Colchicine Genoptim

Folheto informativo para o paciente

Dolcur, 500 microgramas, comprimidos

Colchicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dolcur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolcur
• 3. Como tomar o medicamento Dolcur
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dolcur
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dolcur e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a colquicina.
A colquicina é um medicamento para gota.
O medicamento Dolcur é utilizado no tratamento de ataques agudos de gota. O medicamento também pode ser utilizado na prevenção de ataques agudos de gota durante o início do tratamento com outros medicamentos, como alopurinol, probenecida e sulfinpirazon.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolcur

Quando não tomar o medicamento Dolcur:

• se o paciente for alérgico à colquicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios graves do sangue;
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• em mulheres em idade reprodutiva que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática;
• em pacientes submetidos a diálise;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática e estiver tomando certos medicamentos (ver "Medicamento Dolcur e outros medicamentos").

Em caso de dúvidas se os problemas acima se aplicam a um determinado paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dolcur, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca, renal, hepática ou gastrointestinal;
• se o paciente for idoso e estiver debilitado;
• se o paciente tiver distúrbios do sangue.

O medicamento Dolcur pode ser tóxico, portanto é importante não exceder a dose prescrita pelo médico.
A diferença entre a dose eficaz e a overdose do medicamento Dolcur é pequena. Portanto, se ocorrerem sintomas como náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal e diarreia, deve interromper o tratamento com o medicamento Dolcur e entrar em contato imediatamente com o médico (ver também ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
O medicamento Dolcur pode causar uma supressão grave da função da medula óssea, levando a uma redução do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), redução do número de certos glóbulos vermelhos e pigmento sanguíneo (anemia aplástica) e (ou) redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Deve realizar exames de sangue regularmente para controlar qualquer alteração.
Se ocorrerem sintomas como febre, inflamação da boca, dor de garganta, sangramento prolongado, hematomas ou alterações da pele, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Estes podem ser sintomas de um distúrbio grave do sangue. O médico pode decidir realizar um exame de sangue imediatamente (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Medicamento Dolcur e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. A ingestão de outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Dolcur pode afetar a ação deste medicamento e de outros medicamentos utilizados.
Se o medicamento Dolcur for utilizado com qualquer um dos seguintes medicamentos, há um maior risco de efeitos colaterais devido à ação tóxica da colquicina:

• certos antibióticos, como claritromicina, eritromicina e telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos antivirais, como ritonavir, atazanavir e indinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos após transplante, no tratamento da psoríase e da artrite reumatoide),
• medicamentos antifúngicos, como itraconazol ou cetocanazol,
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como verapamil e diltiazem,
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento da alcoolismo).

Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Dolcur ou interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. Não deve utilizar o medicamento Dolcur se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática e estiver tomando qualquer um desses medicamentos.
É importante também informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• cimetidina (medicamento utilizado para reduzir a produção de ácido estomacal), pois pode aumentar a concentração de colquicina no sangue,
• tolbutamida (medicamento utilizado para regular a concentração de açúcar no sangue), pois pode aumentar a concentração de colquicina no sangue,
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas) e fibratos (medicamentos que reduzem a concentração de colesterol no sangue), pois podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença muscular chamada rabdomiólise. A ingestão do medicamento Dolcur com ciclosporina ou estatinas também aumenta o risco de ocorrência desta doença.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dolcur, deve discutir com o médico se o paciente está tomando qualquer medicamento que possa danificar o fígado, rins ou causar distúrbios do sangue.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Dolcur pode reduzir a absorção de vitamina B do intestino.

Medicamento Dolcur com alimentos e bebidas

O suco de toranja pode aumentar a concentração de colquicina. Portanto, não deve consumir suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Dolcur.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho.
As mulheres em idade reprodutiva que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez não devem tomar este medicamento.
A colquicina passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter em mente a possibilidade de ocorrer sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dolcur contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dolcur contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dolcur

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico dirá ao paciente quantos comprimidos do medicamento Dolcur deve tomar e por quanto tempo deve durar o tratamento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Uso em adultos

Dose utilizada no tratamento de ataques agudos de gota:
A dose recomendada é de 2 comprimidos inicialmente, seguidos de 1 comprimido após 1 hora. Não deve tomar mais comprimidos nos próximos 12 horas. Se necessário, após esse período, pode continuar o tratamento com a dose máxima de 1 comprimido três vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam.
O ciclo de tratamento deve ser concluído após a resolução dos sintomas ou após a ingestão de todos os 12 comprimidos do medicamento Dolcur. Não deve tomar mais de 12 comprimidos durante um ciclo de tratamento. Após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento Dolcur, o próximo ciclo pode ser iniciado não antes de 3 dias.
Dose utilizada na prevenção de ataques agudos de gota durante o início do tratamento com outros medicamentos
:
A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
O médico dirá ao paciente por quanto tempo deve durar o tratamento.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O médico pode recomendar a utilização de uma dose menor do medicamento Dolcur e um controle rigoroso para detectar efeitos colaterais.
Não deve tomar o medicamento Dolcur se o paciente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dolcur

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Dolcur pode causar uma intoxicação grave, que pode ser fatal. Os sintomas iniciais de overdose (que ocorrem geralmente após 3 horas ou mais) podem incluir náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia sanguinolenta e pressão arterial baixa.

Omissão da dose do medicamento Dolcur

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve tomar o medicamento Dolcur em intervalos menores do que os recomendados pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento com o medicamento Dolcur e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:
náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal e diarreia (ver também ponto 2 "Advertências e precauções"). Estes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas).
Sintomas como febre, inflamação da boca, dor de garganta, sangramento prolongado, hematomas ou alterações da pele. Estes podem ser sintomas de um distúrbio grave do sangue devido à supressão da função da medula óssea (ver também ponto 2 "Advertências e precauções"). A frequência de ocorrência destes efeitos colaterais é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Outros efeitos colaterais observados (com frequência desconhecida):

• inflamação dos nervos, causando dor, fraqueza, formigamento ou entorpecimento,
• danos aos nervos,
• sangramento gastrointestinal,
• danos ao fígado,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas,
• dor ou fraqueza muscular,
• decomposição muscular anormal, que pode causar distúrbios da função renal (rabdomiólise),
• danos aos rins,
• falta de menstruação,
• dor menstrual,
• redução da produção de esperma (baixa contagem ou ausência de esperma).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dolcur

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dolcur

• A substância ativa do medicamento é a colquicina. Cada comprimido contém 500 microgramas (µg) de colquicina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, glicolato de sódio de amido, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Dolcur e o que contém o pacote

O medicamento Dolcur é apresentado em forma de comprimidos brancos a quase brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas e com o número "0,5" gravado em um lado, com diâmetro de 6 mm.
Tamanhos do pacote:
Blisters contendo 20 e 100 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
República Tcheca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:julho de 2025