DANIELLE 2mg/0,03mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Danielle 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dienogest e Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Danielle e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Danielle
3. Como tomar Danielle
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Danielle
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Danielle e para que é utilizado

Danielle 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película, também chamado Danielle, é um anticoncepcional oral que contém uma combinação de duas hormonas.

Danielle é um anticoncepcional com baixo teor hormonal que contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequenas quantidades, chamadas etinilestradiol (tem efeitos semelhantes aos estrógenos) e dienogest (tem efeitos como os da hormona natural luteínica, progesterona). Os comprimidos de Danielle são idênticos. A administração de Danielle melhora os sintomas tais como o desenvolvimento do acné que se podem produzir em mulheres com um efeito hormonal masculino incrementado, chamado “efeito androgénico”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Danielle

Considerações gerais

Antes de começar a usar Danielle, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve interromper o uso de Danielle ou em que o seu efeito contraceptivo pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve usar um método anticonceptivo não hormonal (por exemplo, um preservativo) ou outro método de barreira.

Danielle, assim como outros anticonceptivos orais combinados, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Anticonceptivos orais e o risco de cancro

Nos estudos realizados, observou-se que o cancro de mama aparece mais frequentemente em mulheres que tomam anticonceptivos orais do que em aquelas que não os utilizam, mas não existe certeza de que a causa seja a tomada destes. As mulheres que tomam anticonceptivos são examinadas com mais frequência, pelo que o cancro de mama é detectado em uma fase mais precoce.

10 anos após deixar os anticonceptivos, esta pequena diferença desaparece.

Raramente, detectam-se tumores hepáticos benignos em usuárias de anticonceptivos orais, e é ainda mais raro que sejam detectados tumores malignos de fígado. Estes tumores podem produzir hemorragia interna (abdominal). Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver dor no abdômen superior.

Alguns estudos mostraram que há mais casos de cancro de colo do útero entre as mulheres que usam anticonceptivos orais durante muito tempo. No entanto, não é totalmente seguro que isso seja devido a estes, porque a incidência do cancro de colo do útero é afetada por muitos outros fatores, por exemplo, pelas costumes sexuais (por exemplo, mudança frequente de parceiro).

Cancro de ovário

O cancro de ovário produz-se com menos frequência do que o cancro de mama. O uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro de ovário.

O risco de cancro de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, observaram-se cerca de 2 casos de cancro de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, observaram-se cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Quando não deve usar Danielle

Não deve usar Danielle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir.

Informar ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).

• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
  • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se é alérgico ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes de Danielle;
• Se apresenta uma doença hepática grave ativa, antecedentes familiares, ou icterícia, ou picos em todo o corpo, pois poderiam ser os primeiros sinais de uma doença do fígado;
• Em caso de tumor hepático ativo (benigno ou maligno) ou antecedentes familiares para padecer.
• Se sabe ou se suspeita de tumores de órgãos genitais ou os seios.
• Se houve sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se padece pancreatite ou a padecia associada com hipertrigliceridemia grave.
• Em caso de insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
  • Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de Danielle com outros medicamentos”).

O risco de tromboembolismo aumenta se as condições seguintes estão presentes:

• se padece diabetes mellitus com afetação vascular.
• se tem hipertensão grave.
• se tem distúrbios graves do metabolismo dos lípidos (dislipidemia).
• se tem ou teve anteriormente fatores bioquímicos que possam ser indicativos de uma predisposição para padecer distúrbios da coagulação da sangue, incluindo resistência a proteína C ativada (APC), falta da chamada antitrombina III ou proteína C ou proteína S, se o nível de um aminoácido chamado homocisteína excede do nível normal no sangue (hiper-homocisteinemia), ou quando existem anticorpos raros de tipo proteína, como são os anticorpos antifosfolípidos.

Se experimenta algum dos distúrbios mencionados anteriormente, tomando Danielle, deixe de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, deverá utilizar os métodos anticonceptivos não hormonais.

Se lhe afeta alguma das condições citadas anteriormente, informe o seu médico antes de começar a tomar Danielle. O seu médico possivelmente lhe recomendará outro tipo de anticonceptivo oral ou outro método de anticoncepção não hormonal.

Advertências e precauções.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições:

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Danielle, também deve informar o seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia foi associada a um maior risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Danielle após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes
• Se padece de diabetes mellitus;
• Se tem obesidade (índice de massa corporal é superior a 30 kg/m2);
• Se não alcançou sua altura adulta final;
• Se padece hipertensão;
• Se tem uma doença cardíaca valvular ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• Se algum dos seus parentes mais próximos teve trombose, ataque cardíaco, ou um acidente vascular cerebral;
• Se padece enxaqueca;
• Se tem convulsões (“coreia de Sydenham");
• Se você ou um parente próximo tem níveis altos de colesterol ou triglicerídeos (gorduras no sangue);
• Se tem doença hepática ou complicações biliares;
• Se tem icterícia e/ou picos por todo o corpo;
• Se tem um distúrbio raro do metabolismo-hemoglobina (porfiria);
• Se tem angioedema hereditário;
• Se padece depressão endógena;
• Se nas últimas etapas da sua gravidez teve bolhas parecidas com uma erupção (Herpes gestacional ou penfigoide gestacional);
• Se tem perda de audição por otosclerose (no ouvido médio);
• Se tem, ou teve anteriormente, manchas de cor pardo-amarelado na pele, especialmente no rosto (cloasma), se isso lhe acontece, deve evitar a luz solar direta ou luz ultravioleta;
• Se fuma. Fumar cigarros aumenta o risco de padecer efeitos secundários graves com o uso de anticonceptivos orais, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Este risco aumenta ainda mais quanto mais tabaco fuma e com a idade.

Se toma a pílula, deixe de fumar, especialmente se é maior de 35 anos. Se não deixar de fumar, deverá usar outros métodos anticonceptivos, sobretudo se existem outros fatores de risco.

Quando deve visitar o seu médico?

O seu médico o citará para check-ups regulares enquanto estiver tomando a pílula. De acordo com a sua situação e estado de saúde, o seu médico decidirá com que frequência são necessários esses exames e o tipo de testes que serão realizados.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se experimenta algum dos seguintes casos:

• se experimenta algum cambio no seu estado de saúde (veja, em particular os sintomas descritos neste prospecto), ou os distúrbios mencionados no prospecto sobre a sua família próxima;
• se pode palpar um nódulo no seu seio;
• se tem que tomar outros medicamentos;
• antes de uma operação planejada importante ou de uma imobilização (pergunte ao seu médico ao menos 4 semanas antes);
• se experimenta sangramento vaginal incomum, abundante ou irregular;
• se esqueceu de tomar uma ou mais pílulas durante a primeira semana do tratamento ou se teve relações sexuais nos últimos 7 dias;
• se não teve hemorragia por deprivação duas vezes seguidas ou se suspeita que está grávida (tratamento dos anticonceptivos orais combinados pode ser iniciado de novo, se o seu médico considera que está seguro).

TRASTORNOS PSQUIÁTRICOS

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Danielle relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depresivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Danielle aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem-se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Danielle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode-se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Danielle, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Danielle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal que contém dienogest e etinilestradiol, como Danielle, cerca de 8-11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Danielle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Danielle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Danielle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente

3. Como tomar Danielle

Siga exatamente as instruções de administração de Danielle indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada frasco de Danielle contém 21, 3x21 ou 6x21 comprimidos revestidos com película. No frasco são indicados os dias da semana quando deve tomar os comprimidos.

Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, com algum líquido, se necessário. Tome um comprimido todos os dias, seguindo a direção das setas, até que tenha terminado o frasco. Há 7 dias em que não deve tomar nenhum comprimido. Durante este período “sem comprimidos”, deveria ter um sangramento, por lo geral 2-3 dias após ter tomado o último comprimido.

Deve iniciar a tomada do próximo frasco de Danielle no 8º dia após ter tomado o último comprimido. Deve começar a tomar o próximo frasco de Danielle mesmo se o sangramento continuar. Cada novo frasco será iniciado no mesmo dia da semana, tal como fez com o frasco anterior, de esta manera é mais fácil de lembrar quando deve começar de novo, e além disso o seu ciclo será sempre no mesmo dia do mês.

Se seguir as instruções, o anticoncepcional o protegerá de uma gravidez não desejada desde o primeiro dia de tratamento.

Tomada do seu primeiro frasco de Danielle

Se não se tratou no último mês com anticoncepção hormonal:

Tomará um comprimido a partir do primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia da menstruação se contará como dia 1), tomando a pílula marcada com o dia correto da semana do blister.

Se mudar para Danielle desde um anticoncepcional combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal, adesivo transdérmico):

O primeiro comprimido de Danielle deve ser tomado seguindo o habitual intervalo livre ou no primeiro dia imediatamente após o último comprimido do seu anticoncepcional anterior (sem ter um período ”sem tomada de comprimidos”).

Se no seu produto anterior havia comprimidos placebo (sem hormona), Danielle deve ser iniciada seguindo o intervalo habitual do comprimido placebo ou após o último comprimido ativo (que contém hormonas). Se não tiver certeza de quais comprimidos são os ativos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizava um anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar a tomar Danielle no dia em que se retira o anel vaginal ou adesivo transdérmico, mas a mais tardar, quando a próxima aplicação lhe corresponda.

Se mudar a partir de um anticoncepcional oral só com progestágeno:

As mulheres que tomam só progestágeno podem mudar em qualquer momento para Danielle e podem tomá-lo no dia seguinte (no prazo normal). Devem utilizar algum método anticoncepcional adicional como, por exemplo, método de barreira (preservativo) durante os seguintes 7 dias.

Se havia utilizado anticoncepcionais em injeção ou um implante ou DIU (Dispositivo intra-uterino) que libera progestágenos:

As mulheres que utilizam implantes ou DIU podem começar o dia em que o implante ou o DIU é retirado. Se receberam anticoncepcionais em injeção podem começar a tomar Danielle quando lhe corresponderia a próxima injeção. Devem utilizar algum método anticoncepcional adicional como, por exemplo, método de barreira (preservativo) durante os seguintes 7 dias.

Depois de ter um bebê:

Se acaba de ter um bebê, o seu médico pode aconselhar que você comece a tomar Danielle após o seu primeiro período. No entanto, em alguns casos, pode iniciar a anticoncepção hormonal antes, por favor consulte o seu médico. Não deve amamentar o bebê se tomar Danielle, a menos que fora ordenado pelo seu médico.

Depois de um aborto ou aborto involuntário: Siga as instruções do seu médico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pensa que Danielle é demasiado forte ou demasiado fraco para você.

Se tomar mais Danielle do que devia

Não há dados disponíveis sobre a sobredosagem de Danielle. Se nos basearmos na informação de outros anticoncepcionais orais combinados, a toxicidade da sobredosagem é muito baixa tanto em adultos como em crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal. Se tomou mais Danielle do que devia, por favor, entre em contato com o seu médico.

Se se der conta de que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos, consulte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Danielle

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tomar o comprimido antes de 12 horasda hora que lhe tocava, não são necessárias precauções; deve tomar o medicamento tão logo quanto possível e o comprimido posterior deve ser tomado à hora habitual. A proteção anticoncepcional de Danielle não deve ser afetada.

Se se esqueceu de tomar um comprimido durante mais de 12 horas, a proteção contraceptiva será menor. O risco de uma gravidez não desejada é muito alto se se esqueceu de tomar o comprimido no início ou no fim do frasco. Neste caso, têm que aplicar-se as seguintes normas.

Se esqueceu de tomar umcomprimido na primeira semana:

Deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos num dia e, em seguida, seguir tomando os comprimidos no momento habitual. São tomadas precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) nos seguintes sete dias. No entanto, se o ato sexual se realizou nos últimos sete dias, a gravidez não pode ser descartada. Neste caso, informe o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar umcomprimido na segunda semana:

Deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos num dia e, em seguida, seguir tomando os comprimidos no momento habitual. Se você tomou o comprimido com regularidade nos últimos 7 dias, não há necessidade de tomar precauções anticoncepcionais.

Se esqueceu de tomar umcomprimido na terceira semana:

Siga os protocolos seguintes e não deve adotar precauções adicionais anticoncepcionais, dado que você tomou os comprimidos com regularidade nos últimos 7 dias.

Tem duas opções:

1. Deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos num dia e, em seguida, seguir tomando comprimidos no momento habitual. O próximo frasco deve ser iniciado tão logo quanto o atual tenha terminado, ou seja, não deve deixar descanso entre os frascos. Não é provável que tenha um sangramento até o fim do segundo frasco e pode que manche ou se produza um sangramento mesmo nos dias de tomada do comprimido.
2. A segunda opção é não continuar com o frasco que já está em uso, guarde um máximo de sete dias de período de descanso (se incluirão os dias em que o comprimido não foi tomado), e então comece com um novo frasco. Se desejar iniciar o novo frasco no mesmo dia da semana que habitualmente, o período de descanso pode ser inferior a 7 dias.

Se esqueceu de tomar mais de um comprimido:

Pergunte ao seu médico. Não se esqueça de que, neste caso, o método contraceptivo não é eficaz. Se não tomou vários comprimidos do frasco atual e não houve sangramento no primeiro período de descanso, existe uma alta possibilidade de gravidez. Aconselha-se que entre em contato com o seu médico antes de começar um novo frasco de Danielle.

Alteração gastro-intestinal

Se houver vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, pode ocorrer que o comprimido não seja absorvido corretamente desde o trato gastrointestinal. A situação é semelhante à que se esqueceu de tomar um comprimido. Neste caso, um comprimido deve ser tomado tão logo quanto possível, nas 12 horas seguintes à hora de tomada habitual. Se passam mais de 12 horas, deve seguir as indicações da seção "Se esqueceu de tomar Danielle".

Retrasar o momento do sangramento menstrual

Pode retrasar o tempo do sangramento, se após ter terminado o frasco anterior, seguir tomando Danielle sem um intervalo de descanso. O sangramento menstrual pode ser retardado até o fim do segundo frasco, ou se necessário, por um período mais curto. Durante a tomada do segundo frasco, podem ocorrer algumas manchas ou sangramento. Após terminar o segundo frasco de comprimidos, há que deixar 7 dias de descanso, após pode voltar a tomar Danielle.

Se deseja o início do ciclo menstrual em um dia diferente

Se seguir as instruções na tomada dos comprimidos, o ciclo será aproximadamente o mesmo dia a cada quatro semanas. Se deseja o início do ciclo menstrual em outro dia da semana, a duração do intervalo livre deve ser reduzida conforme necessário. Nunca alargar o intervalo de descanso. Suponha que normalmente tem o seu ciclo ao sexta-feira, mas gostaria de tê-lo à terça-feira (ou seja, três dias antes). Deve começar a tomar comprimidos do próximo frasco três dias antes. No entanto, se o período de descanso for demasiado curto (3 dias ou menos), não haverá sangramento ou manchado, mas pode ocorrer dito sangramento durante a tomada do segundo frasco.

O que ocorre se tiver sangramento entre períodos?

Em alguns casos, as mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados podem ter sangramento ou manchado, especialmente durante os primeiros meses. Pode ser necessário o uso de compressas ou tampões, mas deve continuar tomando as pílulas. Quando o seu corpo se adaptar aos efeitos dos comprimidos, o sangramento irregular desaparecerá; normalmente ocorre no terceiro ciclo. Se o sangramento continuar, é mais intenso ou regressa, fale com o seu médico.

O que fazer em caso de que não se produza hemorragia?

Se os comprimidos foram tomados corretamente, de acordo com as instruções e não se produziram vômitos ou diarreia, a gravidez é muito improvável. Deve tomar Danielle como de costume. Se não tiver o período em mais de duas ocasiões, você pode estar grávida.

Entre em contato com o seu médico imediatamente. Pode seguir tomando Danielle após ter realizado a prova de gravidez e o seu médico lhe confirmou que pode fazê-lo.

Se interromper o tratamento com Danielle

Pode deixar de tomar Danielle em qualquer momento que deseje. Se não deseja estar grávida, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a Danielle pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se à Danielle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Danielle”.

Certos fatores podem aumentar ainda mais este risco (ver seção 2).

Efeitos adversos graves

Para os efeitos secundários graves em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, veja a seção "Tenha especial cuidado antes de tomar Danielle". Se necessário, recorra a ajuda médica imediata.

Outros possíveis efeitos adversos

Na seguinte tabela, as reações adversas com Danielle são enumeradas em ordem decrescente de frequência. Estas são as frequências dos efeitos secundários possivelmente relacionados com Danielle observados durante os ensaios clínicos. Nenhuma das reações adversas que se produziram era "muito frequente".

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afecção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afecções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Foram observadas as seguintes reações adversas em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados (ver seção 2. "Tenha especial cuidado antes de tomar Danielle"):

• trombose;
• hipertensão;
• tumores hepáticos;
• manchas de cor amarelo-marrom no rosto e no corpo (cloasma);
• o desenvolvimento ou piora de trastornos cuja patogenia não é clara, mas se relacionam com o uso de anticoncepcionais orais combinados:
• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• hemoglobina-trastorno do metabolismo (porfiria);
• alguns trastornos do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico);
• erupção nas últimas etapas da gravidez (Herpes gestacional ou penfigoide gestacional);
• convulsões, coreia de Sydenham;
• trastorno da coagulação do sangue em combinação com a doença renal (síndrome hemolítico-urêmico);
• angioedema hereditário;
• icterícia.

Os anticoncepcionais orais e o câncer de mama

O risco de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados. No entanto, dado que o risco para o desenvolvimento do câncer de mama abaixo da idade de 40 anos é pequeno, o risco de câncer de mama é pequeno em comparação com o risco total.

As hormonas sexuais influenciam as glândulas mamárias. As mudanças hormonais (por exemplo, devido ao uso de anticoncepcionais hormonais) podem dar origem a um ambiente no qual a sensibilidade hormonal das glândulas mamárias a outros fatores que favorecem o desenvolvimento do câncer é maior, e portanto, aumenta a probabilidade de que se desenvolva câncer. Alguns estudos reconhecem que o risco de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres de idade média está relacionado com o início precoce e prolongado de tratamentos com anticoncepcionais orais combinados.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Danielle

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Danielle após a data de caducidade (“CAD”) impressa na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Não utilize Danielle se observar indícios visíveis de deterioração.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Danielle

• Os princípios ativos são: 2 mg dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, povidona e talco (E-553b).

Revestimento: Opaglos 2clear, que contém: carmelosa de sódio, glicose monohidrato, maltodextrina, citrato de sódio (E-331), lecitina (soja) (E-322).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Danielle é um comprimido revestido com película de cor branca, redondo e biconvexo.

Danielle está disponível em envases que contêm 21, 3x21 e 6x21 comprimidos revestidos com película.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24193, León, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//