Colchicum dispert

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Colchicum Dispert, 0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Extrato seco de semente de colchicum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Colchicum Dispert e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchicum Dispert
• 3. Como tomar o medicamento Colchicum Dispert
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Colchicum Dispert
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Colchicum Dispert e para que é utilizado

O medicamento Colchicum Dispert contém colquicina - extrato de sementes de colchicum ( Colchicum
autumnale L.). O Colchicum Dispert é um medicamento com ação anti-inflamatória utilizado no tratamento de
ataques agudos de gota em adultos. O medicamento também pode ser utilizado para prevenir
ataques agudos de gota durante o início do tratamento com medicamentos diuréticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Colchicum Dispert

Quando não tomar o medicamento Colchicum Dispert

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas, que planeiam engravidar e que amamentam,
• em pacientes submetidos a hemodiálise,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se o paciente tiver lesões renais graves,
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais graves.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Colchicum Dispert, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver problemas cardíacos, renais, hepáticos ou do sistema digestivo,
• se o paciente tiver doenças sanguíneas.

Antes de tomar o medicamento Colchicum Dispert, o paciente deve informar o seu médico se estiver tomando ciclosporina ou antibióticos da classe dos macrolídeos.

Tratamento de pacientes idosos

Deve ter cuidado ao estabelecer a dose em pacientes idosos, tendo em conta a frequência de distúrbios renais e hepáticos. A dose deve ser ajustada com base na função renal e hepática do paciente. Em caso de tratamento concomitante com outros medicamentos que possam aumentar o risco de toxicidade, o médico ajustará a dose adequada do medicamento Colchicum Dispert.

Crianças e jovens

O medicamento não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Colchicum Dispert e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Colchicum Dispert pode afetar a sua ação. A tomada concomitante de Colchicum Dispert com medicamentos como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reduzem o colesterol, como simvastatina, lovastatina) ou antibióticos da classe dos macrolídeos (eritromicina, claritromicina), especialmente se o paciente tiver distúrbios renais, pode aumentar o risco de efeitos não desejados. A tomada concomitante de colquicina com eritromicina ou claritromicina é contraindicada.
A cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras) ou o consumo excessivo de suco de toranja (1000 ml/dia) pode causar um aumento perigoso da concentração do medicamento no sangue.
O medicamento pode piorar a absorção da vitamina B. Em caso de tratamento com doses altas do medicamento ou terapia prolongada, deve considerar a suplementação com vitamina B.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Colchicum Dispert se estiver amamentando, pois a colquicina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Colchicum Dispert na condução de veículos e utilização de máquinas.
Devido à possibilidade de tonturas após a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Colchicum Dispert contém lactose e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém um corante: Opalux AS 250000, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Colchicum Dispert

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento de ataques agudos de gota

A dose recomendada inicial para o tratamento de ataques agudos de gota é de 2 comprimidos de libertação prolongada, seguidos de 1-2 comprimidos de libertação prolongada após 1 hora. Não deve tomar mais de 3-4 comprimidos de libertação prolongada por dia. Se necessário, o tratamento pode ser continuado por dias adicionais até que a dor desapareça, tomando 1-2 comprimidos de libertação prolongada por dia.

Prevenção de ataques agudos de gota durante o início do tratamento com medicamentos diuréticos:

1 comprimido de libertação prolongada 1-2 vezes por dia.
O médico determinará a duração do tratamento com base na frequência dos ataques, duração da doença e presença e tamanho dos tofos uráticos.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves do sistema gastrointestinal, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Colchicum Dispert.

Pacientes idosos ou com distúrbios hepáticos e renais

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

Administração oral.
Deve engolir o comprimido de libertação prolongada inteiro, acompanhado de uma quantidade adequada de água. Não deve partir ou dividir os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Colchicum Dispert

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Colchicum Dispert, deve contactar imediatamente um médico.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 2 a 12 horas.

Omissão da dose do medicamento Colchicum Dispert

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar um médico para determinar o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Colchicum Dispert

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com colquicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento ou redução da dose.
Frequentes (1/100 a <1>

• náuseas, vômitos, diarreia, cólicas abdominais, dores abdominais.

Pouco frequentes (1/1 000 a <1>

• doenças das células sanguíneas;
• distúrbios da função da medula óssea: anemia aplástica (doença em que a medula óssea não produz células sanguíneas), anemia hemolítica (redução da vida útil dos glóbulos vermelhos);
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (visíveis nos testes);
• perda de cabelo e doenças das unhas;
• aumento da concentração da creatina quinase no sangue (visível nos testes);
• fraqueza e dores musculares, destruição muscular (rabdomiólise);
• distúrbios da função renal.

Raros (1/10 000 a <1>

• redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos (agranulocitose);
• urticária, purpura (erupção cutânea purpúrica), erupção cutânea com prurido, rubor, edema;
• falta ou redução do número de espermatozoides no sêmen.

Muito raros (<1>

• neuropatia (doença dos nervos), tonturas, hipersensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Colchicum Dispert

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Colchicum Dispert

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12,71 mg a 15,86 mg de extrato seco de sementes de colchicum ( Colchicum autumnale L.), equivalente a 0,5 mg de alcaloides, calculado como colquicina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, talco, copovidona K 28, ácido esteárico, estearato de magnésio.
Revestimento: talco, povidona K 25, dióxido de titânio, goma arábica, macrogol 6000, óxido de magnésio leve, carmelose sódica, sacarose, shellac, Opalux AS 250000 (sacarose, vermelho de cosseuil (E 124), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), povidona), cera de carnaúba.
Substâncias auxiliares utilizadas para ajustar o extrato primário à concentração desejada de substâncias com atividade terapêutica conhecida: lactose monoidratada, celulose microcristalina.

Como é o medicamento Colchicum Dispert e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Colchicum Dispert é apresentado em blister de alumínio/PVC/PVDC contidos em caixas de cartão, com 20 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Viena, Áustria

Data de aprovação do folheto: