Colchicine Rph

Folheto informativo para o doente:

Colchicina RPH, 500 microgramas, comprimidos

Colchicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Colchicina RPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Colchicina RPH
• 3. Como tomar Colchicina RPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Colchicina RPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Colchicina RPH e para que é utilizado

Colchicina RPH contém a substância ativa colchicina. Pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da gota.

Ataques de gota em adultos

No decurso da gota, cristais de ácido úrico depositam-se nas articulações, sendo um dos produtos do metabolismo, causando dor e inflamação.
O medicamento Colchicina RPH é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo de ataques agudos de gota e para prevenir recorrências.
O medicamento Colchicina RPH também é utilizado para prevenir ataques agudos de gota em pessoas que iniciaram o tratamento com outros medicamentos, como alopurinol e probenecida.

Febre familiar do Mediterrâneo em crianças e adolescentes

A febre familiar do Mediterrâneo é uma doença hereditária que causa dor e inchaço nas articulações e órgãos internos.
Em crianças (a partir dos 4 anos) e adolescentes, o medicamento Colchicina RPH é utilizado para tratar a febre familiar do Mediterrâneo, a fim de aliviar os sintomas que ocorrem durante os ataques da doença e para prevenir a formação de proteínas anormais nos tecidos e órgãos internos, como os rins, causando insuficiência renal.

2. Informações importantes antes de tomar Colchicina RPH

Quando não tomar Colchicina RPH:

• Se o doente for alérgico à colchicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma doença sanguínea grave.
• Se o doente tiver uma doença renal grave.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.
• Se o doente tiver doença renal ou hepática e estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• ritonavir, atazanavir ou indinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico do organismo);
• cetconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• verapamil e quinidina (medicamentos cardíacos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Colchicina RPH, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente já teve doença hepática ou renal.
• Se o doente já teve doença cardíaca.
• Se o doente já teve problemas gastrointestinais.
• Se o doente for idoso (especialmente se tiver mais de 65 anos) ou estiver debilitado.

O medicamento Colchicina RPH pode ser prejudicial, pelo que é importante que o doente não tome mais do que a dose recomendada pelo médico.
Se a dor melhorar, o medicamento deve ser interrompido.
O medicamento Colchicina RPH tem um índice terapêutico estreito, o que significa que a diferença entre a dose eficaz e a dose que causa efeitos não desejados é muito pequena. Se, portanto, o doente apresentar sintomas como náuseas (vômitos), dor abdominal e diarreia, deve interromper o tratamento com Colchicina RPH e contactar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
O medicamento Colchicina RPH pode causar graves perturbações da medula óssea, levando a uma redução do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), redução do número de glóbulos vermelhos e da sua hemoglobina (anemia aplástica) e (ou) redução do número de plaquetas (trombocitopenia). O doente deve fazer análises de sangue regularmente para controlar possíveis anomalias.
Se o doente apresentar sintomas como febre, inflamação da mucosa oral, dor de garganta, sangramentos prolongados, aumento da tendência para hematomas ou problemas de pele, deve interromper o tratamento com este medicamento e contactar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de uma grave doença sanguínea e o médico pode querer fazer análises de sangue imediatamente (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se o doente necessitar de fazer análises de sangue ou urina, deve informar o médico de que está a tomar Colchicina RPH, pois este medicamento pode influenciar os resultados dessas análises, por exemplo, dando resultados falsamente positivos para a presença de glóbulos vermelhos ou hemoglobina na urina. Colchicina RPH pode perturbar a absorção de gorduras, sódio, potássio, azoto, xilose e outros açúcares no estômago e intestinos.
O risco de efeitos não desejados do medicamento Colchicina RPH pode aumentar com a utilização de certos medicamentos. É importante, portanto, ler os pontos "Quando não tomar Colchicina RPH" e "Colchicina RPH com outros medicamentos".
Se o doente for visto por outro médico ou for internado, deve informar sobre os medicamentos que está a tomar atualmente.

Colchicina RPH com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização de outros medicamentos durante o tratamento com Colchicina RPH pode influenciar a ação deste medicamento ou a ação dos outros medicamentos tomados simultaneamente.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de efeitos não desejados graves causados pela colchicina pode aumentar e esses efeitos podem ser graves e ameaçar a vida. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• certos antibióticos, como eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• medicamentos antivirais, como ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico do organismo);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como verapamil, quinidina e diltiazem;
• medicamentos antifúngicos, como itraconazol, cetconazol e fluconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode decidir alterar a dose de Colchicina RPH ou interromper temporariamente a sua utilização.
Se o doente tiver doença hepática ou renal e estiver a tomar algum desses medicamentos, pode não ser capaz de tomar Colchicina RPH.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, também deve informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados no tratamento da asma e da congestão nasal), pois Colchicina RPH pode aumentar a ação desses medicamentos;
• medicamentos que afetam a atividade do sistema nervoso (certos medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e problemas de sono), pois Colchicina RPH pode aumentar a sensibilidade do doente a esses medicamentos;
• medicamentos estatinas e fibratos (utilizados para reduzir os níveis de colesterol), pois isso pode aumentar o risco de certos efeitos não desejados;
• aprepitante ou nefazodona, pois podem aumentar o risco de efeitos tóxicos causados pela colchicina;
• vitamina B12 devido à anemia, pois Colchicina RPH pode impedir a absorção da vitamina B12.

Colchicina RPH com alimentos e bebidas

O suco de toranja pode aumentar os níveis de colchicina no sangue, expondo o doente a um risco de efeitos não desejados graves.
Durante o tratamento com Colchicina RPH, não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Tratamento da gota :
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento com Colchicina RPH para a gota.
Se a gravidez ocorrer durante esse período, deve discutir com o médico o risco de danos ao feto.

Gravidez

Tratamento da gota :
Não deve tomar Colchicina RPH se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento ou nos 3 meses após a interrupção do tratamento, deve discutir com o médico o risco de danos ao feto.
Tratamento da febre familiar do Mediterrâneo:
Como a progressão da febre familiar do Mediterrâneo sem tratamento também pode ter um impacto negativo na gravidez, a utilização de Colchicina RPH durante a gravidez deve ser considerada em relação ao risco potencial e o tratamento pode ser considerado se houver necessidade clínica.

Amamentação

A substância ativa colchicina passa para o leite materno.
O medicamento Colchicina RPH não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Em mulheres a amamentar com febre familiar do Mediterrâneo, deve decidir-se se interromper ou suspender a amamentação, ou interromper ou suspender o tratamento com colchicina, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mulher.

Fertilidade

Tratamento da gota :
Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento com colchicina.
Se a gravidez ocorrer durante esse período, deve discutir com o médico o risco de danos ao feto.
Tratamento da febre familiar do Mediterrâneo :
Como a progressão da febre familiar do Mediterrâneo sem tratamento também pode levar à infertilidade, a utilização de Colchicina RPH deve ser considerada em relação ao risco potencial e o tratamento pode ser considerado se houver necessidade clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Colchicina RPH não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Colchicina RPH contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Colchicina RPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar e por quanto tempo.
A substância ativa deste medicamento, colchicina, pode ser muito tóxica, pelo que é importante que o doente não exceda a dose prescrita pelo médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Gota em adultos

Tratamento de um ataque agudo de gota:
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos, seguida de 1 comprimido após 1 hora.
Durante as 12 horas seguintes, não deve tomar mais comprimidos.
Se ainda for necessário, o tratamento com Colchicina RPH pode ser reiniciado, com uma dose máxima de 1 comprimido três vezes ao dia, até que os sintomas melhorem.
O tratamento deve ser interrompido quando os sintomas desaparecerem ou quando o número total de comprimidos tomados durante o tratamento atingir 12.
Não deve tomar mais de 12 comprimidos durante um ciclo de tratamento.
Não deve iniciar um novo ciclo de tratamento com Colchicina RPH (ou outro medicamento que contenha colchicina) se não se passaram pelo menos 3 dias desde o final do ciclo de tratamento anterior.

Dose utilizada para prevenir ataques de gota, se o tratamento foi iniciado com outros medicamentos:

A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar Colchicina RPH.
Doentes idosos
O medicamento Colchicina RPH será prescrito com cautela e o estado do doente será cuidadosamente controlado pelo médico.
Se o doente tiver doença renal ou hepática
O médico pode reduzir a dose de Colchicina RPH ou aumentar o intervalo entre as doses e o doente deve ser cuidadosamente observado para detectar efeitos não desejados.

Febre familiar do Mediterrâneo em crianças e adolescentes

O medicamento Colchicina RPH é recomendado para doentes sob a supervisão de um médico especialista com conhecimento suficiente sobre a febre familiar do Mediterrâneo.
A dose depende da idade do doente e as doses iniciais recomendadas são:

• em crianças com menos de 5 anos, 1 comprimido por dia;
• em crianças com idades entre 5 e 10 anos, 2 comprimidos por dia;
• em crianças com mais de 10 anos e adolescentes, 3 comprimidos por dia.

A dose de Colchicina RPH pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 4 comprimidos por dia.
O médico informará o doente sobre como fazer isso.
Sempre que a dose for aumentada, o estado do doente deve ser cuidadosamente controlado para detectar efeitos não desejados.
A partir de uma dose de 2 comprimidos por dia, o medicamento pode ser administrado em uma dose única ou dividido em duas doses e administrado duas vezes ao dia; o médico da criança fornecerá informações sobre isso.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Colchicina RPH

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Colchicina RPH ou se, por exemplo, uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo .
Deve levar este folheto e todo o medicamento não utilizado de Colchicina RPH.
Se o doente tomar uma dose excessiva de Colchicina RPH, o medicamento pode ser muito tóxico, até causar a morte.
Os sintomas iniciais de overdose (que ocorrem em média 3 horas após a ingestão, mas podem ocorrer mais tarde) podem incluir náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia sangrenta e queda da pressão arterial.

Esquecer uma dose de Colchicina RPH

Se o doente esquecer uma dose de Colchicina RPH, deve tomá-la o mais breve possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve tomar comprimidos em intervalos mais curtos do que os recomendados pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Colchicina RPH pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com Colchicina RPH e consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Náuseas (vômitos), vômitos, cãibras abdominais, dor abdominal e diarreia (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Estes efeitos não desejados ocorrem frequentemente (ou seja, em não mais de 1 em cada 10 doentes).
• Sintomas como febre, inflamação da mucosa oral, dor de garganta, sangramentos prolongados, aumento da tendência para hematomas ou doenças de pele. Estes podem ser sintomas de uma grave doença sanguínea causada pela supressão da medula óssea (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Estes efeitos não desejados ocorrem raramente (ou seja, em não mais de 1 em cada 1000 doentes).
• Dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular sem causa aparente. Estes efeitos não desejados ocorrem ocasionalmente (ou seja, em não mais de 1 em cada 100 doentes).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas (vômitos), vômitos, diarreia, cãibras abdominais, dor abdominal.

Ocasionalmente (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos
• Perda de cabelo
• Miopatia; rigidez muscular, fraqueza muscular, dores musculares.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes):

• Aumento do número de plaquetas
• - Sangramentos nasais
• Urticária; erupções cutâneas com placas vermelhas ou roxas, inflamação da pele ou mucosas, erupções cutâneas.
• Perturbações da produção de espermatozoides (baixo número de espermatozoides no sêmen).

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 doentes):

• Lesões nos nervos.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Lesões hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Colchicina RPH

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Colchicina RPH

• A substância ativa do medicamento é a colchicina.
  Cada comprimido contém 500 microgramas de colchicina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é Colchicina RPH e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Colchicina RPH são brancos ou amarelados, biconvexos e não revestidos (com diâmetro de 5,5 mm) com a inscrição Evans 126 de um lado e lisos do outro.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (frascos de polipropileno (PP)) com fecho de HDPE que protege contra a abertura por crianças e permite detectar se o fecho foi violado, contendo 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 120 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

RPH Pharmaceuticals AB
Caixa 603
101 32 Estocolmo
Suécia

Fabricante/Importador

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia: Colchimex 500 microgramas comprimidos
Islândia: Colchimex 500 microgramas comprimidos
Dinamarca: Colchimex 500 microgramas comprimidos

Data da última revisão do folheto: