COLCHICINA INDOCO 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colchicina Indoco 0,5mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colchicina Indoco e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Colchicina Indoco
3. Como tomar Colchicina Indoco
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colchicina Indoco
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colchicina Indoco e para que é utilizado

Colchicina Indoco contém o princípio ativo colchicina. Pertence ao grupo de medicamentos antigotosos e é utilizado para prevenir ou controlar os ataques de gota.

Em doentes com gota, a concentração de ácido úrico no sangue aumenta. Isto pode causar que os cristais de ácido úrico se precipitem no líquido sinovial das articulações. A colchicina inibe a resposta inflamatória resultante.

Colchicina Indoco está indicada em adultos:

• Para o tratamento da gota aguda
• Para a prevenção dos ataques de gota durante um tratamento hipouricemiante

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Colchicina Indoco

Não tome Colchicina Indoco

• Se é alérgico à colchicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem um distúrbio da sangue grave.
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se é uma mulher em idade fértil, a menos que se utilizem métodos anticonceptivos eficazes para prevenir uma gravidez.

Advertências e precauções

Ante os primeiros sinais de intoxicação como náusea (estar mareado), vómitos (ter náuseas), dor de estômago e diarreia, deixe de tomar Colchicina Indoco e comunique-se de imediato com o seu médico. Existe uma ligeira diferença entre a dose terapêutica e a dose que pode causar sintomas de intoxicação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento em caso de que alguma das seguintes situações lhe aplique ou se lhe tenham ocorrido no passado:

o Se tem uma afecção renal ou hepática.

o Se tem alguma doença cardiovascular.

o Se tem uma afecção gastrointestinal.

o Se é uma pessoa de idade avançada e se sente débil.

o Se tem um distúrbio da sangue.

A colchicina pode causar uma redução significativa da função da medula óssea (desaparição de certos leucócitos do sangue [agranulocitose]), diminuição de plaquetas (trombocitopenia), diminuição de eritrócitos e pigmento devido à falta de produção de glóbulos vermelhos (anemia aplásica). Devem ser realizadas análises de sangue com regularidade para monitorizar qualquer alteração.

Se apresenta sintomas indicativos de hemogramas anormais como febre, inflamação na boca, dor de garganta ou hemorragia persistente, hematomas ou alterações na pele, deixe de tomar este medicamento e consulte de imediato o seu médico. Isto podem ser sinais de uma alteração grave da sangue. Devem ser realizadas análises de sangue de imediato.

Outros medicamentos e Colchicina Indoco

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos de venda livre para os quais não precisa de receita. Deve ter especial precaução com o uso simultâneo de medicamentos que têm um impacto no hemograma ou que têm um efeito negativo na função renal ou hepática.

Quando Colchicina Indoco é administrada de forma simultânea com algum dos seguintes medicamentos, é possível que apareçam efeitos adversos, graves e potencialmente mortais, devido à toxicidade da colchicina:

• Certos antibióticos como claritromicina, eritromicina e telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• Medicamentos antivirais como ritonavir, atazanavir e indinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH)
• Ciclosporina (que se utiliza para prevenir o rejeição de um órgão transplantado, para a psoríase e a artrite reumatoide)
• Medicamentos antifúngicos como cetoconazol, itraconazol e voriconazol
• Certos medicamentos para afecções cardíacas como verapamilo e diltiazem

Se está a tomar algum destes medicamentos, é provável que o seu médico decida ajustar a dose de colchicina ou interrompa o tratamento com este medicamento de forma temporária. Se tem uma afecção renal ou hepática e está a tomar algum destes medicamentos, não deve tomar colchicina.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cimetidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago), porque pode aumentar a concentração de colchicina no sangue
• tolbutamida (utilizada para controlar a glicemia), porque pode aumentar a concentração de colchicina no sangue
• vitamina B12 (cianocobalamina), porque a colchicina pode reduzir a absorção da vitamina B12 no tubo digestivo
• antibióticos macrólidos como a azitromicina (utilizada para tratar infecções causadas por microorganismos; por exemplo, bactérias), porque pode aumentar a concentração de colchicina no sangue
• estatinas como a simvastatina, a fluvastatina ou a pravastatina (medicamentos para reduzir o colesterol), os fibratos (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol e alguns lípidos no sangue), ciclosporina (resposta imunitária anti-inflamatória) e digoxina (medicamento utilizado para tratar certas afecções cardíacas), porque o uso simultâneo destes medicamentos com colchicina pode causar afecções musculares (miopatia) e dano no tecido muscular, acompanhado por cãibras musculares, febre e alteração de cor (de rojizo a marrom) da urina (rabdomiólise).

Uso de Colchicina Indoco com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com colchicina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em estudos realizados em animais, demonstrou-se que a colchicina é prejudicial ao feto. Não tome este medicamento se está em idade fértil, a menos que utilize métodos anticonceptivos eficazes. Devido a que a colchicina é excretada no leite materno, este não deve ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre a influência da colchicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta a possibilidade de que cause sonolência e tontura.

Colchicina Indoco contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Colchicina Indoco

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A colchicina é potencialmente tóxica, por isso é importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.

Adultos:

Posologia para um ataque agudo de gota:

A dose recomendada é de 0,5 mg duas a três vezes por dia. O seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose adicional de 1 mg para o primeiro dia de tratamento. O tratamento deve ser interrompido se se apresentarem efeitos adversos gastrointestinais, se não se observar qualquer efeito após 2-3 dias ou se os sintomas desaparecerem.

Posologia para prevenção de um ataque de gota:

A dose recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia. Deve ser tomado à noite.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência hepática ou renal de leve a moderada, a dose recomendada é de 1 comprimido (0,5 mg de colchicina) por dia. Se tem insuficiência hepática ou renal grave, não deve tomar este medicamento. Ver seção «Não tome Colchicina Indoco».

Forma de administração:

Via oral

Tome os comprimidos com um copo de água.

Duração do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e por quanto tempo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito dos comprimidos de colchicina é demasiado forte ou não é suficientemente eficaz.

Se tomar mais Colchicina Indoco do que deve

Se tomar mais Colchicina Indoco do que deve, consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental contacte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sinais de intoxicação:

• Depois de tomar uma dose superior à dose de colchicina indicada pelo seu médico, os primeiros sintomas de sobredose aparecem após algumas horas. Estes sintomas incluem uma sensação de ardor na garganta, no estômago e na pele, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, diarreia sanguinolenta, que pode causar uma diminuição excessiva do pH do sangue, desidratação, diminuição da pressão arterial e choque cardiocirculatório.
• Entre 24 e 72 horas após tomar uma dose superior à dose recomendada, podem aparecer as seguintes complicações potencialmente mortais: alteração da consciência com possíveis episódios de alucinações (delírio), coma, paralisia, insuficiência respiratória, parada cardíaca, retenção de líquido nos pulmões, dano renal e deficiência de sangue.
• Depois de 7 dias de ter tomado uma dose superior à dose recomendada, pode produzir-se um aumento temporário no recuento de glóbulos brancos (leucocitose) e perda de cabelo.

Se esquecer de tomar Colchicina Indoco

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já quase é o horário da próxima toma, não tome a dose que esqueceu de tomar, apenas continue com a pauta de administração indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Colchicina Indoco

Se interromper o tratamento com este medicamento de forma repentina, é possível que os sintomas que apresentava antes de começar a tomar este medicamento voltem a aparecer. Consulte o seu médico se está a pensar em deixar de tomar colchicina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, foram relatados os seguintes efeitos adversos da colchicina e a maioria se resolve em um período breve após interromper o tratamento ou reduzir a dose de colchicina.

Frequentes (pode afetar 1 de cada 10 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais:náusea, vómitos, cãibras abdominais e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios do sistema nervoso:neuropatia (doença do sistema nervoso), neurite com dor, alteração sensitiva e com frequência redução da função neuronal (neurite periférica).

• Distúrbios vasculares:a colchicina pode causar alterações graves na medula óssea (depressão da medula óssea), que pode causar uma variação no hemograma, por exemplo, diminuição do recuento de leucócitos (agranulocitose) acompanhada de febre elevada repentina, dor de garganta intensa e úlceras na boca e anemia (anemia aplásica).

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:perda de cabelo, erupções cutâneas.

• Distúrbios renais e urinários:alteração de cor (de rojizo a marrom) da urina (rabdomiólise).

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:Doença do tecido muscular (miopatia), dor muscular, cansaço.

• Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:Ausência do ciclo menstrual durante um período de 6 meses ou mais (amenorreia), dor e/ou cãibras durante o ciclo menstrual (dismenorreia), diminuição da cifra de espermatozoides no sêmen (oligospermia) e ausência total de espermatozoides no sêmen (azoospermia).

• Distúrbios hepatobiliares:Lesão hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colchicina Indoco

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colchicina Indoco

• O princípio ativo é colchicina. Cada comprimido contém 500 microgramas de colchicina.
• Os outros componentes são:

Lactose monohidrato

Celulose microcristalina

Carboximetilamido sódico tipo A (de batata)

Estearato de magnésio

Aspecto de Colchicina Indoco e conteúdo do envase

Colchicina Indoco são comprimidos redondos, de cor branca a amarelada pálida marcados com ‘C 75’ em uma face.

Colchicina Indoco está disponível em blísteres de 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 ou 200 comprimidos em cada blíster.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, República Checa

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Berlim, Alemanha.

MISOM Labs Limitada

Parque de Ciências da Vida de Malta, LS2.01.06

Polígono industrial, San Gwann, SGN 3000, Malta.

Representante local:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Via de los Poblados, 3, Edifício 6

28033, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

República Checa: Colchicine Indoco.

Finlândia: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit.

Alemanha: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Irlanda: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Eslováquia: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Espanha: Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG

Croácia: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/