COLCHICINA SEID 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

COLCHICINASEID 0,5 mg comprimidos

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colchicina Seid e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Colchicina Seid
3. Como tomar Colchicina Seid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colchicina Seid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colchicina Seid e para que é utilizado

Colchicina Seid pertence ao grupo de medicamentos conhecidos com o nome de antigotosos.

Colchicina é utilizada no tratamento de ataques agudos de gota e de gota crónica, prevenção de ataques agudos por início do tratamento com outros medicamentos que provocam uma diminuição do ácido úrico no sangue e na urina e doença periódica (febre mediterrânea familiar).

Tratamento em adultos de pericardite aguda e pericardite recorrente em combinação com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Colchicina Seid

Não tome Colchicina Seid:

• Se for alérgico à colchicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece doenças graves nos rins.
• Se está submetido a diálise.
• Se padece doenças graves no fígado.
• Se padece doenças gastrointestinais graves.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se padece doenças do coração.
• Se padece doenças do sangue.
• Se está grávida.
• Se tomou recentemente ou está tomando outros medicamentos (ver seção "Tomada de Colchicina Seid com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Colchicina Seid.

Tenha especial cuidado com Colchicina Seid:

• Em caso de experimentar diarreias, náuseas, vômitos ou dor abdominal durante o tratamento. Entre em contato imediatamente com o seu médico, pois é possível que tenha que ajustar a dose ou suspender o tratamento.
• Em idosos, crianças e pacientes debilitados ou que abusam do álcool.
• Em pacientes com doenças do fígado e rins. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.
• Durante o tratamento a longo prazo podem aparecer problemas graves a nível muscular e renal.

Se tomar Colchicina Seid, devem ser vigiados os efeitos secundários que este medicamento pode ocasionar no sangue (diminuição dos glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos). É possível que o seu médico faça análises periódicas de sangue para controlar estes efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de colchicina na população pediátrica para o tratamento de pericardite. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Colchicina Seid

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico antes de tomar colchicina, se tomou recentemente ou está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser afetada a eliminação de Colchicina Seid do organismo:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções, como claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e outros antibióticos pertencentes também a este grupo chamado macrolídeos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como itraconazol e cetoconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como verapamilo e diltiazem.
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se tomar Colchicina Seid com medicamentos para diminuir os níveis de colesterol e triglicerídeos, como atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico ou bezafibrato, com medicamentos para o tratamento de doenças do coração, como digoxina, e com medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina, podem ser potenciados a aparência de problemas a nível muscular. Informe ao seu médico antes de tomar colchicina.

A absorção de vitamina B12 pode ser alterada pela administração crônica ou de altas doses de colchicina. É possível que tenham que ser aumentadas as doses de vitamina B12.

Uso de Colchicina Seid com alimentos e bebidas

Não deve ser simultaneado o tratamento de colchicina com a ingestão de suco de toranja, pois pode diminuir a eliminação de colchicina do organismo e, portanto, prejudicá-lo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida.

Aconselha-se não administrar durante a lactação, pois a colchicina pode passar para o leite materno ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que Colchicina Seid afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Colchicina Seid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se devem ultrapassar as doses indicadas a seguir.

Via oral:

Adultos

• Ataque agudo de gota:

A dose recomendada é 2 comprimidos (1 mg de colchicina) ao primeiro sinal de ataque agudo. Se o alívio da dor não for conseguido, podem ser administrados 1 ou 2 comprimidos (0,5 mg a 1 mg de colchicina) uma ou duas horas após a primeira dose.

Não se deve administrar doses superiores a 4 comprimidos (2 mg de colchicina) em 24 horas. Doses superiores a 4 comprimidos (2 mg de colchicina) ao dia não demonstraram maior eficácia, mas sim um aumento dos efeitos adversos.

Em 4 dias seguidos de tratamento, não tome mais de 12 comprimidos (6 mg de colchicina) no total. Se for necessário porque as dores do ataque de gota persistem, pode ser repetido o tratamento anterior, mas sempre após três dias de descanso (sem tratamento).

• Tratamento preventivo de ataques de gota durante a terapia inicial com alopurinol ou uricosúricos:

A dose recomendada como tratamento preventivo de ataques de gota é de 1 ou 2 comprimidos (0,5 mg a 1 mg de colchicina) ao dia. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchicina Seid.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

A dose recomendada é de 2 a 4 comprimidos (1 mg a 2 mg de colchicina) por dia. Pode ser dividida em duas tomadas diárias ou em uma única tomada. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchicina Seid.

• Tratamento da gota crônica:

A dose recomendada como tratamento da gota crônica é de 1 ou 2 comprimidos (0,5 mg a 1 mg de colchicina) ao dia. O seu médico dirá quanto tempo deve tomar Colchicina Seid.

• Tratamento da pericardite:

Em adultos, para o tratamento da pericardite aguda como complemento do tratamento com aspirina/AINE (3 meses) e para a pericardite recorrente (6 meses).

• Peso corporal de 70 kg ou mais: 1 comprimido (0,5 mg de colchicina), duas vezes ao dia (1 mg de colchicina ao dia).
• Peso corporal inferior a 70 kg: 1 comprimido (0,5 mg de colchicina), uma vez ao dia (0,5 mg de colchicina ao dia).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

• Ataque agudo de gota, prevenção de ataques de gota e gota crônica:

Não existem dados suficientes para estabelecer recomendações neste grupo de idade.

• Doença periódica ou febre mediterrânea familiar:

A dose recomendada em adolescentes maiores de 12 anos é de 2 a 4 comprimidos diários. Pode ser dividida em duas tomadas diárias ou em uma única tomada.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

• Tratamento da pericardite:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças ou adolescentes para o tratamento da pericardite. Ver apartado “Crianças e adolescentes” na seção 2.

Se tomar mais Colchicina Seid do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão massiva acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar doses superiores às indicadas pelo seu médico, pode sofrer uma intoxicação. As intoxicações por sobredose de colchicina são muito graves.

Não existe um antídoto específico.

Em caso de intoxicação por ingestão de um número elevado de comprimidos, proceder à administração de carvão ativado, realizar um lavado gástrico e uma reposição de água e eletrólitos por via intravenosa.

Os sintomas de sobredose costumam aparecer dentro das primeiras 24 horas após ter tomado o medicamento, mas em ocasões podem ser retardados até 1 semana. Portanto, se tiver a suspeita de sobredose, mesmo sem sinais aparentes, deve procurar assistência médica especializada imediatamente.

Os sintomas mais frequentes de toxicidade são sensação de queimadura e molestias na boca e na garganta, dificuldade para engolir e para respirar, distúrbios digestivos, como dores abdominais difusas, náuseas, vômitos, diarreia abundante, em alguns casos sanguinolenta, confusão, alopecia (perda de cabelo) e hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Se esqueceu de tomar Colchicina Seid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes são:

• Náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Doses elevadas podem causar erupções cutâneas, diarreia muito abundante, hemorragia gastrointestinal e alterações hepáticas ou renais.

Em algumas ocasiões, foram detectados:

• Em tratamentos prolongados, alterações no recuento de células sanguíneas, como diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Azoospermia (ausência de espermatozoides).
• Alopecia (perda de cabelo).
• Distúrbios nos nervos que controlam os músculos, reversíveis ao suprimir o tratamento.
• Alterações musculares, como rabdomiolise (descomposição das fibras musculares).
• Lesão hepática.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colchicina Seid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar deterioro no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colchicina Seid

• O princípio ativo é colchicina. Cada comprimido contém 0,5 mg de colchicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranurados.

Este medicamento é apresentado em caixas que contêm um blister de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.