COLCHICINA TIOFARMA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Colchicina Tiofarma 0,5 mg comprimidos

Colchicina Tiofarma 1 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colchicina Tiofarma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Colchicina Tiofarma
3. Como usar Colchicina Tiofarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colchicina Tiofarma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Colchicina Tiofarma e para que é utilizado

Colchicina Tiofarma contém o princípio ativo colchicina. Pertence ao grupo de fármacos antigotosos e é utilizado para prevenir ou tratar os ataques de gota.

Ataques de gota em adultos

Colchicina é utilizado, em adultos, para o tratamento a curto prazo da gota aguda, os chamados ataques de gota, e para prevenir a recorrência da gota.

Com a gota, há um aumento da concentração de ácido úrico no sangue. Isso pode dar origem à precipitação de cristais de ácido úrico no líquido das articulações. A colchicina inibe a resposta inflamatória resultante.

Febre mediterrânea familiar

Assim, Colchicina está indicado na febre mediterrânea familiar (uma doença hereditária com ataques de febre e inflamação recorrentes) para prevenir os ataques de febre e a amiloidose (precipitação anormal de proteínas nos tecidos e órgãos).

Consulte um médico se não se encontrar melhor ou se piorar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colchicina Tiofarma

Não utilize Colchicina Tiofarma se:

• É alérgico à colchicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Tém uma doença sanguínea grave
• Padece problemas graves de rim
• Padece problemas graves de fígado

Advertências e precauções

Há uma ligeira diferença entre uma dose eficaz de Colchicina e uma dose que causa sintomas de intoxicação farmacológica (ver secção 3). Isso significa que mesmo uma dose ligeiramente maior que a adequada pode provocar sinais agudos de intoxicação farmacológica. Se experimentar sintomas como náuseas (malestar), vômitos, dor de estômago e diarreia, deixe de tomar Colchicina e contacte imediatamente o seu médico (ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a si ou o fez no passado.

• Se tem problemas de fígado ou de rim.
• Se tem uma doença vascular ou de coração.
• Se tem problemas no trato gastrointestinal.
• Se é uma pessoa de idade avançada e está debilitado.
• Se tem uma doença sanguínea.

A colchicina pode provocar uma diminuição grave da função da medula óssea (desaparição de determinados glóbulos brancos [agranulocitose], escassez de plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], diminuição dos glóbulos vermelhos e do pigmento devido a uma falta de produção de glóbulos vermelhos [anemia aplásica]).

Deverá fazer análises de sangue regularmente para monitorizar qualquer alteração.

Se apresentar sintomas como febre, inflamação da boca, dor de garganta, sangramento prolongado, hematomas ou problemas na pele, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Esses poderiam ser sinais de que tem um problema grave no sangue e é possível que o seu médico queira fazer-lhe uma análise de sangue de imediato (ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

O uso a longo prazo de colchicina pode dar origem a uma deficiência de vitamina B12.

Crianças e adolescentes até os 18 anos

Para o seu uso em crianças, a colchicina só deve ser prescrita sob a supervisão de um especialista médico. Há dados limitados sobre o efeito do uso de colchicina a longo prazo em crianças, mas espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos sejam os mesmos que em adultos.

Outros medicamentos e Colchicina Tiofarma

Informa o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Recomenda-se ter precaução quando este produto é utilizado com medicamentos que possam alterar os recuentos sanguíneos ou afetar negativamente a função hepática e renal. Nesse caso, contacte o seu médico.

Se Colchicina for tomado com qualquer um dos seguintes medicamentos, é mais provável que apareçam efeitos adversos devido à toxicidade da colchicina e que estes sejam muito graves. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, telitromicina, claritromicina e azitromicina (determinados antibióticos, medicamentos que se utilizam para tratar as infecções bacterianas). O uso deste tipo de antibióticos durante o período em que recebe tratamento com colchicina pode causar uma intoxicação farmacológica. Se for possível, não utilize esse tipo de antibióticos durante o período em que recebe tratamento com colchicina. Se não for possível administrar outro tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de colchicina e mantê-lo sob vigilância;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos). Não deve usar estes medicamentos durante o período em que recebe tratamento com colchicina;
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (determinados inibidores da protease empregados para tratar a infecção por VIH). Não deve usar estes medicamentos durante o período em que recebe tratamento com colchicina;
• verapamilo, quinidina e diltiazem (medicamentos empregados para tratar as doenças do coração).
• ciclosporina (medicamento para reduzir a resistência do corpo à infecção suprimindo o sistema imunológico).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes:

• Tomar os seguintes medicamentos durante o período em que recebe tratamento com colchicina pode provocar uma doença muscular (miopatia) grave e a descomposição do tecido muscular, que vão acompanhadas de cãibras musculares, febre e coloração vermelho-marrom da urina (rabdomiólise):
• • simvastatina, fluvastatina ou pravastatina (estatinas, medicamentos empregados para reduzir o colesterol).
  • fibratos (medicamentos empregados para reduzir o colesterol e algumas gorduras no sangue).
  • digoxina (medicamento empregado para tratar a insuficiência cardíaca e as arritmias).

• cimetidina (empregada para reduzir as úlceras intestinais ou gástricas) e tolbutamida (empregada para reduzir o açúcar no sangue). Estas podem aumentar o efeito da colchicina.
• vitamina B12 (cianocobalamina). É possível que a absorção de vitamina B12 no trato gastrointestinal seja reduzida pela colchicina.

Uso de Colchicina Tiofarma com alimentos e bebidas

Não deve comer toranja nem beber sumo de toranja durante o período em que recebe tratamento com colchicina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil:

Tratamento da gota

As mulheres em idade fértil devem usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento da gota com Colchicina e durante pelo menos 3 meses após a finalização do tratamento. Se, apesar disso, se produzir uma gravidez durante esse período de tempo, deverá ser solicitado aconselhamento genético.

Gravidez:

Tratamento da gota:

Não deve utilizar Colchicina Tiofarma se está grávida ou pode engravidar. Se, apesar disso, se produzir uma gravidez durante o tratamento com Colchicina ou nos 3 meses posteriores à finalização do tratamento, deverá ser solicitado aconselhamento genético.

Tratamento da FMF:

Como a evolução da FMF sem tratamento também pode afetar negativamente a gravidez, o uso de Colchicina durante a gravidez deve ser avaliado frente aos possíveis riscos e pode ser considerado, se for clinicamente necessário.

Lactação:

O princípio ativo colchicina é excretado pelo leite materno.

Colchicina Tiofarma não deve ser utilizado em mulheres com gota que estejam em período de lactação.

Em mães em período de lactação que tenham FMF, deve ser tomada uma decisão sobre se suspender a lactação ou se interromper/não iniciar o tratamento com colchicina tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mulher.

Fertilidade:

Tratamento da gota:

Os pacientes do sexo masculino não devem gerar filhos durante o tratamento com colchicina e até um mínimo de 6 meses após a finalização do tratamento. Se, apesar disso, se produzir uma gravidez durante esse período de tempo, deverá ser solicitado aconselhamento genético.

Tratamento da FMF:

Como a evolução da FMF sem tratamento também pode dar origem à infertilidade, o uso de Colchicina deve ser avaliado frente aos possíveis riscos e pode ser considerado, se for clinicamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre a influência da colchicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta a possibilidade de que apareçam sonolência ou tonturas.

Colchicina Tiofarma contém lactose

Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Colchicina Tiofarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que se considera essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Colchicina Tiofarma

Aviso importante!

Não exceda a dose recomendada. A sobredose, incluindo a derivada de ignorar as interações, pode dar origem a uma intoxicação muito dolorosa e irreversível com um resultado mortal. Consulte as secções 2, 3 e 4 deste prospecto.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance de outras pessoas antes e após o seu uso.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A colchicina em uma dose demasiado elevada é potencialmente tóxica, pelo que é importante não exceder a dose prescrita pelo seu médico.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito dos comprimidos de colchicina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Uso em adultos

Uso para a gota

Tratamento de um ataque agudo de gota:

A dose recomendada é de 0,5 mg duas a três vezes ao dia. É possível que o seu médico lhe prescreva 1 mg adicional para o primeiro dia de tratamento. O tratamento deve ser finalizado em caso de que apareçam sintomas gastrointestinais ou de não ter nenhum efeito após 2 ou 3 dias.

Não deve tomar mais de 6 mg de Colchicina Tiofarma durante um ciclo de tratamento.

Após completar um ciclo de Colchicina Tiofarma (ou outro medicamento que contenha colchicina), não deve iniciar outro ciclo até passados pelo menos três dias.

Prevenção de um ataque de gota:

A dose recomendada é de 0,5-1 mg/dia e deve ser tomada à noite. O médico lhe indicará por quanto tempo deve durar o tratamento com Colchicina.

Uso para a febre mediterrânea familiar

A dose diária pode ser tomada como uma dose única ou dividida em duas doses diárias (para as doses maiores que 1 mg/dia). A dose inicial recomendada é de entre 1,0 e 1,5 mg/dia. Se não se encontrar melhor, é possível que o seu médico aumente a dose de colchicina gradualmente até um máximo de 3 mg/dia. O seu médico deve monitorizá-lo cuidadosamente para detectar efeitos adversos com qualquer aumento da dose de colchicina.

Uso em crianças e adolescentes até 18 anos de idade

Uso para a gota

Colchicina não deve ser utilizado para o tratamento da gota em crianças e adolescentes.

Uso para a febre mediterrânea familiar

Em crianças com febre mediterrânea familiar, a dose inicial recomendada baseia-se na idade.

• Crianças menores de 5 anos: 0,5 mg/dia
• Crianças entre 5 e 10 anos: 1 mg/dia
• Crianças maiores de 10 anos: 1,5 mg/dia

Se não se encontrar melhor, é possível que o seu médico aumente a dose de colchicina gradualmente até um máximo de 2 mg/dia. O seu médico deve monitorizá-lo cuidadosamente para detectar efeitos adversos com qualquer aumento da dose de colchicina.

Em crianças com nefropatia amiloide, é possível que seja necessário aumentar a dose até 2 mg/dia. Se tiver insuficiência hepática ou renal, a dose inicial deve ser reduzida e deve ser monitorizado cuidadosamente (ver mais adiante «Dose em caso de insuficiência hepática ou renal»).

Uso em pacientes de idade avançada

A seleção de dose para os pacientes de idade avançada deve ser feita com precaução e refletir a maior frequência de diminuição da função renal e da função hepática, a presença de outras doenças e o uso de outros medicamentos nesses pacientes.

Dose em caso de insuficiência hepática ou renal

Se tiver insuficiência hepática ou renal, deve ser monitorizado estreitamente.

Se tiver insuficiência hepática ou renal leve ou moderada e receber tratamento para a gota, a dose recomendada é de 0,5 mg de colchicina ao dia.

Se tiver insuficiência hepática ou renal leve ou moderada e receber tratamento para a febre mediterrânea familiar, a dose recomendada será reduzida para metade.

Se tiver insuficiência hepática ou renal grave, não deve utilizar este medicamento; ver secção «Não tome Colchicina Tiofarma».

Forma de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água.

Se usar mais Colchicina Tiofarma do que deve

Se usar mais comprimidos de Colchicina do que deve ou se, por exemplo, uma criança tomou algum comprimido por acidente, existe um risco de intoxicação. Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sinais de intoxicação

• Após a ingestão de uma dose demasiado alta de comprimidos de colchicina, os sintomas precoces de sobredose aparecem passadas várias horas. Esses sintomas incluem uma sensação de queimadura na garganta, no estômago e na pele, náuseas, vômitos, dor de estômago e diarreia sanguinolenta, que podem dar origem a um nível de pH demasiado baixo no sangue, desidratação, diminuição da pressão sanguínea e choque.
• Posteriormente, 24-72 horas após a ingestão de uma dose demasiado alta, é possível que apareçam as seguintes complicações que podem por em risco a vida: distúrbio da consciência com possíveis delírios (alucinações), coma, sintomas de paralisia, depressão respiratória, retenção de líquidos nos pulmões, danos nos rins, escassez de sangue e parada cardíaca.
• Cerca de 7 dias após a ingestão de uma dose demasiado elevada, pode haver um aumento temporário dos glóbulos brancos (leucocitose) e perda de cabelo.

Se esquecer de usar Colchicina Tiofarma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se a hora da sua próxima dose estiver próxima, não tome a dose esquecida e continue com o seu regime prescrito. Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Colchicina Tiofarma

Se deixar de tomar este medicamento repentinamente, é possível que reapareçam os sintomas que estava sofrendo antes de iniciar o tratamento. Consulte o seu médico sempre que considere deixar de tomar a colchicina.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Colchicina e contacte imediatamente um médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Náuseas, vómitos, cãibras abdominais e diarreia. A frequência destes efeitos adversos é frequente (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Debilidade dos músculos (miopatia), coloração entre vermelha e marrom da urina (rabdomiólise), dor nos músculos, cansaço. A frequência destes efeitos adversos é pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Infecção com sintomas como febre elevada, dor de garganta grave e úlceras bucais e uma forma grave de anemia (anemia aplásica). A frequência destes efeitos adversos é rara (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Além disso, são conhecidos os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Perda de cabelo, erupção cutânea
• Redução do número de espermatozoides no líquido seminal ou ausência total de espermatozoides no líquido seminal
• Dor de garganta
• Neuropatia (doença dos nervos), inflamação dos nervos que pode provocar dor, entorpecimento e, por vezes, uma função nervosa alterada

• Ausência de menstruação durante um período de 6 meses ou maior, e dor e/ou cãibras durante a menstruação
• Deficiência de vitamina B12
• Danos no fígado

Crianças e adolescentes até 18 anos de idade

Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos sejam os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colchicina Tiofarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25° C. Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, na etiqueta e no blister após «CAD». Aí se mencionam um mês e um ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O período de validade após a primeira abertura do envase do comprimido é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Colchicina Tiofarma

• O princípio ativo é a colchicina.
• Os demais ingredientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico de batata e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colchicina Tiofarma 0,5 mg comprimidos são comprimidos brancos e redondos com a inscrição «0,5» em uma face.

Colchicina Tiofarma 1 mg comprimidos são comprimidos brancos e ovais com a inscrição «C1C» em uma face.

Colchicina Tiofarma comprimidos vem emvasado em:

• Blísteres com 10 comprimidos por blister e 3 blisters em cada caixa de cartão, ou
• Blísteres com 10 comprimidos por blister e 10 blisters em cada caixa de cartão, ou
• Recipientes brancos de plástico com 250 comprimidos em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 – 10

3261 LW Oud-Beijerland

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Março de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/