Se observar que uma criança tomou provavelmente vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Donabel

• Se passaram menos de 12 horasdesde que devia tomar o comprimido, mantém-se a fiabilidade do anticoncepcional. Tome o comprimido esquecido o mais rápido possível e, em seguida, continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos deixar de tomar, maior será o risco de ficar grávida.

O risco de ficar grávida é especialmente alto se se omitir um comprimido no início ou no final do frasco. Por isso, deve seguir as seguintes regras

• Se esquecer de tomar mais de um comprimido

Contacte o seu médico.

Não tome mais de 2 comprimidos num dia para substituir um comprimido esquecido.

Se esquecer de tomar vários comprimidos e não tiver um sangramento por privação no primeiro período de descanso, deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Neste caso, deve falar com o seu médico antes de começar o próximo frasco.

Siga as seguintes instruções se esquecer de tomar um comprimido:

Se esquecer de um comprimido na semana 1

Se se esquecer de começar a tomar um novo frasco ou se esquecer de tomar o comprimido durante os primeiros 7 dias, existe o risco de que esteja grávida (se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento de um comprimido). Contacte o seu médico antes de começar um novo frasco.

Se não teve relações sexuais antes de omitir o comprimido, tome o comprimido omitido assim que se lembrar (inclusivamente se isso significa tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o próximo comprimido à hora habitual. Tome precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira - preservativo) durante os seguintes 7 dias.

Se esquecer de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclusivamente se isso significa tomar dois comprimidos de uma vez) e tome o próximo comprimido à hora habitual. A fiabilidade do anticoncepcional é mantida, e não precisa de utilizar medidas anticoncepcionais adicionais.

Se esquecer de um comprimido na semana 3

Se seguir um dos dois procedimentos que se explicam a seguir, não é necessário tomar medidas anticoncepcionais adicionais:

• Opção 1: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclusivamente se isso significa tomar dois comprimidos de uma vez). A partir daí, deve seguir a tomar os comprimidos à hora habitual. Em seguida, deve começar o próximo frasco imediatamente após tomar o último comprimido do frasco atual, ou seja, sem período de descanso entre os frascos. É improvável que se produza uma hemorragia por privação até o final do segundo frasco, mas é possível que se produza algum manchado ou uma hemorragia intermenstrual durante os dias em que está a tomar os comprimidos.

ou

• Opção 2: Também pode deixar de tomar os comprimidos do frasco atual. Nesse caso, deve manter um período sem comprimidos de até 7 dias, incluindo o dia em que esqueceu o comprimido, e a partir daí continuar a tomar os comprimidos do próximo frasco.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se se produzirem vómitos ou diarreia intensa nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, é possível que o comprimido não seja absorvido corretamente no trato gastrointestinal. A situação é semelhante à que se produz se se esquecer de tomar um comprimido. Neste caso, deve tomar um comprimido o mais rápido possível, se possível antes de 12 horas. Se passarem mais de 12 horas, deve seguir as indicações da secção “Se esquecer de tomar Donabel”.

Se quiser retardar o seu período

Pode retardar o momento do sangramento se, após ter terminado o frasco anterior, continuar a tomar Donabel sem período de descanso. O sangramento intermenstrual pode ser retardado até o final do segundo frasco, ou se necessário, durante um período mais curto. Durante a tomada do segundo frasco, pode experimentar algum manchado ou sangramento enquanto está a tomar os comprimidos. A tomada regular de Donabel é retomada após o intervalo habitual de 7 dias de descanso.

Se quiser alterar o primeiro dia do seu período

Se seguir as instruções ao tomar os comprimidos, o seu período começará aproximadamente no mesmo dia cada quatro semanas. Se tiver que alterar este dia, pode encurtar (mas nunca alongar) o próximo período de descanso tantos dias quanto desejar. Por exemplo, se o seu período costuma começar na sexta-feira, e quer que comece na terça-feira (ou seja, três dias antes), deve começar o próximo frasco três dias antes do habitual. No entanto, se o período de descanso for demasiado curto (3 dias ou menos), não se produz uma hemorragia por privação, mas pode produzir-se manchado ou sangramento durante a tomada do segundo frasco.

O que fazer se tiver sangramento entre períodos

Em alguns casos, as mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados podem ter um pequeno sangramento intermitente ou manchado, especialmente durante os primeiros meses. Quando o seu corpo se adaptar aos efeitos dos comprimidos, o sangramento irregular desaparecerá; por norma, isso acontece no terceiro ciclo. Se o sangramento continuar, é mais intenso ou reaparecer, fale com o seu médico.

O que fazer se não se produziu a hemorragia

Se os comprimidos foram tomados corretamente, de acordo com as instruções e não se produziram vómitos ou diarreia, é muito pouco provável que se produza uma gravidez. Deve tomar Donabel como de costume. Se não tiver o período duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Pode continuar a tomar Donabel após a realização do teste de gravidez e o seu médico confirmar que pode fazê-lo.

Se interromper o tratamento com Donabel

Pode deixar de tomar Donabel a qualquer momento que o desejar. Se não quiser ficar grávida, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Donabel, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Donabel”.

Efeitos adversos graves

Para os efeitos adversos mais graves em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados veja a seção “Advertências e precauções”. Se necessário, recorra a ajuda médica imediata.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguinte é uma lista dos efeitos adversos que se relacionaram com o uso de Donabel:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor das mamas, incluindo desconforto e sensibilidade das mamas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação da vagina e dos genitais externos (vaginite/vulvovaginite),
• infecções da vagina e dos genitais por fungos,
• aumento do apetite,
• estado de ânimo depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal (incluindo dor no abdômen alto e baixo, desconforto/inchação),
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• alopecia (queda de cabelo),
• erupção cutânea (incluindo a aparição de manchas na pele),
• coceira (em alguns casos em todo o corpo),
• sangramento menstrual irregular, incluindo os sangramentos intensos (menorragia), os sangramentos débeis (hipomenorrea), os sangramentos irregulares e a ausência de sangramento,
• sangramento intermenstrual (hemorragia vaginal/uterina),
• aumento do tamanho das mamas, incluindo inchação das mamas,
• edema das mamas,
• dismenorreia (dor menstrual),
• secreção vaginal,
• quistes ováricos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo fraqueza (astenia) e desconforto (cansaço, fraqueza e desconforto geral),
• mudanças no peso corporal (aumento, perda ou flutuações).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação dos ovários ou das trompas de Falópio,
• inflamação do trato urinário,
• inflamação da bexiga (cistite),
• inflamação das mamas (mastite),
• infecções por fungos e leveduras,
• herpes labial,
• gripe (influenza),
• bronquite,
• infecção dos seios nasais (sinusite),
• infecções das vias respiratórias superiores,
• infecções virais,
• fibromas uterinos (tumores benignos no útero),
• lipomas de mama (tumores benignos nos tecidos gordurosos da mama),
• anemia,
• hipersensibilidade (reações alérgicas),
• masculinização (virilismo),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão,
• transtornos mentais,
• insônia,
• transtornos do sono,
• agressividade,
• acidente isquêmico cerebral (diminuição ou interrupção do suprimento de sangue ao cérebro),
• transtornos cerebrovasculares,
• mudança de tensão muscular - distonia (transtornos musculares que podem causar posturas ou movimentos anormais),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (transtorno ocular no qual os objetos parecem se mover) ou outros transtornos da visão,
• perda repentina da audição,
• zumbido,
• vertigem,
• deficiência auditiva,
• transtornos cardiovasculares (transtornos do suprimento de sangue ao coração),
• frequência cardíaca acelerada (taquicardia),
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda),
• em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• avc,
• avc leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um avc, conhecidos como acidente isquêmico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

• aumento da pressão arterial diastólica (o valor de pressão arterial mais baixo alcançado entre dois batimentos cardíacos),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao se levantar após estar sentado ou deitado),
• flushes,
• varizes,
• transtornos venosos, dor nas veias,
• asma,
• respiração profunda,
• inflamação do estômago,
• inflamação do intestino,
• dispepsia (indigestão),
• reações cutâneas,
• problemas cutâneos, incluindo reações alérgicas da pele, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase,
• sudorese excessiva,
• cloasma (manchas de cor marrom-dourada, também chamadas de manchas da gravidez, especialmente no rosto),
• transtornos da pigmentação/aumento da pigmentação,
• seborreia (pele oleosa),
• caspa,
• hirsutismo (crescimento masculino do pelo),
• pele de laranja,
• araignée vascular (vasos sanguíneos com aparência de teia de aranha, com uma mancha vermelha central na pele),
• dor de costas,
• desconforto nos ossos e músculos,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• crescimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia cervical),
• dor ou quistes nos anexos do útero (trompas de Falópio e ovários)
• quistes nas mamas,
• doença fibroquística das mamas (crescimentos benignos nas mamas),
• dor durante o coito (dispareunia),
• secreção da glândula mamária (galactorreia),
• desordens menstruais,
• dor no peito,
• edema periférico (retenção de líquidos no corpo),
• doença semelhante à gripe,
• inflamação.

As reações adversas que se relataram com o uso de anticoncepcionais orais e para as quais não se conhece a frequência exata são: mudanças de humor, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), intolerância às lentes de contato, urticária, transtornos da pele, como o eritema nodoso ou multiforme, secreção mamária, retenção de líquidos.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com muito baixa incidência ou aparição tardia de sintomas relacionados com o grupo de anticoncepcionais orais combinados são listadas a seguir (consulte também “Não tome Donabel” e “O que precisa saber antes de começar a tomar Donabel”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de câncer de mama entre as usuárias de anticoncepcionais hormonais está ligeiramente aumentada. Devido ao fato de o câncer de mama raramente aparecer em mulheres menores de 40 anos, o risco de desenvolver câncer de mama é mínimo em comparação com o risco geral. Não se sabe se existe uma relação causal com o uso de anticoncepcionais orais combinados.
• Tumores de fígado (benignos e malignos).

Outras condições

• mulheres com hipertrigliceridemia (o aumento da quantidade de gordura no sangue pode provocar um maior risco de inflamação do pâncreas durante a tomada de anticoncepcionais orais combinados),
• aumento da pressão arterial,
• aparição ou piora de condições cuja associação com os anticoncepcionais orais combinados não está clara: icterícia e/ou coceira associados à colestase (interrupção da saída da bile), cálculos biliares, porfiria (transtorno metabólico), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica), síndrome urêmico-hemolítico (uma doença causada pela formação de coágulos sanguíneos), uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (uma doença ampollosa que ocorre durante a gravidez), perda de audição causada por otosclerose,
• degradação do fígado,
• mudanças na tolerância à glicose ou na resistência periférica à insulina,
• doença de Crohn, colite ulcerativa,
• cloasma (manchas de cor amarelo-parda na pele).

Interações

O sangramento inesperado e/ou a falha dos anticoncepcionais podem ser devidos a interações de outros medicamentos com anticoncepcionais orais (por exemplo, a erva de São João, os medicamentos para tratar a epilepsia, a tuberculose, a infecção por HIV e outras infecções). Ver também “Outros medicamentos e Donabel”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mais informações sobre os anticoncepcionais orais

Os anticoncepcionais orais combinados também podem produzir benefícios para a saúde não relacionados com a anticoncepção.

O sangramento menstrual pode ser mais leve e mais curto. Isso pode supor um menor risco de anemia. A dor associada à menstruação pode ser menor ou desaparecer por completo.

Além disso, relatou-se que as usuárias de píldoras que contêm 50 microgramas de etinilestradiol (píldora de dose alta) têm uma menor incidência de algumas doenças graves. Entre elas estão as doenças benignas da mama, os quistes de ovário, as infecções pélvicas (doenças inflamatórias dos órgãos pequenos da pelve), a gravidez ectópica (o feto se desenvolve fora do útero) e o câncer de endométrio (mucosa uterina) e de ovários. Isso também pode se aplicar ao uso de uma píldora de dose baixa, mas até agora apenas se confirmou para o câncer de endométrio e de ovários.

5. Conservação de Donabel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Donabel

• Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, povidona 30, talco.

Revestimento: Opaglos 2 clear, que contém: carmelosa de sódio, glicose, maltodextrina, citrato de sódio dihidrato, lecitina de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donabel é um comprimido revestido com película de cor branca, redondo e biconvexo.

Donabel está disponível em envases que contêm 21, 3 x 21, 6 x 21 e 13 x 21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por película

ES: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

CZ: Calleto

EE: Ammily 2 mg/0,03 mg

LT: Ammily 2 mg/0,03 mg plevele dengtos tabletes

LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tablets

IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg

FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg

LU: Louise 2 mg/0.03 mg

BE: Louise 2 mg/0.03 mg

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/