Colchianova

Folheto informativo para o utilizador

Colchianova, 500 microgramas, comprimidos

Colchicinum
Atenção importante!
Não exceder a dose recomendada. A sobredosagem, mesmo devido à ignorância das interações, pode
levar a uma intoxicação muito dolorosa e irreversível que termina em morte. Consulte os pontos 2, 3
e 4 deste folheto informativo.
Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível a outras pessoas antes e após o uso.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Colchianova e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchianova
• 3. Como tomar o medicamento Colchianova
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Colchianova
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Colchianova e para que é utilizado

O medicamento Colchianova contém a substância ativa colchicina. Esta substância pertence a um grupo
de medicamentos utilizados no tratamento da gota e é utilizada no tratamento ou prevenção de ataques de gota.
Ataques de gota em adultos
A colchicina é utilizada em adultos para o tratamento a curto prazo de ataques agudos de gota e para prevenir recorrências.
A colchicina é utilizada para prevenir ataques agudos de gota no início do tratamento com alopurinol e medicamentos uricosúricos.
No decorrer da gota, o nível de ácido úrico no sangue é elevado. Isso pode levar à formação de cristais de ácido úrico no líquido que preenche as articulações.
A colchicina inibe a resposta inflamatória a esses cristais.
Se não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchianova

Quando não tomar o medicamento Colchianova:

• se o paciente for alérgico à colchicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma doença sanguínea grave,
• se o paciente tiver doenças renais graves,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves.

Precauções e advertências

A diferença entre a dose eficaz do medicamento Colchianova e a dose que causa sintomas de intoxicação é muito pequena. Isso significa que a ingestão de mesmo uma dose ligeiramente maior pode causar sintomas de intoxicação aguda. Se o paciente apresentar sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia, deve interromper a ingestão do medicamento Colchianova e consultar imediatamente um médico (consulte o ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Antes de iniciar a ingestão do medicamento Colchianova, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes estiver verdadeiro para o paciente:

• o paciente tem doenças hepáticas ou renais,
• o paciente tem doença cardíaca ou vascular,
• o paciente tem problemas gastrointestinais,
• o paciente é idoso ou debilitado,
• o paciente tem uma doença sanguínea.

A colchicina pode interferir gravemente na produção de células sanguíneas pela medula óssea [causando
supressão da produção de uma subpopulação de células sanguíneas brancas (conhecida como agranulocitose), falta de plaquetas (conhecida como trombocitopenia), diminuição do número de células sanguíneas vermelhas e da cor destas células no sangue periférico devido à falta de produção na medula óssea (conhecida como anemia aplástica)].
O paciente deve realizar exames de sangue regularmente para monitorar possíveis alterações.
Se o paciente apresentar sintomas como febre, inflamação da mucosa oral, dor de garganta, sangramento prolongado, aumento da tendência a hematomas ou problemas de pele, deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente um médico. Esses podem ser sintomas de uma doença sanguínea grave e o médico pode querer realizar exames de sangue imediatamente (consulte o ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
A ingestão prolongada de colchicina pode levar ao desenvolvimento de deficiência de vitamina B12.

Medicamento Colchianova e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
É recomendável ter cuidado ao tomar este medicamento com medicamentos que possam diminuir o número de células sanguíneas no sangue periférico ou afetar negativamente a função hepática ou renal.
Nesse caso, o paciente deve consultar um médico.
Se o paciente tomar o medicamento Colchianova com algum dos medicamentos listados abaixo, aumenta-se a probabilidade de efeitos colaterais graves causados pela toxicidade da colchicina, e esses efeitos podem ser muito graves. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• eritromicina, telitromicina e claritromicina (medicamentos antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas). A ingestão desses antibióticos durante o tratamento com colchicina pode causar intoxicação. Se possível, o paciente não deve tomar esses antibióticos durante o tratamento com colchicina. Se não houver outra opção de tratamento, o médico pode reduzir a dose de colchicina e monitorar o paciente.
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos). O paciente não deve tomar esses medicamentos durante o tratamento com colchicina.
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (medicamentos inibidores de protease utilizados no tratamento da infecção por HIV). O paciente não deve tomar esses medicamentos durante o tratamento com colchicina.
• verapamil, quinidina e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• ciclosporina (medicamento utilizado para enfraquecer o sistema imunológico do paciente).

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo:

• A ingestão desses medicamentos durante o tratamento com colchicina pode causar uma doença muscular grave (miopatia) e destruição de tecido muscular, que pode ser acompanhada de cãibras musculares dolorosas, febre e urina vermelha ou marrom (conhecida como rabdomiólise): simvastatina, fluvastatina ou pravastatina (medicamentos da classe das estatinas utilizados para reduzir o nível de colesterol), fibratos (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol e outros lipídios no sangue), digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmia).
• cimetidina (medicamento utilizado para aliviar úlceras duodenais e gástricas) e tolbutamida (medicamento utilizado para reduzir o nível de açúcar no sangue). Esses medicamentos podem aumentar a ação da colchicina.
• vitamina B12 (cianocobalamina). A colchicina pode reduzir a absorção de vitamina B12 no trato gastrointestinal.

Medicamento Colchianova com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com colchicina, não se deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres em idade fértil:
Tratamento da gota
Mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento da gota com o medicamento Colchianova e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Se a paciente engravidar durante esse período, deve ser aconselhada geneticamente.
Gravidez:
Tratamento da gota:
Se a paciente estiver ou possa estar grávida, não deve tomar o medicamento Colchianova. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Colchianova ou dentro de 3 meses após o término do tratamento, deve ser aconselhada geneticamente.
Amamentação:
A substância ativa do medicamento, a colchicina, passa para o leite materno.
O medicamento Colchianova não deve ser utilizado em mulheres que amamentam com gota.
Fertilidade:
Tratamento da gota:
Pacientes do sexo masculino não devem causar gravidez durante o tratamento com colchicina e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Se a paciente engravidar durante esse período, deve ser aconselhada geneticamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito da colchicina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve-se considerar a possibilidade de sonolência e tontura.

Medicamento Colchianova contém lactose

O medicamento Colchianova contém lactose monoidratada.
Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares no paciente, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Colchianova

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose excessiva de colchicina pode ser muito tóxica, portanto, é importante que o paciente não exceda a dose prescrita pelo médico.
Se o paciente achar que o efeito dos comprimidos de colchicina é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Uso na gota
Tratamento de um ataque agudo de gota:
A dose recomendada é de 0,5 mg (500 microgramas) duas a três vezes ao dia. O médico pode prescrever uma dose adicional de 1 mg (1000 microgramas) no primeiro dia de tratamento.
A ingestão deste medicamento deve ser interrompida se ocorrerem sintomas gastrointestinais ou se não houver resultados de tratamento após 2 a 3 dias.
Não se deve tomar mais de 6 mg de medicamento Colchianova por ciclo de tratamento.
Não se deve iniciar um novo ciclo de tratamento com o medicamento Colchianova (ou outro medicamento que contenha colchicina) se não se passaram pelo menos 3 dias desde o término do tratamento anterior.
Prevenção de ataques de gota:
A dose recomendada é de 0,5 a 1 mg por dia (500 a 1000 microgramas por dia). Essa dose deve ser tomada à noite.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento com o medicamento Colchianova.
Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas
Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a dose recomendada de colchicina é de 0,5 mg (500 microgramas) por dia, e esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. Pacientes com disfunção hepática ou renal grave não devem tomar este medicamento — consulte o subponto "Quando não tomar o medicamento Colchianova".
Crianças e adolescentes
O medicamento Colchianova não deve ser utilizado no tratamento da gota em crianças e adolescentes.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Colchianova

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Colchianova ou se uma criança engolir o medicamento por engano, há risco de intoxicação. Nesse caso, o paciente deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Sintomas de intoxicação

• Após a ingestão de uma dose excessiva de comprimidos de colchicina, os sintomas precoces de intoxicação podem ocorrer dentro de algumas horas. Esses sintomas incluem sensação de queimadura na garganta, estômago e pele, náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia sanguinolenta, que pode levar à acidose, desidratação, hipotensão e choque.
• Em seguida, após 24-72 horas da ingestão de uma dose excessiva do medicamento, podem ocorrer complicações graves que ameaçam a vida, como alterações da consciência com delírios possíveis, coma, paralisia, depressão respiratória, edema pulmonar, lesão renal, perda de sangue e parada cardíaca.
• Após cerca de 7 dias da ingestão de uma dose excessiva do medicamento, pode ocorrer um aumento transitório no número de células sanguíneas brancas (leucocitose) e perda de cabelo.

Omissão da dose do medicamento Colchianova

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não se deve tomar a dose omitida, mas sim seguir com a dose regular. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Colchianova

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, os sintomas que ocorriam antes do início do tratamento podem retornar. Se o paciente estiver considerando interromper o tratamento com a colchicina, deve discutir com um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais listados abaixo, deve interromper o uso do medicamento Colchianova e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia. Esses efeitos colaterais ocorrem com frequência não muito alta (ou seja, com uma frequência não superior a 1 em 10 pessoas).
• Fraqueza muscular (miopatia), coloração vermelha ou marrom da urina (rabdomiólise), dor muscular, sensação de fadiga. Esses efeitos colaterais ocorrem com frequência não muito alta (ou seja, com uma frequência não superior a 1 em 100 pessoas).
• Infecções caracterizadas por febre, dor de garganta intensa e úlceras na boca, bem como uma forma grave de anemia, ou seja, anemia (anemia aplástica). Esses efeitos colaterais ocorrem com frequência rara (ou seja, com uma frequência não superior a 1 em 1000 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Perda de cabelo, erupções cutâneas
• Redução do número de espermatozoides no sêmen ou ausência completa de espermatozoides no sêmen
• Dor de garganta
• Neuropatia (doença dos nervos), inflamação dos nervos que pode causar dor, sensação de formigamento, e sometimes disfunção dos nervos
• Ausência de menstruação por pelo menos 6 meses e ocorência de dor e (ou) cólica menstrual
• Deficiência de vitamina B12

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Colchianova

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não use o medicamento Colchianova após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a abertura do frasco de comprimidos, que é uma garrafa HDPE, é de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Colchianova

• A substância ativa do medicamento é a colchicina. Cada comprimido do medicamento Colchianova contém 500 microgramas de colchicina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico.

Como é o medicamento Colchianova e o que o pacote contém

Colchianova, 500 microgramas, comprimidos
Brancos a quase brancos, convexos em ambos os lados, comprimidos redondos sem revestimento com a inscrição "L" de um lado e liso do outro lado (diâmetro de cerca de 5 mm, espessura de cerca de 2,6 mm).
Os comprimidos do medicamento Colchianova são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão. Cada embalagem contém 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Os comprimidos do medicamento Colchianova são embalados em frasco de HDPE com tampa de PP e dispositivo de segurança para crianças, em caixa de cartão. Cada frasco contém 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse, 20
1020 Viena
Áustria
Número de telefone: +43 (0) 1 786 03 86-00
Para obter este folheto em outro formato ou notificar um efeito colateral, o paciente deve entrar em contato com o responsável pelo medicamento acima mencionado.

Data da última atualização do folheto: