DIENOGESTO/ETINILESTRADIOL ARISTO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dienogest/etinilestradiol Aristo 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dienogest/etinilestradiol Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dienogest/etinilestradiol Aristo
3. Como tomar Dienogest/etinilestradiol Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dienogest/etinilestradiol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dienogest/etinilestradiol Aristo e para que é utilizado

• Dienogest/etinilestradiol é um medicamento

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticonceptiva);
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber um comprimido anticonceptivo após o fracasso de tratamentos antibióticos locais ou orais adequados.

• Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película contém uma pequena quantidade das hormonas femininas etinilestradiol e dienogest.
• Os comprimidos contêm duas hormonas, são chamados de píldoras "combinadas".
• Os ensaios clínicos demonstraram que, em mulheres em que um pronunciado efeito das hormonas masculinas (chamadas “andrógenos”) causa acne, este medicamento melhora estes sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dienogest/etinilestradiol Aristo

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Considerações gerais

Antes de começar a usar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que comece a tomar este medicamento, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e os dos seus familiares mais próximos. O seu médico também medirá a tensão arterial e, consoante o seu estado de saúde, poderá realizar outras análises.

Neste prospecto são descritas algumas situações em que deve deixar de usar este medicamento, ou os casos em que a sua fiabilidade pode diminuir. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar outras medidas anticonceptivas adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos do calendário ou de temperatura. Estes métodos não são fiáveis, pois o uso de dienogest/etinilestradiol modifica a temperatura corporal e o muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, este medicamento não protege contra a infeção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual (DTS).

A sua acne geralmente melhorará entre três e seis meses após o início do tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve consultar com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três ou seis meses após o início e posteriormente de forma regular.

Quando não deve usar dienogest/etinilestradiol

Não deve usar dienogest/etinilestradiol se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome dienogest/etinilestradiol se:

• é alérgico ao etinilestradiol ou dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
• sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);
• teve alguma vez um infarto ou um acidente vascular cerebral;
• tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque ao coração) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos;
  • tensão arterial muito alta;
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• tem (ou teve alguma vez) inflamação do pâncreas (pancreatite) juntamente com níveis de gordura no sangue muito altos (hipertrigliceridemia);
• padece (ou padecia alguma vez) uma doença hepática grave, a menos que as análises da função hepática no sangue tenham regressado à normalidade;
• tem (ou teve alguma vez) tumores hepáticos benignos ou malignos;
• tem, teve ou está sob suspeita de ter cancro (por exemplo cancro da mama ou do endométrio) ao qual afetem as hormonas sexuais;
• padece de sangramento vaginal de origem desconhecida;
• tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção 2 «Outros medicamentos e Dienogest/etinilestradiol Aristo»).

Se lhe afeta alguma das condições acima pela primeira vez enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar o medicamento imediatamente e consultar o seu médico. Entretanto, deve usar um método anticonceptivo diferente, não hormonal. Ver também a seção 2 "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com dienogest/etinilestradiol

Deixe de tomar dienogest/etinilestradiol imediatamente,

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se tem algum sinal de flebite ou coágulos sanguíneos (ver também «Coágulos de sangue»),
• se a sua pressão sanguínea aumenta constantemente até atingir valores de 140/90 mmHg,
• se está prevista uma intervenção cirúrgica (pelo menos 4 semanas antes) ou se está imobilizado durante muito tempo (ver também «Coágulos de sangue»),
• se tem enxaqueca pela primeira vez ou se a enxaqueca piora,
• se tem dores de cabeça incomumente frequentes, persistentes ou intensas,
• se experimenta dor intensa na parte superior do abdômen (ver também «Dienogest/etinilestradiol e cancro»),
• se a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, a sua urina de cor marrom e as suas fezes se tornam de cor muito pálida (icterícia), ou se lhe pica a pele de todo o corpo,
• se é diabético (diabetes mellitus) e os seus níveis de açúcar no sangue aumentam repentinamente,
• se padece de um certo distúrbio metabólico (porfiria).

Informa o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, é necessário um cuidado especial ao tomar este medicamento ou qualquer outro comprimido combinado e pode precisar que o seu médico o examine regularmente.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto utiliza dienogest/etinilestradiol, deve informar também o seu médico, se:

• padece a doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• padece síndrome urémico hemolítico (SUH: distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal);
• tem anemia de células falciformes (doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos desta doença. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
• precisa de se submeter a uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (consulte a seção 2 «Coágulos de sangue»);
• acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar dienogest/etinilestradiol após o parto;
• tem uma inflamação nas veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• tem varizes;
• tem uma doença de uma válvula cardíaca ou distúrbios do ritmo do coração;
• algum dos seus parentes mais próximos teve ou tem cancro da mama;
• padece doenças do fígado ou da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• tem uma doença hepática ou biliar;
• tem manchas de cor pardo-amarelado na pele, especialmente na face (cloasma), ou se lhe apareceram durante uma gravidez anterior; se isso lhe acontece, deve evitar a luz solar direta ou radiação ultravioleta UV;
• tem certos problemas na formação de hemoglobina (porfiria);
• padece depressão;
• sofre epilepsia;
• tem uma doença nervosa, a dança de São Vito (coreia de Sydenham);
• teve uma erupção cutânea durante uma gravidez anterior (herpes gestacional);
• tem perda de audição no ouvido interno (perda de audição relacionada com otosclerose);
• tem sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com potencial dificuldade para respirar, contacte imediatamente o seu médico. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como dienogest/etinilestradiol aumenta o risco de desenvolver um coágulo de sangue em comparação com não utilizá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos podem formar-se:

• nas veias (denominado «trombose venosa», «tromboembolismo venoso» ou TEV),
• nas artérias (denominada «trombose arterial», «tromboembolia arterial» ou TEA).

A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante recordar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a dienogest/etinilestradiol é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue numa veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos adversos são raros. Produzem-se com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue numa veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode formar-se um coágulo numa veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue numa veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue numa veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais. Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é ligeiramente maior do que se não estivesse a tomar um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar este medicamento, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com dienogest/etinilestradiol é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue num ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue num ano.
• De cada 10.000 mulheres que estão a usar um método anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol como este medicamento, entre 8 e 11 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo no período de um ano.

O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Factores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).

Factores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue numa veia

O risco de ter um coágulo de sangue com dienogest/etinilestradiol é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco.

O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue;
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso deste medicamento várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo de novo;
• ao aumentar a idade (em especial por cima de 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições acima, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de dienogest/etinilestradiol.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está a usar este medicamento, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue numa artéria?

Assim como os coágulos de sangue nas veias, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral.

Factores que aumentam o risco de formação de um coágulo sanguíneo numa artéria

É de salientar que o risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral com o uso de dienogest/etinilestradiol é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de 35 anos);
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem a tensão alta;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Neste caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral;
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema de coração (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco);

• se tem uma doença cardíaca (por exemplo, fibrilhação auricular);
• se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando dienogest/etinilestradiol, por exemplo, começar a fumar, um parente próximo experimentar uma trombose sem causa conhecida ou você aumentar muito de peso, informe seu médico.

Dienogest/etinilestradiol e cancro

Foram observados casos de cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que usam "pílulas anticonceptivas combinadas", mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais cancros nas mulheres que tomam pílulas combinadas porque elas consultam um médico com mais frequência. A incidência do cancro de mama diminui após interromper o tratamento com anticonceptivos hormonais combinados. A exploração periódica das mamas é importante e você deve entrar em contato com seu médico o mais rápido possível se notar algum nódulo.

Foram notificados casos raros de tumores do fígado benignos, e em menos casos, tumores do fígado malignos, nas mulheres que tomam a pílula. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias internas potencialmente mortais.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver dor abdominal intensa na parte superior do abdômen.

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado da "pílula" aumenta o risco de desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não está claro até que ponto o comportamento sexual (por exemplo, a mudança frequente de parceiro) e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (VPH), aumentam esse risco.

Quando deve consultar seu médico?

Revisões periódicas

Se tomar a pílula, seu médico pedirá que se submeta a revisões periódicas. Normalmente, deve consultar um médico pelo menos uma vez ao ano.

Além disso, consulte imediatamente um médico sevocê

• notar algum cambio em seu estado de saúde, especialmente os mencionados nas seções 2 sob «Não tome Dienogest/etinilestradiol Aristo» e «Quando deve ter especial cuidado com Dienogest/etinilestradiol Aristo». Não se esqueça das doenças que afetam sua família;
• sente um nódulo no peito;
• está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo (ver também seção 2 «Outros medicamentos e Dienogest/etinilestradiol Aristo»);
• está acamada durante um período prolongado ou vai se submeter a uma intervenção cirúrgica (consulte um médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• tem alguma hemorragia vaginal grave e incomum entre menstruações;
• esqueceu de tomar os comprimidos revestidos com película na primeira semana de tomada de comprimidos e manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• não menstruou duas vezes seguidas apesar de tomar regularmente os comprimidos revestidos com película e suspeita que está grávida.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como este medicamento relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com um médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se tiver uma hemorragia inesperada entre menstruações

Com todos os comprimidos, podem ocorrer hemorragias não consecutivas (hemorragias entre períodos), especialmente nos primeiros meses da tomada do comprimido. Pode ser que você precise usar absorventes ou tampões, mas não é necessário que pare de tomar dienogest/etinilestradiol. As hemorragias leves entre períodos geralmente cessam uma vez que o corpo se acostuma a tomar o comprimido, o que geralmente ocorre em um prazo de 3 meses. Se experimentar um sangramento vaginal mais abundante semelhante ao de uma menstruação normal ou um sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve consultar um médico.

Se não tiver a menstruação normal

Se tomou seus comprimidos corretamente, não teve vômitos nem diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, a probabilidade de que esteja grávida será extremamente baixa. Continue tomando este medicamento como de costume.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, ou se não estiver tomando este medicamento de acordo com as instruções antes da primeira falta, existe a possibilidade de gravidez. Consulte imediatamente um médico. Não tome este medicamento até que seu médico tenha descartado uma gravidez.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só pode ser usado após o primeiro período menstrual (menarca).

Outros medicamentos e Dienogest/etinilestradiol Aristo

Efeito de outros medicamentos com dienogest/etinilestradiol

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de dienogest/etinilestradiol no sangue;
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramentos inesperados.

Entre eles se incluem

• medicamentos utilizados para o tratamento de

• epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por VIH e hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol);
• artrite, artrose (etoricoxib);

• o remédio à base de planta Erva de São João.

Se estiver em tratamento com algum dos medicamentos mencionados anteriormente, deve usar também um anticonceptivo local (por exemplo, um preservativo) temporariamente ou escolher outro método anticonceptivo. Use anticonceptivos locais adicionais enquanto estiver tomando outros medicamentos junto com dienogest/etinilestradiol e também durante os 28 dias posteriores à interrupção do tratamento com outros medicamentos.

Se o seu tratamento se prolongar além da tira de blister de dienogest/etinilestradiol, comece com a próxima tira de blister imediatamente, sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Se for necessário um tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados anteriormente, deve escolher outro método anticonceptivo não hormonal confiável.

Efeito de dienogest/etinilestradiol com outros medicamentos

Este medicamento pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex.

• o antiepiléptico lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões)
• medicamentos que contêm ciclosporina
• teofilina (usada para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar a dor e/ou cãibras musculares)

Não tome este medicamento se você tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Este medicamento pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção 2 “Não tome dienogest/etinilestradiol”).

Leve também em consideração os prospectos dos outros medicamentos prescritos.

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem prescrição.

Interações com testes de laboratório

O uso deste medicamento pode afetar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo os valores hepáticos, da corteza suprarrenal, das funções renais e tireoidianas, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como por exemplo as proteínas que afetam o metabolismo dos lípidos (gorduras), o metabolismo dos hidratos de carbono ou a coagulação sanguínea e a fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro dos valores normais.

Dienogest/etinilestradiol com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar dienogest/etinilestradiol durante a gravidez. Não deve estar grávida antes de começar a tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, deve parar de tomá-lo imediatamente e contatar um médico.

Amamentação

Não use dienogest/etinilestradiol enquanto estiver em período de amamentação, pois pode reduzir a produção de leite, e pequenas quantidades do princípio ativo podem passar para o leite materno. Deve usar um método anticonceptivo não-hormonal enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para dirigir ou para usar máquinas.

Dienogest/etinilestradiol Aristo contém lactose

Cada comprimido revestido com película contém 44,57 mg de lactose (como lactose monohidratada).

Se seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dienogest/etinilestradiol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dienogest/etinilestradiol deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções tanto para a prevenção da gravidez como para o tratamento de mulheres com acne moderado. Tenha em conta as instruções da seção 3 «Se esquecer de tomar dienogest/etinilestradiol» para manter o efeito anticonceptivo.

Tome um comprimido deste medicamento por dia. Os comprimidos são tomados sem mastigar e, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não importa se toma os comprimidos em jejum ou com as refeições.

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado; toma-se um comprimido por dia. Se, por exemplo, a menstruação começa numa sexta-feira, retire o primeiro comprimido do envase calendário da caixa marcado com Sex (sexta-feira), empurrando-o através do papel de alumínio. Em seguida, tome um comprimido após o outro, dia após dia.

A hora do dia é indiferente, mas uma vez escolhida, deve atender a ela. Siga a direção da seta da tira até que tenha tomado os 21 comprimidos. Em seguida, não tome nenhum comprimido durante 7 dias. No transcurso desses 7 dias sem comprimidos, a menstruação (hemorragia por deprivação) deveria ocorrer 2-3 dias após tomar o último comprimido.

Comece um novo blister no 8º dia, tanto se o sangramento parou como se continua. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento por privação se deve produzir nos mesmos dias de cada mês.

Se tomar este medicamento conforme prescrito, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar nenhum comprimido.

Quando começar a tomar este medicamento

Se não utilizou anticonceptivos hormonais durante o mês anterior:

Inicie o tratamento no primeiro dia do seu ciclo, ou seja, no primeiro dia da sua menstruação.

Se mudar para dienogest/etinilestradiol desde outro anticonceptivo hormonal combinado:

Pode começar a tomar dienogest/etinilestradiol no dia seguinte ao de tomar a última píldora do seu anticonceptivo anterior, mas não mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou após tomar os comprimidos inativos do anticonceptivo oral tomado anteriormente.

Se estiver mudando de um anel vaginal ou adesivo transdérmico para dienogest/etinilestradiol:

Deve começar a tomar dienogest/etinilestradiol preferivelmente no dia em que o remover, mas no mais tardar no dia em que o deveria voltar a colocar.

Se estiver mudando desde um método de progestágeno só (mini-píldora, injeção, implante) ou de um sistema de liberação intrauterino (SLI, espiral hormonal) de progestágeno para dienogest/etinilestradiol:

A mudança das mini-píldoras pode ser feita em qualquer dia. A mudança de um implante ou sistema intrauterino é realizada no dia em que se remove o implante e de um injetável no momento em que lhe corresponderia a próxima injeção; em qualquer caso, deve utilizar um método anticonceptivo adicional durante os primeiros 7 dias da tomada dos comprimidos.

Se deseja utilizar dienogest/etinilestradiol após um aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez:

Por favor, consulte o seu médico. Em princípio, pode começar a tomar os comprimidos imediatamente.

Se deseja utilizá-lo após um aborto espontâneo no segundo trimestre da gravidez ou após o parto:

Se deseja começar a tomar os comprimidos, o seu médico recomendará que comece a tomá-los entre os dias 21 a 28 após o parto ou de um aborto espontâneo no segundo trimestre. Se começar a tomar este medicamento mais tarde, deve utilizar um método anticonceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias da tomada deste medicamento.

No entanto, se já manteve relações sexuais antes de começar a tomar dienogest/etinilestradiol, deve se certificar primeiro de que não está grávida ou deve esperar até que ocorra a próxima regra.

Se deseja amamentar após o nascimento do seu filho e começa a tomar dienogest/etinilestradiol:

Por favor, leia a seção «Lactação».

Se tomar mais dienogest/etinilestradiol do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não existem relatos de efeitos nocivos graves após tomar demasiados comprimidos de dienogest/etinilestradiol.

Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode experimentar náuseas e vômitos ou hemorragias vaginais. Mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de hemorragias.

Se tomou demasiados comprimidos de dienogest/etinilestradiol, ou se descobriu que uma criança ingeriu acidentalmente alguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar dienogest/etinilestradiol

Se atrasar menos de 12 horasna tomada de um comprimido, a proteção contra a gravidez continua garantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais cedo possível e, em seguida, voltar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual do dia.

Se atrasar mais de 12 horasna tomada de um comprimido, é possível que já não tenha uma proteção completa contra a gravidez. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco do efeito anticonceptivo da píldora.

Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final da tira. Por isso, deve seguir as regras que se dão a seguir:

Se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido do blister:

Entre em contato com o seu médico.

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na 1ª semana:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar - mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos seguidos no mesmo dia – e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Tome precauções anticonceptivas adicionais (use um método de barreira) durante os próximos 7 dias. Se já manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, existe a possibilidade de gravidez. Informe imediatamente o seu médico.

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na 2ª semana:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o seguinte comprimido à hora habitual. O efeito do comprimido se mantém, desde que o comprimido tenha sido tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Não precisa utilizar nenhum método de barreira adicional. No entanto, se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, deverá utilizar precauções anticonceptivas adicionais durante 7 dias.

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na 3ª semana:

Pode escolher entre as seguintes opções sem ter que utilizar anticonceptivos adicionais, desde que tenha estado tomando o comprimido corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). Em seguida, siga tomando os comprimidos seguintes à sua hora habitual. Comece a tomar a seguinte tira de blister imediatamente após terminar o último envase, ou seja, sem fazer nenhuma pausa. Não é provável que tenha um sangramento até o final do segundo envase; no entanto, pode que manche ou se produza um sangramento mesmo nos dias de tomada do comprimido.

OU

1. Não tome mais comprimidos. Após uma pausa não superior a 7 dias, incluído o dia em que esqueceu de tomar o comprimido, volte a tomar os comprimidos da seguinte tira do blister. Com este método, também pode começar a tomar os comprimidos no dia da semana ao qual está acostumado. Se deseja começar um novo envase no dia da semana que costuma, pode fazer que o período sem comprimidos seja inferior a 7 dias.

Se esqueceu de tomar os comprimidos e não teve um sangramento menstrual durante o período livre de comprimidos, existe a possibilidade de gravidez. Por isso, consulte o seu médico antes de começar a tomar dienogest/etinilestradiol a partir da seguinte tira do blister.

O que deve saber se tiver vômitos ou diarreia

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), é possível que o organismo ainda não tenha absorvido completamente os princípios ativos dos comprimidos. Por isso, o efeito pode ser reduzido, de forma semelhante ao esquecimento de um comprimido. São necessárias medidas anticonceptivas adicionais. Se vomitar nas 3 ou 4 horas seguintes à tomada de dienogest/etinilestradiol, tome um novo comprimido (de substituição) o mais cedo possível. Se for possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro das 12 horas seguintes à hora habitual da tomada do comprimido. Se passaram mais de 12 horas, siga os conselhos como no caso dos comprimidos esquecidos. No entanto, se deseja manter o seu ritmo habitual de tomada, também pode tomar um comprimido de recambio de outra tira de blister e seguir utilizándolo mais adiante como envase de reserva.

Se quiser mudar os dias da regra

Embora não seja recomendável, pode retardar a sua menstruação começando a seguinte tira de blister sem fazer uma pausa, ou seja, assim que tiver terminado a tira de blister atual. Pode continuar tomando os comprimidos até que deseje que comece a menstruação. No entanto, pare de tomar o comprimido a mais tardar quando este segundo blister estiver vazio. É possível que experimente um ligeiro sangramento durante o uso desta segunda tira. Comece a seguinte tira de blister após o descanso habitual de 7 dias.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir retardar a menstruação

Se quiser mudar o dia da semana em que começa a regra

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, aproximadamente a cada 4 semanas terá a menstruação no mesmo dia. Se deseja mudar esta situação, simplesmente encurte (nunca alongue) o intervalo sem comprimidos. Se a sua menstruação costuma começar numa sexta-feira e deseja que no futuro comece numa terça-feira (3 dias antes), tome o primeiro comprimido da nova tira de blister três dias antes do habitual. Quanto mais curto for o intervalo (por exemplo, 3 dias ou menos), maior será a possibilidade de que não se produza hemorragia por deprivação durante este intervalo encurtado. No entanto, é possível que se produzam hemorragias intermitentes.

Se não estiver segura sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Se deseja deixar de tomar dienogest/etinilestradiol

Pode deixar de tomar este medicamento a qualquer momento. Se não deseja engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticonceptivos fiáveis.

Se deseja engravidar, deixe de tomar dienogest/etinilestradiol e espere até ter a regra antes de começar a tentar engravidar. Podrá calcular mais facilmente a data prevista do parto.

Informação adicional sobre grupos especiais de pacientes

Meninas e adolescentes

Este medicamento só pode ser utilizado após o primeiro período menstrual (menarquia).

Pacientes de idade avançada

Este medicamento só pode ser utilizado em mulheres antes da menopausa.

Pacientes com alteração da função hepática

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres com doença hepática grave (ver seção 2 «Não tome dienogest/etinilestradiol»).

Pacientes com alteração da função renal

Não foi estudado o uso deste medicamento em mulheres com a função renal alterada.

Os dados disponíveis não sugerem nenhum cambio no tratamento para este grupo de pacientes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum efeito adverso, particularmente se for grave ou persistente, ou apresentar algum cambio na sua saúde que acredite que possa ser devido a este medicamento, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção 2. «Advertências e Precauções»).

Para uma informação mais detalhada sobre os diferentes riscos derivados da tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 «O que precisa saber antes de começar a tomar dienogest/etinilestradiol».

Os efeitos adversos graves associados a este medicamento são enumerados na seção 2.

«Quando deve ter especial cuidado com dienogest/etinilestradiol».

Em estudos clínicos com 0,03 mg de etinilestradiol e 2,0 mg de dienogest, foram observados os seguintes efeitos adversos, enumerados por frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dores de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade nas mamas.

Pouco Frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• inflamação da vagina e/ou genitais externos (vaginite/vulvovaginite), infecções vaginais por fungos (candidíase, outras infecções vulvovaginais),
• aumento do apetite,
• estado de ânimo deprimido,
• enxaqueca, sonolência,
• hipertensão, hipotensão,
• dor abdominal (incluindo inchaço),
• náuseas, vômitos, diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea, coceira,
• períodos irregulares, incluindo períodos abundantes (menorragia), períodos leves (hipomenorrea), períodos infrequentes (oligomenorrea) e ausência de períodos (amenorrea)
• sangramento entre períodos (hemorragia vaginal e metrorragia), sangramento doloroso (dismenorrea)
• fluxo genital/vaginal, cisto ovariano, dor pélvica, aumento do tamanho das mamas, edema mamário,
• fadiga incluindo fraqueza, cansaço, mal-estar geral,
• aumento de peso.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• inflamação dos ovários ou das trompas de Falópio, infecção do trato urinário, inflamação da bexiga (cistite), inflamação das mamas (mastite), inflamação do colo do útero (cervicite), infecções por fungos (por exemplo, Cândida), infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe (influenza), bronquite, infecção dos seios nasais (sinusite), infecções das vias respiratórias superiores,
• tumores benignos no útero (leiomioma), tumores benignos nos tecidos adiposos das mamas (lipoma mamário),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• reações alérgicas,
• desenvolvimento de características masculinas (virilismo),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão, transtornos psiquiátricos, insônia, transtornos do sono, agressividade,
• acidente vascular cerebral, problemas de circulação sanguínea no cérebro ou no coração; transtornos musculares que podem causar posturas ou movimentos anormais (distonia),
• olhos secos ou irritados, problemas oculares, transtornos visuais,
• perda repentina de audição, zumbido, tontura, problemas auditivos,
• ritmo cardíaco acelerado,
• inflamação das veias, hipertensão diastólica, tontura ou desmaio ao levantar após estar sentado ou deitado (desregulação ortostática), ondas de calor, varizes (varicose), doenças venosas, veias dolorosas, asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação),
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação intestinal (enterite), mal-estar estomacal (dispepsia),
• dermatite alérgica, neurodermatite, eczema, psoríase, suor excessivo (hiperhidrose), cloasma (manchas de cor amarelo-marrom), transtornos da pigmentação, aumento da pigmentação, sobreprodução de gordura pelas glândulas sebáceas (seborreia), caspa, lesões cutâneas, pele de laranja, nevus cutâneo (conjunto de vasos sanguíneos em forma de teia com uma mancha vermelha central na pele),
• dor de costas, dor de ossos e músculos, dor muscular (mialgia), dor de braços e pernas,
• displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero), dor ou cistos nos anexos do útero (trompas de Falópio e os ovários), cistos nas mamas, dor/espasmos durante as relações sexuais (dispareunia), secreção mamária similar ao leite (galactorreia), desconforto menstrual,
• dor no peito, edema periférico (retenção de líquidos no corpo), sintomas gripais, inflamação, febre, irritabilidade,
• níveis elevados de triglicerídeos e colesterol no sangue (níveis elevados de gordura no sangue), perda de peso, flutuações de peso,
• inflamação das glândulas mamárias congênitas e adicionais fora da zona mamária (mamas acessórias),
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou um pé (ou seja, trombose venosa profunda, TVP),
• em um pulmão (embolia pulmonar, EP),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Outros efeitos adversos observados em usuários deste medicamento, mas cuja frequência exata não é conhecida, são:

Mudanças de humor, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), intolerância a lentes de contato, urticária, reações cutâneas e/ou mucosas com erupção, nódulos, bolhas ou morte de tecidos (eritema nodoso ou multiforme); secreção mamária, retenção de líquidos (edema).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de câncer de mama entre as usuárias deste medicamento aumenta ligeiramente. Dado que o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, o risco de desenvolver câncer de mama em relação ao risco geral é baixo. Para mais informações, consulte a seção 2 “Dienogest/etinilestradiol e câncer”.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).
• Câncer cervical.

Outras condições

• Mulheres com hipertrigliceridemia (o aumento das quantidades de gordura no sangue pode aumentar o risco de inflamação do pâncreas durante o uso de anticoncepcionais orais combinados).
• Aumento da pressão arterial.
• Aparição ou piora de doenças cuja relação com os anticoncepcionais orais combinados não está definida: icterícia e/ou coceira associada à obstrução do fluxo biliar; formação de cálculos biliares; transtorno metabólico (porfiria); lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune); síndrome hemolítico urêmico (uma doença causada pela formação de coágulos sanguíneos); doença neurológica (conhecida como coreia de Sydenham); herpes gestacional (um tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose.
• os estrógenos administrados externamente podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou congênito (manifestação de inchaço súbito de olhos, boca, garganta, etc.).
• Deterioração hepática.
• Mudanças na tolerância à glicose ou na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma.

Interações

O sangramento inesperado e/ou a falha dos anticoncepcionais podem ser devidos a interações de outros medicamentos com anticoncepcionais orais (por exemplo, erva de São João, medicamentos para tratar a epilepsia, a tuberculose, a infecção por HIV e outras infecções). Consulte a seção "Outros medicamentos e Dienogest/etinilestradiol Aristo".

Outras reações graves ao tomar dienogest/etinilestradiol, bem como os sintomas relacionados, são descritas na seção «Advertências e Precauções».

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dienogest/etinilestradiol Aristo

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dienogest/etinilestradiol Aristo

• Os princípios ativos são 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio.
• Material do revestimento: hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor branca, redondo e biconvexo. Cada comprimido tem um espessura de 2,4 - 2,8 mm e um diâmetro de 5,5 - 5,7 mm.

Está disponível em envases que contêm 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemanha

Ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália Dienillete 2 mg/0,03 mg Comprimidos revestidos com película

Alemanha Aristelle 2 mg/0,03 mg Comprimidos revestidos com película

República Checa Lobreza 2 mg/0,03 mg Comprimidos revestidos com película

Espanha Dienogest/Etinilestradiol Aristo 2 mg/0,03 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/