COLCHICINA SEID 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

COLCHICINA SEID 1 mg comprimidos

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colchicina Seid e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Colchicina Seid.
3. Como tomar Colchicina Seid.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Colchicina Seid.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Colchicina Seid e para que é utilizado

Colchicina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos com o nome de antigotosos.

Colchicina Seid é utilizado no tratamento de ataques agudos de gota e da gota crónica, prevenção de ataques agudos por início do tratamento com outros medicamentos que provocam uma diminuição do ácido úrico em sangue e urina, e doença periódica (febre mediterrânea familiar).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Colchicina Seid

Não tome Colchicina Seid:

• Se é alérgico à colchicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças graves de rim.
• Se está sujeito a diálise.
• Se padece doenças graves de fígado.
• Se padece doenças gastrointestinais graves.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se padece doenças do coração.
• Se padece doenças do sangue.
• Se está grávida.
• Se tomou recentemente ou está tomando outros medicamentos (ver secção "Toma de Colchicina Seid com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Colchicina Seid.

Tenha especial cuidado comColchicina Seid:

• Em caso de experimentar diarreias, náuseas, vómitos ou dor abdominal durante o tratamento. Entre em contacto imediatamente com o seu médico, porque é possível que tenha que ajustar a dose ou suspender o tratamento.
• Em idosos, crianças e pacientes debilitados ou que abusam do álcool.
• Em pacientes com doenças de fígado e rim. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.
• Durante o tratamento a longo prazo podem aparecer problemas graves a nível muscular e renal.

Se tomar Colchicina Seid, devem ser vigiados os efeitos secundários que podem ser ocasionados por este medicamento no sangue (diminuição dos glóbulos brancos, plaquetas e os glóbulos vermelhos). É possível que o seu médico faça análises periódicas de sangue para controlar estes efeitos adversos.

Outros medicamentos e Colchicina Seid

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento..

Em especial, informa ao seu médico antes de tomar colchicina, se tomou recentemente ou está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser afetada a eliminação de Colchicina Seid do organismo:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções como claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e outros antibióticos pertencentes também a este grupo chamado macrólidos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como itraconazol e cetoconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão como verapamilo e diltiazem.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se tomar Colchicina Seid com medicamentos para diminuir os níveis de colesterol e triglicéridos como atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico ou bezafibrato, com medicamentos para o tratamento de doenças do coração como digoxina e com medicamentos imunossupressores como a ciclosporina, podem ser potenciados a aparência de problemas a nível muscular. Informa ao seu médico antes de tomar colchicina.

A absorção de vitamina B12 pode ser alterada pela administração crónica ou de altas doses de colchicina. É possível que tenham que ser aumentadas as doses de vitamina B12.

Uso de Colchicina Seid com alimentos e bebidas

Não deve ser simultaneado o tratamento de colchicina com a ingestão de sumo de toranja, porque pode diminuir a eliminação de colchicina do organismo e, por tanto, prejudicá-lo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida.

Aconselha-se não a administrar durante a lactação, porque a colchicina pode passar para o leite materno para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que Colchicina Seid afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes deste medicamento

Colchicina Seid contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Colchicina Seid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não se devem ultrapassar as doses indicadas a seguir.

Via oral:

Adultos

• Ataque agudo de gota:

A dose recomendada é 1 comprimido (1 mg de colchicina) ao primeiro sinal de ataque agudo. Se o alívio da dor não se consegue, a pauta recomendada é de 0,5 mg a 1 mg de colchicina uma ou duas horas após a primeira dose.

Não se deve administrar doses superiores a 2 comprimidos em 24 horas.

Doses superiores a 2 comprimidos por dia não demonstraram maior eficácia, mas sim um aumento dos efeitos adversos.

Esta pauta de dosificação pode ser administrada até um máximo de 4 dias seguidos com uma dose total acumulada de 6 mg de colchicina em 4 dias. Se for necessário porque as dores do ataque de gota persistirem, pode ser repetida a pauta anteriormente descrita, mas sempre após pelo menos 3 dias sem tratamento, como “período de lavagem”.

• Tratamento preventivo de ataques de gota durante a terapia inicial com alopurinol ou uricosúricos:

A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg de colchicina) por dia.

Se se requer uma dose menor (inferior a 1 mg de colchicina) ou dividir a dose em várias tomadas diárias (por exemplo, 0,5 g de colchicina 2 vezes por dia), deve usar outra apresentação disponível.

O seu médico decidirá a pauta de tratamento e quanto tempo deve tomar colchicina.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos por dia. Pode ser repartida em duas tomadas diárias ou em uma única toma. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve tomar Colchicina Seid.

• Tratamento da gota crónica:

A dose recomendada como tratamento da gota crónica é de 1 comprimido (1 mg de colchicina) por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve tomar Colchicina Seid.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

• Ataque agudo de gota, prevenção de ataques de gota e gota crónica:

Não existem dados suficientes como para estabelecer recomendações neste grupo de idade.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

A dose recomendada em adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido (1 mg de colchicina) a 2 comprimidos (2 mg de colchicina) diários. Pode ser repartida em duas tomadas diárias ou em uma única toma.

Se tomar mais Colchicina Seid do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão maciça acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar doses superiores às indicadas pelo seu médico, pode sofrer uma intoxicação. As intoxicações por sobredose de colchicina são muito graves.

Não existe um antídoto específico.

Em caso de intoxicação por ingestão de um número elevado de comprimidos, proceder a administrar carvão ativado, realizar um lavado gástrico e uma reposição de água e eletrólitos por via intravenosa.

Os sintomas de sobredose costumam aparecer dentro das primeiras 24 horas após ter tomado o medicamento, mas em ocasiões podem ser retardados até 1 semana. Por tanto, se tem a suspeita de sobredose, mesmo sem sinais aparentes, deve procurar assistência médica especializada imediatamente.

Os sintomas mais frequentes de toxicidade são sensação de queimadura e molestias na boca e na garganta, dificuldade para engolir e para respirar, distúrbios digestivos como dores abdominais difusas, náuseas, vómitos, diarreia abundante, em alguns casos sanguinolenta, confusão, alopecia (perda de cabelo) e hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Se esqueceu de tomar Colchicina Seid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes são:

• Náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.

Doses elevadas podem causar erupções cutâneas, diarreia muito abundante, hemorragia gastrointestinal e alterações hepáticas ou renais.

Em algumas ocasiões foram detectados:

• Em tratamentos prolongados, alterações no recuento de células sanguíneas como diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombopenia).
• Azoospermia (ausência de espermatozoides).
• Alopecia (queda de cabelo).
• Distúrbios nos nervos que controlam os músculos, reversíveis ao suprimir o tratamento.
• Alterações musculares como rabdomiolise (descomposição das fibras musculares).
• Lesão hepática.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colchicina Seid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colchicina Seid:

• O princípio ativo é: Colchicina. Cada comprimido contém 1 mg de colchicina.
• Os demais componentes são: lactose, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, metilencaseína, estearato de magnésio, laca de eritrosina (E-127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos de cor rosa.

Este medicamento é apresentado em caixas que contêm 2 blisters de 20 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.