CLOVATE 500 microgramas/g CHAMPÔ

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clovate 500 microgramas/g champô

Clobetasol, propionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clovate e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clovate
3. Como usar Clovate
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clovate
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clovate e para que se utiliza

O champô Clovate contém o princípio ativo chamado propionato de clobetasol; pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides tópicos são classificados, por sua vez, em grupos dependendo da sua potência; propionato de clobetasol é um corticosteroide muito potente. “Tópico” significa que deve ser aplicado apenas na superfície da pele. Os esteroides tópicos reduzem o vermelhidão, o prurido e a inflamação associada a doenças da pele.

A psoríase do couro cabeludo está causada por uma produção demasiado rápida das células da pele do seu couro cabeludo. Este medicamento é utilizado para tratar a psoríase do couro cabeludo de intensidade moderada em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clovate

Não use o champô Clovate

• Se é alérgico (hipersensível) a propionato de clobetasol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Revise, por favor, lendo cuidadosamente, a lista de componentes deste prospecto. Se é alérgico a algum componente dessa lista, deve informar o seu médico antes de começar o tratamento.
• Se padece infecções da pele, bacterianas, virais, por fungos ou parasitárias, tais como herpes, varicela, herpes zoster (herpes), impétigo (tipo de erupção na face), tinha, pé de atleta, afta, tuberculose cutânea ou uma doença da pele causada por sífilis.
• Se tem feridas ulcerosas (feridas supurantes) no seu couro cabeludo.
• Em crianças menores de 2 anos de idade.
• Não aplique o medicamento nos olhos ou nas pálpebras (risco de glaucoma, que é tensão alta no olho e risco de catarata, que é uma perda de transparência do cristalino no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o champô Clovate se:

• experimenta dor óssea de recente aparecimento ou um agravamento dos sintomas ósseos previos durante o tratamento com o champô Clovate, especialmente se tem estado usando o champô Clovate durante um período prolongado de tempo ou repetidamente.
• está usando outro medicamento oral ou tópico que contém corticosteroides ou medicamentos para o controlo do seu sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune ou após um transplante). A combinação de champô Clovate com estes medicamentos pode resultar em infecções graves.

Tenha especial cuidado com o champô Clovate

• Este medicamento apenas deve ser utilizado no couro cabeludo. Não o utilize como um champô de uso diário ou em outras zonas do corpo, e não o utilize como gel de ducha, sabão corporal ou espuma de banho.
• Quando estiver tratando o seu couro cabeludo com este medicamento, não deve cobrir a zona que está sendo tratada, por exemplo: não deve utilizar gorro de ducha, pois este pode fazer com que o princípio ativo passe através da pele e afete outras partes do corpo.
• Quando estiver usando este medicamento, evite o contacto com a face, pálpebras, axilas (sobacos), superfície de pele erodida (pele gretada) e zonas genitais. Lave imediatamente com água se o produto se estender a uma zona fora do couro cabeludo.
• Se este medicamento entra no(s) olho(s), lave o olho afetado completamente com água. Se persiste a irritação, consulte o seu médico.
• Se não nota uma melhoria da psoríase do couro cabeludo, acuda ao seu médico.
• Entre em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

• Se este medicamento foi prescrito a uma criança ou a um adolescente menor de 18 anos, deve consultar com o seu médico semanalmente antes de continuar a usá-lo.

Outros medicamentos e o champô Clovate

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando ou tem tomado/usado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/tomar qualquer medicamento.

Não use este medicamento se está grávida ou está em período de lactação, a menos que tenha sido claramente indicado pelo seu médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem ou tem muito pouca influência na habilidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Clovate

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária normal por aplicação é a quantidade equivalente a, aproximadamente, meia colher de sopa (aproximadamente 7,5 ml), suficiente para cobrir todo o couro cabeludo.

A menos que o seu médico tenha indicado de outra forma, lave as suas mãos e aplique este medicamento diretamente sobre o seu couro cabeludo seco, uma vez ao dia, tendo cuidado para cobri-lo bem, e massageie as áreas afetadas. Evite usar grandes quantidades; utilize apenas o suficiente para cobrir o seu couro cabeludo quando está seco. Lave as suas mãos cuidadosamente após a aplicação. Deixe agir o produto sobre o couro cabeludo durante 15 minutos, sem cobrir para que realize o seu efeito, e então adicione água, enxágue e seque o cabelo como habitualmente. Pode utilizar o seu champô de uso regular se necessita de mais champô para lavar o cabelo. Não adicione mais quantidade do medicamento sobre o cabelo.

O seu médico informará durante quanto tempo precisa usar este medicamento para o controlo da sua psoríase do couro cabeludo. O tratamento, normalmente, não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se a sua psoríase do couro cabeludo melhora de forma importante antes do final do tratamento, por favor, acuda ao seu médico. Se, por outro lado, não se aprecia melhoria ao final do tratamento, por favor, diga-o ao seu médico. Este tratamento precisa ser cuidadosamente vigiado; deve permitir que o seu médico avalie a sua evolução a intervalos regulares. Não use este medicamento por um tempo maior do que o indicado pelo seu médico.

No entanto, o seu médico pode indicar que o utilize novamente no futuro, após um período sem usá-lo.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito a uma criança ou a um adolescente entre idades de 2 a 18 anos, devem seguir-se as instruções dadas pelo médico. Deve consultar o médico todas as semanas para continuar com o tratamento.

Se usa mais champô Clovate do que deve

Se usa mais medicamento do que deve, acuda ao seu médico. Utilize apenas no couro cabeludo. Não o ingira. Se o ingira acidentalmente, pequenas quantidades não são prejudiciais. Se não tem certeza, acuda imediatamente ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Se esqueceu de usar o champô Clovate

Se esqueceu de usar este medicamento, não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento indicado pelo seu médico. Se esqueceu de usá-lo em várias ocasiões, informe o seu médico.

Se interrompe o tratamento com o champô Clovate

Se interrompe o tratamento com este medicamento, acuda ao seu médico. Pode ocorrer que, ao deixar de usá-lo, se produza um agravamento da sua doença, especialmente se se tem utilizado durante um período longo de tempo. Informe o seu médico se observa este agravamento da sua psoríase do couro cabeludo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Pode causar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de queimadura da pele
• Inflamação de um ou mais folículos pilosos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios endócrinos (como supressão adrenal, síndrome de Cushing); foram observados com esteroides tópicos potentes, especialmente quando aplicados em áreas extensas ou durante períodos prolongados
• Coceira ou queimadura nos olhos, irritação dos olhos
• Sensação de tensão ocular
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele, malestar na pele, edema na pele, atrofia da pele (adelgaçamento da pele), irritação da pele, tensão da pele
• Coceira
• Acne
• Teleangiectasia (as veias sob a superfície da sua pele podem tornar-se mais visíveis)
• Agravamento da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura da pele
• Urticária
• Dermatite alérgica de contacto
• Eritema
• Erupção

Irritação, coceira, urticária, pequenas veias visíveis ou adelgaçamento da pele ao redor das áreas tratadas são geralmente de natureza leve a moderada.

Raros:

• Infecções oportunistas (causadas por bactérias, vírus, quando o sistema imunológico está debilitado); imunossupressão (o seu sistema imunológico não funciona como deve)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Agravamento da diabetes mellitus
• Visão borrosa
• Cataratas
• Dermatite perioral (sarpullido em forma de manchas vermelhas ao redor da boca), se aplicado na face

• Agravamento da rosácea (eritema facial associado a vermelhidão da pele e possível aparecimento de papulopústulas)
• Erupções pustulares (grandes granos) e alterações no crescimento do cabelo e na coloração da pele, ou perda do colorido da pele; podem ser apreciadas estrias (marcas de estiramento) e púrpura (hematomas). Isso pode ocorrer, por vezes, com tratamentos repetidos com esteroides tópicos por um período longo de tempo
• Psoríase pustulosa generalizada (aparecimento de pústulas e placas por todo o corpo)

• Se tem algum sinal de intolerância local, como sensação de queimadura ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não use este medicamento até que esses sintomas tenham desaparecido.
• Se a sua doença piora durante o tratamento (isso é mais provável que ocorra se este medicamento for utilizado durante mais tempo do que o indicado), ou experimenta inchaço das pálpebras, face ou lábios, o que indica que pode ser alérgico ao produto ou sofrer de uma infecção da pele, interrompa o uso e informe o seu médico o mais rápido possível.
• O uso de mais quantidade de medicamento ou mantê-lo no couro cabeludo durante mais de 15 minutos pode:

• fazer com que a pele se torne mais fina e, dessa forma, se danifique com mais facilidade.
• permitir que o princípio ativo passe através da pele; isso pode afetar outras partes do corpo, especialmente em crianças (pode produzir atraso no crescimento, com frequência não conhecida) e durante a gravidez.

• A sua aplicação na pele pode causar adelgaçamento da pele, por isso nunca deve ser utilizado na face ou em outras áreas de pele distintas do couro cabeludo.
• Para evitar interação com tintes de cabelo, como alterações na cor do cabelo, este medicamento deve ser enxaguado completamente.
• Se tiver algum desconforto não habitual ao qual não encontra explicação, informe o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clovate

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o frasco às 4 semanas da primeira abertura.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clovate

• O princípio ativo é propionato de clobetasol.

Cada grama de champô contém 500 microgramas de propionato de clobetasol. 1 grama de champô equivale a 1 mililitro.

• Os demais componentes são: etanol, coco alquil dimetil betaína, lauril éter sulfato de sódio, poliquaternium-10, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Champô líquido viscoso, translúcido, de incolor a amarelo pálido, com odor a álcool.

É envasado em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca de polipropileno.

Tamanho do envase: 125 ml.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Clobecare

Portugal: Clobetasol Cantabria 500 microgramas/g Champô

Espanha: Clovate 500 microgramas/g champô

Dinamarca: Clobetasolpropionat IFC

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es