Clarelux

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Clarelux, 500 microgramas/g, espuma para aplicação cutânea

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux
• 3. Como aplicar o medicamento Clarelux
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clarelux
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado

O Clarelux contém a substância ativa propionato de clobetasol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides para aplicação tópica. O propionato de clobetasol é um corticosteroide com ação muito forte.
O Clarelux é apresentado na forma de espuma para aplicação cutânea.
O Clarelux é utilizado para o tratamento de curto prazo de dermatoses da pele cabeluda da cabeça, como a psoríase da pele da cabeça, que não respondem satisfatoriamente ao tratamento com corticosteroides mais fracos.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux

Quando não aplicar o medicamento Clarelux:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver infecções da pele: virais (por exemplo, herpes, zóster, varicela), bacterianas (por exemplo, impetigo), fúngicas (causadas por fungos microscópicos) ou parasitárias;
• se o doente tiver queimaduras, úlceras ou outras doenças da pele, como: rosácea, acne, dermatite perioral, prurido anal ou genital;
• em nenhuma parte do corpo ou face (incluindo as pálpebras), exceto a pele da cabeça;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarelux, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper imediatamente a aplicação do medicamento e discutir com o médico, se durante o tratamento ocorrer agravamento da doença, pois isso pode indicar o desenvolvimento de uma reação alérgica (cuja sintomatologia inclui erupção cutânea, prurido ou edema indolor), infecção ou necessidade de outra terapia.
Se a recaída da doença ocorrer em um curto período de tempo (dentro de 2 semanas) após a interrupção do tratamento, não deve reaplicar o medicamento Clarelux sem antes consultar o médico, a menos que o médico tenha recomendado anteriormente. Se a doença do doente melhorar, mas após a recaída a eritema da pele exceder a área previamente tratada e o doente sentir dor na pele, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o médico. Pode-se suspeitar de um efeito de rebote.
Como no caso de todos os corticosteroides para aplicação tópica, o medicamento Clarelux pode ser absorvido pela pele e causar efeitos não desejados, como a supressão da atividade da corticosterona - todos os possíveis efeitos não desejados estão listados no ponto 4. Nesse sentido:

• deve evitar o tratamento prolongado com o medicamento Clarelux;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em uma grande área;
• as áreas tratadas não devem ser enfaixadas ou cobertas, a menos que o médico o recomende;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em feridas ou úlceras;
• deve consultar o médico se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.

Deve informar o médico se:

• durante a aplicação do medicamento Clarelux pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o medicamento Clarelux for aplicado por um período prolongado ou repetidamente;
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). A combinação do medicamento Clarelux com esses medicamentos pode levar a infecções graves;
• após 2 semanas de tratamento, o estado do doente não melhore;
• ocorrer uma infecção, pois pode ser necessário interromper a aplicação do medicamento Clarelux;
• o doente começar a apresentar distúrbios da visão, pois esse tipo de medicamento pode causar o desenvolvimento de catarata e glaucoma.

Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento.
Em caso de contato acidental do medicamento com a pele da face ou olhos, essas áreas devem ser lavadas com grande quantidade de água.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a aplicação do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Clarelux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O medicamento Clarelux não deve ser aplicado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clarelux não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Clarelux

O medicamento Clarelux contém:

• 2145 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, que pode causar ardor na pele danificada,
• 74 mg de propilenoglicol em cada aplicação,
• álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Clarelux

ADVERTÊNCIAS:

O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.

Não aplicar nem armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.

Não fumar enquanto aplicar ou segurar o recipiente.

Deve aplicar o medicamento Clarelux sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve aplicar o medicamento Clarelux de acordo com sua finalidade, ou seja, apenas na pele cabeluda da cabeça. Não engolir.
Não se recomenda aplicar o medicamento diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente em contato com a pele quente.
Deve aplicar o medicamento Clarelux nas áreas afetadas da pele cabeluda da cabeça, duasvezes ao dia, uma vez de manhã, uma vez à noite, de acordo com as seguintes instruções:
Atenção: para dosar corretamente a espuma, o recipiente deve ser segurado de cabeça para baixo!

• 1. Agitar bem o recipiente.

• 2. Inverter o recipiente de cabeça para baixo e aplicar uma pequena quantidade (do tamanho de uma noz) diretamente na pele cabeluda da cabeça ou na tampa do recipiente, no fundo ou em outra superfície fria, e luego na pele da cabeça. Deve aplicar uma camada fina do medicamento Clarelux, o mais pequena quantidade necessária para cobrir a área afetada. A quantidade exata necessária depende do tamanho da área afetada. Não deve aplicar no olhos ou na área ao redor dos olhos, nariz ou boca. Não se recomenda aplicar o medicamento Clarelux diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente em contato com a pele quente.
• 3. Deve afastar os cabelos da espuma e massagear suavemente a espuma na pele da cabeça, até que desapareça e seja absorvida. Se necessário, repetir para aplicar o medicamento em toda a área afetada.

Após cada aplicação do medicamento Clarelux, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover qualquer resíduo de espuma não utilizada.
Não deve aplicar o medicamento Clarelux no rosto. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, nariz ou boca, essas áreas devem ser lavadas com água fria. O medicamento pode causar sensação de ardor.
Em caso de persistência da dor, deve consultar o médico.
Não deve enfaixar ou cobrir as áreas tratadas, a menos que o médico o recomende.
Não deve lavar ou enxaguar as áreas tratadas da pele da cabeça imediatamente após a aplicação do medicamento Clarelux.
Não deve aplicar mais de 50 g do medicamento Clarelux por semana.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Após esse período, o medicamento Clarelux pode ser aplicado esporadicamente, se necessário. Alternativamente, o médico pode prescrever um esteroide mais fraco para controlar o estado do doente.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clarelux

Deve informar imediatamente o médico em caso de aplicação do medicamento Clarelux:

• em uma dose maior do que a prescrita;
• por um período de tempo mais longo do que o recomendado.

Omissão da aplicação do medicamento Clarelux

O doente deve aplicar a dose omitida assim que lembrar, e luego continuar o tratamento como antes. Se o doente lembrar da aplicação do medicamento apenas quando for aplicar a próxima dose, deve aplicar essa dose como uma dose única no dia, e luego continuar o tratamento como antes (não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida). Em caso de omissão de várias doses, deve consultar o médico.

Interrupção da aplicação do medicamento Clarelux

Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode ser prejudicial. O médico pode interromper gradualmente o tratamento. Pode ser necessário realizar controles regulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a aplicação do medicamento Clarelux e consultar imediatamente o médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como irritações locais.
Os efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• Sensação de ardor;
• Outras reações cutâneas no local de aplicação.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Sensação de formigamento ou picada;
• Irritação ocular;
• Edema venoso;
• Irritação e sensibilidade da pele;
• Tensão da pele;
• Erupção cutânea pruriginosa (dermatite de contato);\li>
• Agravamento da psoríase;
• Eritema no local de aplicação;
• Prurido e ocasionalmente dor no local de aplicação;
• Presença de sangue, proteína e azoto na urina pode ser detectada pelo médico.

Efeitos não desejados adicionais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações no crescimento do cabelo (crescimento anormal do cabelo longe do local de aplicação e em partes não típicas do corpo);
• Alterações na cor da pele;
• Irritação dos folículos pilosos, por exemplo, dor, sensação de calor e eritema;
• Erupção cutânea ao redor da boca;
• Eritema e erupções na face;
• Cicatrização prolongada de feridas;
• Efeitos nos olhos (catarata, glaucoma);
• Distúrbios da visão.

Efeitos não desejados devido à aplicação prolongada com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Manchas brancas na pele (estrias) e dilatação dos vasos sanguíneos da pele;
• Da mesma forma que com a aplicação de outros corticosteroides, o medicamento Clarelux aplicado em grandes doses e por um longo período de tempo pode causar o desenvolvimento da doença de Cushing, que se manifesta por uma face vermelha e arredondada (chamada de "face lunar"), hipertensão, aumento de peso e alteração na concentração de açúcar no sangue e na urina;
• O tratamento prolongado com esteroides pode causar afinamento da pele;
• Reação de abstinência do esteroide tópico (efeito de rebote). Se o medicamento for aplicado continuamente por um longo período de tempo, a interrupção abrupta do tratamento pode causar uma reação de abstinência com alguns ou todos os seguintes sintomas: eritema da pele, que pode ser mais extensa do que a área inicialmente tratada, sensação de ardor ou picada, prurido intenso, descamação da pele e feridas abertas e supuradas.

Em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteroides (ou a interrupção do tratamento) pode causar agravamento das lesões e o desenvolvimento de uma forma pustulosa da doença. Após a interrupção do tratamento com corticosteroides, as lesões na pele da cabeça podem recorrer. Além disso, infecções pré-existentes podem se agravar se o medicamento Clarelux for aplicado de forma inadequada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 511 000, fax: 213 511 099, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clarelux

• O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.
• Não armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.
• Não expor a temperaturas superiores a 50ºC ou à luz solar direta.
• Não perfurar nem incinerar o recipiente, mesmo que esteja vazio.
• Após a interrupção do tratamento, o recipiente deve ser eliminado de forma segura.

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve aplicar o medicamento Clarelux após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25ºC. Não deve armazenar na geladeira.
Deve armazenar na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clarelux

A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol.
1 g da espuma para aplicação cutânea do medicamento Clarelux contém 500 microgramas de propionato de clobetasol.
Os outros componentes são: etanol anidro, água purificada, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, polissorbato 60, ácido cítrico, citrato de potássio e uma mistura de gases propano/ n-butano/iso-butano.

Como é o medicamento Clarelux e o que contém o embalagem

O medicamento Clarelux é uma espuma para aplicação cutânea branca em um recipiente de alumínio sob pressão, com uma válvula de reversão, um dosador e uma tampa de proteção, revestida internamente com uma camada dupla de verniz epóxi-fenólico transparente, em uma caixa de cartão.
O recipiente do medicamento contém 100 g da espuma para aplicação cutânea.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Rua do Centro Commercial, 14
2790-132 Carnaxide

Fabricante:

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Suécia
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Itália

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Commercial, 14
2790-132 Carnaxide

Reembalado por:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Commercial, 14
2790-132 Carnaxide
Número da autorização de comercialização em Portugal: 761619.1
Número da autorização de importação paralela: 21/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

CLARELUX 500 microgramas/g espuma para aplicação cutânea - Áustria, Bélgica, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Holanda, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido e Espanha. OLUX 500 microgramas/g espuma para aplicação cutânea - Itália.

Data de aprovação do folheto: 16.01.2025

[Informação sobre marca registada]