Clarelux

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Clarelux, 500 microgramas/g, espuma para a pele

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux
• 3. Como aplicar o medicamento Clarelux
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clarelux
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado

O medicamento Clarelux contém a substância ativa propionato de clobetasol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides para aplicação tópica. O propionato de clobetasol é um corticosteroide com ação muito forte.
O medicamento Clarelux é apresentado na forma de espuma para aplicação na pele.
O medicamento Clarelux é utilizado para o tratamento de curto prazo de dermatoses da pele cabeluda da cabeça, como a psoríase da pele da cabeça, que não respondem satisfatoriamente ao tratamento com corticosteroides menos potentes.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux

Quando não aplicar o medicamento Clarelux:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver infecções da pele: virais (por exemplo, herpes, zóster, varicela), bacterianas (por exemplo, impetigo), fúngicas (causadas por fungos microscópicos) ou parasitárias;
• se o paciente tiver queimaduras, úlceras ou outras doenças da pele, como: rosácea, acne, dermatite perioral, prurido anal ou genital;
• em qualquer parte do corpo ou face (incluindo as pálpebras), exceto a pele da cabeça;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarelux, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper imediatamente o tratamento e discutir com o médico, se durante o tratamento ocorrer um agravamento da doença, pois isso pode indicar o desenvolvimento de uma reação alérgica (cuja sintomatologia inclui erupção cutânea, prurido ou edema indolor), infecção ou necessidade de outra terapia.
Se a recaída da doença ocorrer em um curto período de tempo (dentro de 2 semanas) após a interrupção do tratamento, não deve reiniciar o medicamento Clarelux sem antes consultar o médico, a menos que o médico tenha recomendado anteriormente. Se a doença do paciente melhorar, mas após a recaída a eritema da pele exceder a área previamente tratada e o paciente sentir dor na pele, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o médico. Pode-se suspeitar de um efeito de rebote.
Como no caso de todos os corticosteroides para aplicação tópica, o medicamento Clarelux pode ser absorvido pela pele e causar efeitos colaterais, como a supressão da atividade da corticosteroides - todos os possíveis efeitos colaterais são listados no ponto 4. Em relação a isso:

• deve evitar o tratamento prolongado com o medicamento Clarelux;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em uma grande área;
• as áreas tratadas não devem ser enfaixadas ou cobertas, a menos que o médico o recomende;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em feridas ou úlceras;
• deve entrar em contato com o médico se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.

Deve informar o médico se:

• durante a aplicação do medicamento Clarelux pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o medicamento Clarelux for aplicado por um período prolongado ou repetidamente;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). A combinação do medicamento Clarelux com esses medicamentos pode levar a infecções graves.
• após 2 semanas de tratamento, o estado do paciente não melhora;
• ocorrer uma infecção, pois pode ser necessário interromper o medicamento Clarelux;
• o paciente começar a apresentar distúrbios da visão, pois esse tipo de medicamento pode causar o desenvolvimento de catarata e glaucoma.

Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento.
Em caso de contato acidental do medicamento com a pele da face ou olhos, essas áreas devem ser lavadas com uma grande quantidade de água.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a aplicação do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Clarelux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O medicamento Clarelux não deve ser aplicado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clarelux não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Clarelux

O medicamento Clarelux contém:

• 2145 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, que pode causar ardor na pele danificada,
• 74 mg de propilenoglicol em cada aplicação,
• álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Clarelux

ADVERTÊNCIAS:

O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.

Não aplicar nem armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.

Não fumar enquanto aplicar ou segurar o recipiente.

Deve aplicar o medicamento Clarelux sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Deve aplicar o medicamento Clarelux de acordo com sua finalidade, ou seja, apenas na pele cabeluda da cabeça. Não engolir.
Não se recomenda aplicar o medicamento diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente em contato com a pele quente.
Deve aplicar o medicamento Clarelux nas áreas afetadas da pele cabeluda da cabeça, duas vezes ao dia, uma vez de manhã, uma vez à noite, de acordo com as seguintes instruções:
Atenção: para dosar corretamente a espuma, o recipiente deve ser segurado com a tampa para baixo!
Atenção: para dosar corretamente a espuma, o recipiente deve ser segurado com a tampa para baixo!

• 1. Agitar bem o recipiente.

• 2. Inverter o recipiente com a tampa para baixoe aplicar uma pequena quantidade (do tamanho de uma noz) diretamente na pele cabeluda da cabeça ou no recipiente, na tampa ou em outra superfície fria, e depois na pele da cabeça. Deve aplicar uma camada fina do medicamento Clarelux, na medida do possível a menor quantidade necessária para cobrir a área afetada. A quantidade exata necessária depende do tamanho da área afetada. Não deve aplicar no olho ou nas áreas ao redor dos olhos, nariz e boca. Não se recomenda aplicar o medicamento Clarelux diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente em contato com a pele quente.

• 3. Deve afastar os cabelos da espuma e massagear suavemente a espuma na pele da cabeça, até que desapareça e seja absorvida. Se necessário, repetir para aplicar o medicamento em toda a área afetada.

Ao final de cada aplicação do medicamento Clarelux, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover qualquer resíduo de espuma não utilizada.
Não deve aplicar o medicamento Clarelux no rosto. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, nariz ou boca, deve lavar imediatamente com água fria. O medicamento pode causar sensação de ardor. Em caso de persistência da dor, deve consultar o médico.
Não deve enfaixar ou cobrir as áreas tratadas, a menos que o médico o recomende.
Não deve lavar ou enxaguar as áreas tratadas da pele da cabeça imediatamente após a aplicação do medicamento Clarelux.
Não deve aplicar mais de 50 g do medicamento Clarelux por semana.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Após esse período, o medicamento Clarelux pode ser aplicado esporadicamente, se necessário. Alternativamente, o médico pode prescrever um esteroide mais fraco para controlar o estado do paciente.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clarelux

Deve informar imediatamente o médico em caso de aplicação do medicamento Clarelux:

• em dose maior do que a prescrita;
• por um período de tempo mais longo do que o recomendado.

Omissão da aplicação do medicamento Clarelux

O paciente deve aplicar a dose omitida assim que lembrar, e depois continuar o tratamento como antes. Se o paciente lembrar da aplicação do medicamento apenas no horário da próxima dose, deve aplicar essa dose como uma dose única naquele dia, e depois continuar o tratamento como antes (não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida). Em caso de omissão de várias doses, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clarelux

Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode ser prejudicial. O médico pode interromper gradualmente o tratamento. Pode ser necessário realizar controles regulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Deve interromper o tratamento com o medicamento Clarelux e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como irritações locais.
Os efeitos colaterais incluem:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• Sensação de ardor
• Outras reações cutâneas no local de aplicação

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Sensação de formigamento ou picada
• Irritação ocular
• Edema venoso
• Irritação e sensibilidade da pele
• Tensão da pele
• Erupção cutânea pruriginosa (dermatite de contato)
• Agravamento da psoríase
• Eritema no local de aplicação
• Prurido e ocasionalmente dor no local de aplicação
• Presença de sangue, proteína e nitrogênio na urina pode ser detectada pelo médico

Efeitos colaterais adicionais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações no crescimento do cabelo (crescimento anormal do cabelo longe do local de aplicação e em partes não típicas do corpo)
• Alterações na cor da pele
• Irritação dos folículos pilosos, por exemplo, dor, sensação de calor e eritema
• Erupção cutânea ao redor da boca
• Eritema e erupções na face
• Cicatrização prolongada de feridas
• Efeitos nos olhos (catarata, hipertensão ocular)
• Distúrbios da visão

Efeitos colaterais devido ao uso prolongado com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Manchas brancas na pele (estrias) e dilatação dos vasos sanguíneos da pele
• Da mesma forma que com a aplicação de outros corticosteroides, o medicamento Clarelux aplicado em grandes doses e por um longo período de tempo pode causar o desenvolvimento da doença de Cushing, que se manifesta como uma face vermelha e arredondada (chamada de "face lunar"), hipertensão, aumento de peso e alterações nos níveis de açúcar no sangue e urina
• O tratamento prolongado com esteroides pode causar afinamento da pele
• Reação de abstinência do esteroide tópico (efeito de rebote). Se o medicamento for aplicado continuamente por um longo período de tempo, a interrupção abrupta do tratamento pode causar uma reação de abstinência com alguns ou todos os seguintes sintomas: eritema da pele, que pode incluir uma área maior do que a inicialmente tratada, sensação de ardor ou picada, prurido intenso, descamação da pele e feridas abertas e supuradas.

Em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteroides (ou a interrupção do tratamento) pode causar um agravamento das lesões e o desenvolvimento de uma forma pustulosa da doença. Após a interrupção do tratamento com corticosteroides, as lesões na pele da cabeça podem recorrer. Além disso, as infecções existentes podem se agravar se o medicamento Clarelux for aplicado de forma inadequada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clarelux

• -O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.
• -Não armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.
• -Não expor a temperaturas acima de 50°C ou à luz solar direta.
• -Não perfurar nem queimar o recipiente, mesmo que esteja vazio.
• -Após o término do tratamento, o recipiente deve ser eliminado de forma segura.

Deve armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve aplicar o medicamento Clarelux após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura acima de 25°C. Não deve armazenar na geladeira. Deve armazenar na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clarelux

A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol.
1 grama da espuma para a pele do medicamento Clarelux contém 500 microgramas de propionato de clobetasol.
Os outros componentes são: etanol anidro, água purificada, propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, ácido cítrico, citrato de potássio e uma mistura de gases propano/ n-butano/izobutano.

Como é o medicamento Clarelux e o que contém o embalagem

O medicamento Clarelux é uma espuma para a pele branca em um recipiente pressurizado.
O recipiente do medicamento contém 100 gramas da espuma para a pele.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 761619.1

Número de autorização para importação paralela: 7/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

CLARELUX 500 microgramas/g espuma para a pele - Áustria, Bélgica, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido e Espanha.
OLUX 500 microgramas/g espuma para a pele - Itália.

Data de aprovação do folheto: 11.01.2024

[Informação sobre marca registrada]