COLCHICINA STRIDES 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

• PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Colchicina Strides 0,5mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colchicina Strides e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Colchicina Strides
3. Como usar Colchicina Strides
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colchicina Strides
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Colchicina Strides e para que é utilizado

Colchicina Stridescontém o princípio ativo colchicina. Pertence ao grupo de fármacos antigotosos e é empregue para prevenir ou tratar os ataques de gota.

Ataques de gota em adultos

Colchicina Strides está indicado em adultos para o tratamento a curto prazo da gota aguda, conhecida como ataques de gota, e para prevenir a gota recorrente.

A concentração de ácido úrico no sangue aumenta quando o paciente padece gota. Isto pode causar a formação de cristais de ácido úrico no líquido sinovial. A colchicina inibe a inflamação resultante.

Febre mediterrânea familiar

Colchicina Strides está indicado em pacientes com febre mediterrânea familiar para prevenir os acessos febris e a amiloidose (acumulação anormal de proteínas em tecidos e órgãos).

Deve consultar o seu médico se piora ou se não melhora após tomar este medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colchicina Strides

Não use Colchicina Strides

• Se é alérgico à colchicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma doença sanguínea grave
• Se tem problemas graves de rim.
• Se tem problemas graves de fígado

Advertências e precauções

Existe uma ligeira diferença entre uma dose eficaz de colchicina e uma dose que pode causar sintomas de intoxicação farmacológica. Isto significa que mesmo uma dose ligeiramente maior que a adequada pode causar sinais de intoxicação farmacológica. Se tiver sintomas como náuseas, vómitos, dor de estômago ou diarreia, deixe de tomar colchicina e comunique-se de imediato com o seu médico (ver também secção 4).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento em caso de que alguma das seguintes situações seja aplicável a si ou o tenha sido no passado:

• Se tem problemas de fígado ou rim
• Se tem uma doença cardiovascular.
• Se tem problemas no trato gastrointestinal.
• Se é uma pessoa de idade avançada e se sente débil.
• Se tem uma doença sanguínea.

A colchicina pode causar um deterioramento grave na função da medula óssea, que pode causar uma diminuição de certos glóbulos brancos (agranulocitose), deficiência de plaquetas (trombocitopenia), uma diminuição de glóbulos vermelhos e pigmento devido à falta de produção de glóbulos vermelhos (anemia aplásica). Devem ser feitas análises de sangue regularmente para monitorizar qualquer alteração

Se apresentar sintomas como febre, inflamação na boca, dor de garganta, sangramento prolongado, hematomas ou alterações na pele, deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de que apresenta um distúrbio da sangue grave e é possível que o seu médico queira fazer-lhe uma análise de sangue imediatamente (ver também secção 4).

O uso prolongado de colchicina pode causar uma deficiência de vitamina B12.

Crianças e adolescentes de até 18anos

Nas crianças, a colchicina só deve ser prescrita sob a estrita supervisão de um médico especialista. Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso prolongado de colchicina em crianças.

Outros medicamentos eColchicina Strides

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Comunique-se com o seu médico se tomar ColchicinaStridesalém de outros medicamentos que podem reduzir a quantidade de glóbulos sanguíneos (que podem afetar o hemograma) ou que podem ter um impacto negativo no funcionamento do fígado e dos rins.

Se tomar Colchicina Stridesde forma simultânea com qualquer um dos seguintes medicamentos, aumenta a probabilidade de apresentar efeitos adversos devido a uma intoxicação por colchicina, que podem ser muito graves. Deve informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Eritromicina, telitromicina, claritromicina e azitromicina (certos tipos de antibióticos). O uso concomitante destes tipos de antibiótico e colchicina pode causar uma intoxicação farmacológica. Se for possível, não use estes tipos de antibiótico durante o tratamento com colchicina. Se não for possível empregar outro tratamento diferente, o seu médico deve reduzir a dose de colchicina e fazer um seguimento.
• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol (antifúngicos). Não deve usar estes medicamentos durante o tratamento com colchicina.
• Ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakvinavir, nelfinavir, phosamprenavir e indinavir (um tipo de inibidor de protease empregado no tratamento da infecção por VIH). Não deve usar estes medicamentos durante o tratamento com colchicina.
• Verapamilo, quinidina e diltiazem (para o tratamento das cardiopatias).
• Ciclosporina (para reduzir a resistência do organismo a uma infecção inibindo o sistema imunitário).

Também informe ao seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Se tomar algum dos seguintes medicamentos durante o tratamento com colchicina, é provável que se produza uma doença muscular (miopatia) e dano no tecido muscular, acompanhado por cãibras musculares, febre e uma alteração no cor (rojizo-marrom) da urina (rabdomiólise):
  • simvastatina, fluvastatina ou pravastatina (estatinas empregadas para reduzir os níveis de colesterol).
  • fibratos (empregados para reduzir os níveis de colesterol e de certos lípidos sanguíneos).
  • digoxina (empregada no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias).
  • cimetidina (empregada para reduzir úlceras no estômago ou intestino) e tolbutamida (empregada para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Estes medicamentos podem aumentar o efeito da colchicina.
  • vitamina B12 (cianocobalamina). É possível que a colchicina reduza a absorção da vitamina B12 no tubo digestivo.

Toma deColchicinaStrides com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com colchicina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Tratamento da gota

As mulheres com possibilidade de ficar grávidas devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e pelo menos 3 meses após a finalização do tratamento para a gota com Colchicina Strides. Se ficar grávida durante este período, deve consultar o seu médico sobre os riscos de anomalias congénitas.

Gravidez

Tratamento da gota

Não deve usar Colchicina Strides se está grávida ou planeia ficar grávida. Se ficar grávida durante o tratamento com Colchicina Strides ou nos 3 meses posteriores a descontinuar o tratamento, deve consultar o seu médico sobre os riscos de anomalias congénitas.

Tratamento da FMF:

Devido a que o curso da febre mediterrânea familiar (FMF) sem tratamento também pode ter um efeito negativo na gravidez, devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com Colchicina Strides durante a gravidez, se for clinicamente necessário.

Lactação

O princípio ativo colchicina é excretado no leite materno.

Colchicina Strides não deve ser usado para o tratamento da gota em mulheres em período de lactação.

Em mães em período de lactação que tenham FMF deve ser tomada uma decisão sobre se suspender a lactação ou se interromper/não iniciar o tratamento com colchicina, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mulher.

Fertilidade

Tratamento da gota

As casais dos pacientes masculinos não devem ficar grávidas durante o tratamento e, pelo menos, 6 meses após descontinuar o tratamento com colchicina. Se a parceira ficar grávida durante este tempo, deve consultar o seu médico sobre os riscos de anomalias congénitas.

Os pacientes varões não devem gerar filhos durante o tratamento com colchicina e até um mínimo de 6 meses após a finalização do tratamento. Se, apesar disso, se produzir uma gravidez durante esse período de tempo, deve consultar o seu médico sobre os riscos de anomalias congénitas.

Tratamento da FMF:

Devido a que o curso da FMF sem tratamento também pode causar infertilidade, devem ser ponderados os riscos e os benefícios do uso de Colchicina Strides e deve ser considerado o tratamento apenas se for clinicamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre a influência da colchicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é possível que cause sonolência e tontura.

Colchicina Strides contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o

antes de tomar este medicamento.

Colchicina Strides contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Colchicina Strides

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da gota

Tratamento de um ataque agudo de gota:

A dose recomendada é 0,5 mg duas ou três vezes ao dia. O médico pode prescrever uma dose adicional de 1 mg para o primeiro dia de tratamento. Interrompa o tratamento se apresentar sintomas gastrointestinais ou se não tiver tido nenhum efeito após 2 ou 3 dias.

Não deve tomar mais de 6 mg de Colchicina Strides durante um ciclo de tratamento.

Após completar um ciclo de tratamento com Colchicina Strides (ou com qualquer outro medicamento que contenha colchicina), não comece um novo ciclo até passados pelo menos 3 dias.

Prevenção de um ataque de gota:

A dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg por dia administrados à noite. O seu médico indicará por quanto tempo deve durar o tratamento com Colchicina Strides.

Se tem uma afecção hepática ou renal:

Se tem uma afecção da função hepática ou da função renal, a dose recomendada é 0,5 mg de colchicina por dia e o seu médico deve fazer-lhe um seguimento estreito. Se tem insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave, não use este medicamento (ver secção 2).

Crianças e adolescentes

Colchicina Strides não está indicado para o tratamento da gota em crianças e adolescentes.

Tratamento da febre mediterrânea familiar

A dose recomendada é 1 mg ou 3 mg por dia. A dose diária pode ser administrada como uma única dose ou pode ser dividida em duas doses diárias (no caso das doses superiores a 1 mg/dia).

Se não melhorar, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose de colchicina até uma dose máxima de 3 mg por dia. No caso de uma redução da dose de colchicina, o seu médico deve fazer-lhe um seguimento para avaliar os possíveis efeitos adversos.

Uso em crianças e adolescentes de até 18anos

Nas crianças com febre mediterrânea familiar, a dose recomendada baseia-se na idade.

• Crianças menores de 5 anos: 0,5 mg por dia
• Crianças de 5 a 10 anos: 1 mg por dia
• Crianças maiores de 10 anos: 1,5 mg por dia

Nas crianças com nefropatia amiloide, é possível aumentar a dose para 2 mg por dia.

Dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, recomenda-se administrar a metade da dose. Se tem insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave, não use este medicamento (ver secção 2).

Se tomar maisColchicina Stridesdo que deve

Se tomar mais comprimidos de Colchicina Strides do que deve ou, por exemplo, se uma criança se tomar algum comprimido por acidente, existe risco de intoxicação. Deve comunicar-se imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Sinais de intoxicação:

• Após tomar uma dose muito alta de colchicina, os primeiros sintomas de sobredosagem não se manifestam até após várias horas. Estes sintomas incluem uma sensação de queimadura na garganta, no estômago e na pele, náuseas, vómitos, cãibras abdominais e diarreia com sangue que pode causar uma diminuição excessiva do pH do sangue, desidratação, diminuição da pressão arterial e um choque cardiocirculatório.
• Entre 24 e 72 horas após tomar uma dose muito alta, podem aparecer as seguintes complicações mortais: distúrbio da consciência com possível delírio (alucinações), coma, sintomas de paralisia, dificuldade para respirar, retenção de líquido nos pulmões, dano renal, deficiência de sangue e paro cardíaco.
• Após 7 dias de ter tomado uma dose muito alta, pode produzir-se um aumento temporário no recuento de glóbulos brancos (leucocitose) e perda de cabelo.

Se esquecer de tomar Colchicina Strides

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível.

Se já quase é o horário da próxima toma, não tome a dose que esqueceu de tomar, apenas tome a próxima dose e continue com a pauta de administração.

Em caso de dúvida, sempre consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Colchicina Strides

Se deixar de tomar este medicamento repentinamente, pode voltar a apresentar os sintomas que tinha antes de começar o tratamento. Consulte o seu médico se está a pensar em deixar de tomar colchicina.

Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Colchicina Strides e comunique-se imediatamente com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Náuseas, vómitos, cãibras abdominais ou diarreia. Estes efeitos adversos são frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes).
• Debilidade nos músculos (miopatia), alteração no cor (de rojizo a marrom) da urina (rabdomiólise), dor muscular e cansaço. Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pacientes).
• Infecção com sintomas como febre muito elevada, dor de garganta, inflamação na boca e uma forma grave de anemia (anemia aplásica). Estes efeitos adversos são raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes).

Além disso, também são conhecidos os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pacientes):

• Perda de cabelo, erupção cutânea.

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes).

• Redução da quantidade de espermatozoides no líquido seminal ou ausência total de espermatozoides no líquido seminal.
• Dor de garganta.

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• Neuropatia, inflamação neural que pode causar dor, entorpecimento e, com frequência, uma alteração na função do nervo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência dos períodos menstruais durante 6 meses ou mais e aparecimento de dor e/ou cãibras durante a menstruação.

•Deficiência de vitamina B12.

Crianças e adolescentes de até 18anos

Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso a longo prazo da colchicina em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colchicina Strides

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colchicina Strides

• O princípio ativo é colchicina.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (Tipo A) [de batata)], povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto de Colchicina Strides e conteúdo do envase

Colchicina Strides 0,5 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca gravados com C5 em uma face e lisos na outra face.

Cada comprimido tem aproximadamente 6,4 mm de diâmetro.

Colchicina Strides está disponível em envases com blisters de PVC-alumínio opaco que contêm 12, 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Nicosia 1066

Chipre

Responsável pela fabricação

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:06/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/