Colchican

Folheto informativo para o utilizador

COLCHICAN, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Colchicinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Colchican e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchican
• 3. Como tomar Colchican
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Colchican
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Colchican e para que é utilizado

Colchican é utilizado no tratamento de ataques agudos de gota (doença das articulações). A gota é uma doença que se caracteriza por inflamação das articulações causada pelo depósito de cristais de urato monossódico nos tecidos (articulações e estruturas ao redor das articulações). O medicamento reduz a inflamação nos ataques agudos de gota. O medicamento também é utilizado para prevenir ataques agudos de gota durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico, como alopurinol, febuxostato, probenecida e sulfinpirazon. O medicamento não afeta os níveis de ácido úrico no sangue e nos tecidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchican

Quando não tomar o medicamento Colchican:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças cardíacas graves,
• se o doente tiver doenças gastrointestinais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver lesões renais graves,
• se o doente tiver distúrbios hematológicos.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar Colchican:

• se o doente tiver problemas cardíacos ou hepáticos,
• se o doente tiver distúrbios renais,
• se o doente tiver doenças gastrointestinais, pois pode ocorrer diarreia, vômitos e dores abdominais após a ingestão do medicamento.

Antes de tomar o medicamento Colchican, o doente deve informar o seu médico se está tomando ciclosporina ou antibióticos da classe dos macrolídeos.

Colchican e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento pode piorar a absorção da vitamina B. Deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está tomando, como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como simvastatina, lovastatina) ou antibióticos da classe dos macrolídeos (eritromicina, claritromicina), especialmente se o doente tiver distúrbios renais, pois a combinação desses medicamentos com Colchican pode causar distúrbios da medula óssea. A cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais) pode causar um aumento perigoso dos níveis do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar o medicamento Colchican em mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Colchican na condução de veículos e operação de máquinas. Devido à possibilidade de ocorrer tonturas após a ingestão do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Colchican contém lactose

O medicamento contém lactose (uma compressa contém 118 mg de lactose). Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Colchican

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A compressa deve ser engolida com um copo de água. A repetição do tratamento de um ataque agudo de gota pode ocorrer apenas após 3 dias do tratamento anterior.

Uso em adultos

Dose utilizada no tratamento de ataques agudos de gota:
A dose recomendada é de 2 compressas inicialmente, seguida de 1 compressa após 1 hora. Não se deve tomar mais compressas nos 12 horas seguintes. Se necessário, após esse período, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima de 1 compressa três vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam. O ciclo de tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas ou após a ingestão de 12 compressas do medicamento Colchican. Não se deve tomar mais de 12 compressas durante um ciclo de tratamento. Após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento Colchican, o próximo ciclo pode ser iniciado não antes de 3 dias.
Dose utilizada na prevenção de ataques agudos de gota durante o tratamento com outros medicamentos:
A dose recomendada é de 1 a 2 compressas por dia. A terapia geralmente dura 6 meses após o início do tratamento com alopurinol, febuxostato ou medicamentos com ação uricosúrica (que aumentam a excreção de ácido úrico na urina). Se ocorrerem efeitos secundários gastrointestinais, deve-se interromper imediatamente a ingestão do medicamento.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 18 anos.
Pacientes idosos
Colchican deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Colchican deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios da função hepática. O medicamento é contraindicado em pacientes com distúrbios hepáticos graves.
Pacientes com distúrbios renais
Recomenda-se a seguinte dosagem:

• com clearance de creatinina > 50 ml/min, 0,5 mg de colchicina por via oral, 2 vezes ao dia;
• com clearance de creatinina 35 - 49 ml/min, 0,5 mg de colchicina por via oral, 1 vez ao dia;
• com clearance de creatinina 10 - 34 ml/min, 0,5 mg de colchicina por via oral, a cada 2-3 dias;
• com clearance de creatinina <10 ml min, a administração de colchicina é contraindicada. não se recomenda o uso em pacientes submetidos hemodiálise.< li>

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Colchican

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico. Os primeiros sintomas de superdose podem ocorrer após um período de latência de 2 a 12 horas.

Omissão da dose do medicamento Colchican

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se consultar um médico para determinar o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Colchican

Colchican deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Durante os estudos clínicos do medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 doente em 10): náuseas, diarreia e dores abdominais. Foram observados os seguintes efeitos secundários após a comercialização do medicamento (com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência):

• redução do número de glóbulos brancos chamados granulócitos (agranulocitose),
• insuficiência da medula óssea,
• redução do número de glóbulos vermelhos normais (pancitopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• doença neurológica muscular,
• lesão muscular esquelética (rabdomiólise),
• lesão renal,
• hipersensibilidade (alergia),
• miopatia (doença muscular),
• anemia aplástica (doença em que a medula óssea não produz células sanguíneas),
• anemia hemolítica (redução da vida útil dos glóbulos vermelhos),
• lesão hepática,
• outros: tonturas, vômitos, prurido, erupções cutâneas, ardor na pele, alopecia, doenças ungueais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Tel.: (22) 49 21 301. Fax: (22) 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Colchican

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Colchican

• A substância ativa do medicamento é a colchicina. Uma compressa revestida contém 0,5 mg de colchicina.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido gelatinizado, povidona K-25, ácido esteárico, talco, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Colchican e o que contém o pacote

Colchican é uma compressa revestida de cor rosa, arredondada, convexa em ambos os lados, com diâmetro nominal de 8 mm, sem manchas ou danos. O pacote externo é uma caixa de cartão. O pacote contém 20 ou 30 compressas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno, Polônia. Tel.: (24) 357 44 44. Fax: (24) 357 45 45. E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: