Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Dermovate

0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada
• 3. Como usar o medicamento Dermovate pomada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado

A substância ativa do medicamento Dermovate pomada é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O medicamento Dermovate pomada é indicado para adultos e jovens a partir de 12 anos para o tratamento tópico de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• líquen plano,
• lupus eritematoso discoide,
• dermatite atópica recorrente,
• doenças de pele difíceis de tratar, cujo tratamento anterior com corticosteroides mais fracos se revelou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada

Quando não usar o medicamento Dermovate pomada

Se o doente tiver:

• infecções de pele não tratadas,
• rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitais,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermovate, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
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• durante o uso do medicamento Dermovate pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o doente usar o medicamento Dermovate por um período prolongado ou repetidamente.
• o doente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). O uso concomitante do medicamento Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

O medicamento Dermovate pomada deve ser usado com cautela em pessoas com sensibilidade aumentada a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Em alguns doentes, devido à absorção aumentada de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizado por, por exemplo, face lunar ou obesidade abdominal) e inibição reversível da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se ocorrerem esses sintomas, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado de efeitos sistémicos

• potência do corticosteroide tópico,
• duração da exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em dobras de pele ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• em comparação com adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos sistémicos indesejados. Isso ocorre porque a barreira da pele das crianças é imatura e a relação entre a área da pele e o peso corporal é maior do que nos adultos.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
As crianças são mais propensas a apresentar alterações atrofiantes da pele durante o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar o estado do doente semanalmente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário usar o medicamento sob curativos oclusivos, deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve ter cuidado ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:
desenvolvimento de tolerância ao medicamento,
agravamento das lesões devido ao efeito de "rebote" após a interrupção do tratamento,
desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada,
ocorrência de efeitos secundários locais ou sistémicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado no tratamento da psoríase, é necessário o acompanhamento do médico.

Infecções concomitantes

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Em caso de infecção secundária nas lesões inflamadas, deve usar o tratamento antimicrobiano apropriado. Em caso de propagação da infecção, deve interromper o tratamento tópico com corticosteroides e usar o tratamento antimicrobiano apropriado.

Úlceras de perna

Os corticosteroides tópicos são às vezes usados no tratamento da dermatite em torno de úlceras de perna crônicas. O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de sensibilidade e aumento do risco de infecções locais.

Uso na pele do rosto

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que em outras áreas do corpo, a atrofia da pele.
O uso na pele do rosto deve ser limitado a alguns dias.

Uso nas pálpebras

Se for necessário usar o medicamento nas pálpebras, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida pode levar à ocorrência de glaucoma e catarata.

Distúrbios da visão

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
O medicamento Dermovate pomada pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal), tais como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do tipo Candida)

Deve informar o médico se estiver a usar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a doente pode usar o medicamento Dermovate pomada. O uso do medicamento Dermovate pomada durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. Deve usar a menor quantidade possível do medicamento por um período tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento Dermovate pomada na pele do seio para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos secundários associados ao uso do medicamento Dermovate pomada afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dermovate pomada contém propilenoglicol e parafina.

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento Dermovate pomada contém parafina. Durante o uso do medicamento, não deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto, devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e constitui um risco de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade de medicamento neles contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o medicamento Dermovate pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dermovate pomada é destinado a uso tópico na pele, especialmente em lesões de pele secas, liquenoides ou descamativas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento 1 ou 2 vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve aplicar uma camada fina de pomada, massageando suavemente, usando a menor quantidade necessária para cobrir as áreas afetadas. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos (se não estiverem a tratar lesões na pele das mãos).
O tratamento deve ser continuado até que se obtenha melhoria, mas não por mais de 4 semanas, e em seguida reduzir a frequência de aplicação ou usar outro medicamento com menor potência. Antes de usar um emoliente (produto que hidrata a pele) após a aplicação da pomada, deve esperar até que o medicamento seja absorvido pela pele.
O médico pode recomendar novamente o uso do medicamento Dermovate pomada por um curto período em caso de exacerbação da doença.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com folha de polietileno). Geralmente, o uso de um curativo oclusivo apenas à noite proporciona uma melhoria significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem curativo oclusivo.
Se dentro de 2 a 4 semanas não ocorrer melhoria ou se o estado do doente piorar, o médico reavaliará as indicações para o uso do medicamento.
Não deve continuar o tratamento por mais de 4 semanas. Se for necessário um tratamento mais prolongado, deve usar um medicamento com menor potência.
Não deve usar uma dose maior que 50 gramas de pomada por semana.

Dermatite atópica

Durante o tratamento da dermatite atópica, após a melhoria, deve interromper gradualmente o uso do medicamento Dermovate e usar um emoliente como tratamento de manutenção. A interrupção abrupta do uso do propionato de clobetasol pode levar à recorrência da doença.

Doentes com recorrências frequentes

Após a cura de um episódio agudo da doença com o uso contínuo de um corticosteroide tópico, pode-se considerar o uso do medicamento com intervalos (duas vezes por semana, uma vez ao dia, sem curativo oclusivo). Foi demonstrado que essa abordagem pode reduzir a frequência de recorrências.
O medicamento deve ser usado em todas as áreas previamente afetadas ou em áreas onde se espera a recorrência de lesões. Ao mesmo tempo, deve usar emolientes diariamente. Deve avaliar regularmente o estado do doente e os benefícios e riscos da continuação do tratamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.
As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos secundários locais e sistémicos dos corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que em adultos.
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Deve ter cuidado ao tratar com o medicamento Dermovate e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Doentes idosos

Nos estudos clínicos, não foram encontradas diferenças significativas na resposta ao tratamento em pessoas idosas em comparação com pessoas mais jovens. A maior frequência de distúrbios da função hepática ou renal em pessoas idosas pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistémica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, e, portanto, aumenta-se o risco de toxicidade sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate pomada

Em caso de uso prolongado, dose excessiva ou uso indevido do medicamento, podem ocorrer sintomas de hipercortisolismo. Nesse caso, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate pomada

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dermovate pomada deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o médico deve garantir que o doente use a menor dose que proporcione efeitos terapêuticos.
Abaixo estão listados os efeitos secundários observados em doentes que usaram o medicamento Dermovate pomada.
Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes que usaram o medicamento):

• Prurido, ardor ou dor local na pele.

Efeitos secundários menos frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 doentes que usaram o medicamento):

• Alterações atrofiantes locais da pele, estrias.
• Dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 de cada 10 000 doentes que usaram o medicamento):

• Sensibilidade local.
• Inibição da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing: (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) atraso no aumento de peso/ atraso no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortizol endógeno, calvície, fragilidade dos cabelos.
• Infecções oportunistas.
• Afinamento da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações da pigmentação, hipertricose, agravamento dos sintomas da doença primária, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, eritema, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Turvação da lente do olho (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

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Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios da visão devido à separação da retina (corioretinopatia central serosa, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C no packaging original.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate pomada

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Os outros componentes são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Dermovate pomada e que conteúdo tem o packaging

Tubo de alumínio contendo 25 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Romênia, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Romênia, país de exportação: 2230/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 273/24

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

[Informação sobre marca registrada]
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