CLOBEX 500 microgramas/g CHAMPÔ

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clobex 500 microgramas/g xampu

clobetasol propionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto já que pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clobex xampu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clobex xampu
3. Como usar Clobex xampu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clobex xampu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clobex xampu e para que é utilizado

Clobex xampu contém o princípio ativo chamado clobetasol propionato; pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides). “Tópico” significa que deve ser aplicado apenas na superfície da pele. Os esteroides tópicos reduzem o rubor, o prurido e a inflamação associada a doenças da pele.

A psoríase do couro cabeludo é causada por uma produção demasiado rápida das células da pele do seu couro cabeludo. Clobex xampu é utilizado para tratar a psoríase do couro cabeludo de intensidade moderada em adultos.

Os corticosteroides tópicos (ex. xampus, cremes e pomadas) são classificados em quatro grupos dependendo da sua potência. São divididos em leves, moderadamente potentes, potentes ou muito potentes.

O clobetasol propionato é classificado como um corticosteroide muito potente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clobex xampu

Não use Clobex xampu

• Se é alérgico ao clobetasol propionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se a sua resposta for afirmativa, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento.
• Se padece infecções da pele bacterianas, virais, por fungos ou parasitárias, tais como herpes, varicela, herpes zoster (herpes), impigem (tipo de erupção na face), tinha, pé de atleta, afta, tuberculose cutânea ou uma doença da pele causada por sífilis.
• Se tem feridas ulcerosas (feridas supurantes) no seu couro cabeludo.
• Em crianças menores de 2 anos de idade.
• Não aplique Clobex xampu nos olhos ou nas pálpebras (risco de glaucoma, que é tensão alta no olho e risco de catarata que é uma perda de transparência do cristalino no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Clobex xampu se:

• utiliza outros medicamentos orais/tópicos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a controlar o seu sistema imunológico (por exemplo, para doenças autoimunes ou após um transplante). A combinação de Clobex xampu com estes medicamentos pode dar origem a infecções graves.

Tenha especial cuidado com Clobex xampu

• Quando estiver utilizando Clobex xampu, este só deve ser utilizado no couro cabeludo, não o utilize como um xampu de uso diário ou em outras zonas do corpo, e não utilize Clobex xampu como gel de ducha, sabão corporal ou espuma de banho.
• Quando estiver tratando o seu couro cabeludo com Clobex xampu não deve cobrir a zona que está a ser tratada, por exemplo: não deve utilizar gorro de ducha, pois este pode fazer com que o princípio ativo passe através da pele e afete outras partes do corpo.
• Quando estiver usando Clobex xampu, evite o contacto com a face, pálpebras, axilas (sobacos), superfície de pele erodida (pele gretada) ou zonas genitais. Lave imediatamente com água se o produto se estender a uma zona fora do couro cabeludo.
• Se Clobex xampu entrar no(s) olho(s), lave o olho afetado completamente com água. Se persistir a irritação, consulte o seu médico.
• Se não notar uma melhoria da psoríase do seu couro cabeludo, acuda ao seu médico.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa e outras alterações visuais.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar um novo dor óssea ou um agravamento dos sintomas ósseos previos durante um tratamento com Clobex xampu, especialmente se estiver utilizando Clobex xampu durante um tempo prolongado ou de forma repetida.

Crianças e adolescentes

• Se este medicamento foi prescrito a uma criança ou um adolescente menor de 18 anos, deve consultar com o seu médico semanalmente antes de continuar a usar este medicamento.

Uso de Clobex xampu com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou está em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Clobex xampu não tem ou tem muito pouca influência na habilidade para conduzir ou usar máquinas.

Clobex xampu contém etanol

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada grama, o que equivale a 10% em peso. Pode causar sensação de ardor na pele danificada.

3. Como usar Clobex xampu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária normal por aplicação é a quantidade equivalente a aproximadamente meia colher de sopa (aproximadamente 7,5 ml), suficiente para cobrir todo o couro cabeludo.

A menos que o seu médico tenha indicado de outra forma, lave as mãos e aplique Clobex xampu diretamente sobre o seu couro cabeludo seco, uma vez ao dia, tendo cuidado para cobri-lo bem, e massageie as áreas afetadas. Evite usar grandes quantidades de Clobex xampu, utilize apenas o suficiente para cobrir o seu couro cabeludo quando está seco. Lave as mãos cuidadosamente após a aplicação. Deixe agir o produto sobre o couro cabeludo durante 15 minutos, sem cobrir para que realize o seu efeito, e então adicione água, enxágue e seque o cabelo como habitualmente. Pode utilizar o seu xampu de uso regular se precisar de mais xampu para lavar o cabelo. Não adicione mais quantidade de Clobex xampu sobre o cabelo.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa usar Clobex xampu para o controlo da sua psoríase do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se a sua psoríase do couro cabeludo melhorar de forma importante antes do final do tratamento, por favor, acuda ao seu médico. Se, por outro lado, não se aprecia melhoria ao final do tratamento, por favor, diga-o ao seu médico. Este tratamento precisa ser cuidadosamente vigiado; deve permitir que o seu médico avalie a sua evolução a intervalos regulares. Não use Clobex xampu por um tempo maior que o indicado pelo seu médico.

No entanto, o seu médico pode indicar-lhe que utilize Clobex xampu outra vez no futuro, após um período sem usá-lo.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito a uma criança ou um adolescente entre idades de 2 a 18 anos, devem seguir as instruções dadas pelo médico. Devem acudir ao médico todas as semanas antes de continuar com o tratamento.

Se usa mais Clobex xampu do que deve

Se usa mais Clobex xampu do que deve, acuda ao seu médico. Este medicamento é apenas para utilização no couro cabeludo. Não o ingira. Se o ingerir acidentalmente, pequenas quantidades não são prejudiciais. Se não tem certeza, acuda imediatamente ao seu médico.

Se esqueceu de usar Clobex xampu

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento indicado pelo seu médico. Se esqueceu de usá-lo em várias ocasiões, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Clobex xampu

Se interromper o tratamento com Clobex xampu, acuda ao seu médico. Pode ocorrer que, ao deixar de usar Clobex xampu, se produza um agravamento da sua psoríase, especialmente se se utilizou Clobex xampu durante um período longo de tempo. Informe o seu médico se observar um agravamento da sua psoríase do couro cabeludo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Clobex xampu pode causar os seguintes efeitos adversos.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de queimadura da pele.
• Inflamação de um ou mais folículos pilosos.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Distúrbios endócrinos (como supressão adrenal, síndrome de Cushing) foram observados com esteroides tópicos potentes, especialmente quando aplicados em áreas extensas ou durante períodos prolongados.
• Coceira ou queimadura nos olhos.
• Irritação dos olhos.
• Sensação de tensão ocular
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor cutânea
• Desconforto cutâneo
• Coceira
• Acne
• Edema cutâneo
• Teleangiectasias (as veias sob a superfície da sua pele podem tornar-se mais visíveis)
• Agravamento da psoríase.
• Perda de cabelo
• Secura da pele
• Urticária
• Atrofia da pele (adelgaçamento da pele)
• Irritação da pele.
• Tensão da pele
• Dermatite alérgica de contato
• Eritema.
• Erupção.

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Visão borrosa

• Irritação, coceira, urticária, pequenas veias visíveis ou adelgaçamento da pele ao redor das áreas tratadas são geralmente de natureza leve a moderada. Se tiver qualquer sinal de intolerância local como sensação de queimadura ou rubor nas áreas que foram tratadas, não use Clobex xampu até que esses sintomas desapareçam.
• Se a sua doença piorar durante o tratamento (isso é mais provável que ocorra se se utilizar Clobex xampu durante mais tempo do que o indicado), ou experimentar inchaço dos párpados, face ou lábios, o que indica que pode ser alérgico ao produto ou sofrer de uma infecção da pele, interrompa o uso do medicamento e informe o seu médico o mais rápido possível.
• Usar maiores quantidades de produto ou deixá-lo no couro cabeludo durante mais de 15 minutos pode:

• fazer com que a pele se torne mais fina e, portanto, se danifique com mais facilidade.
• permitir que o princípio ativo passe através da pele; isso pode afetar outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
  • Cursos repetidos de esteroides tópicos por um período longo de tempo podem, por vezes, produzir erupções pustulares (grandes granos) e alterações no crescimento do cabelo e na coloração da pele. Pode ocorrer estrias (marcas de estiramento) e púrpura (hematomas).
  • Se sofre de rosácea (eritema facial associado a rubor da pele e possível aparecimento de papulopústulas) a aplicação de Clobex xampu na face pode agravar a sua doença cutânea.
  • A aplicação de Clobex xampu na face pode induzir dermatite perioral (sarpullido em forma de manchas vermelhas ao redor da boca).
  • A aplicação de Clobex xampu na pele pode causar adelgaçamento da pele, por isso nunca deve ser utilizado na face ou em outras áreas de pele distintas do couro cabeludo
  • Para evitar interação com tintes de cabelo, como alterações na cor do cabelo, Clobex xampu deve ser enxaguado completamente.
  • Se tiver qualquer desconforto não habitual ao qual não encontra explicação, informe o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Clobex xampu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no frasco de plástico original para protegê-lo da luz.

Elimine o frasco 6 meses após abri-lo pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clobex xampu

O princípio ativo é clobetasol propionato.

Cada grama (mililitro) de Clobex xampu contém 500 microgramas do ingrediente ativo clobetasol propionato.

Os outros componentes são: etanol, coco alquil dimetil betaina, laureth sulfato sódico, poliquaternium-10, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clobex xampu é um xampu líquido, espesso, semitransparente com odor a álcool e de aparência incolora a amarelo claro.

Clobex xampu deve ser obtido com receita médica do seu médico e é envasado em frascos de plástico branco de polietileno de alta densidade (PEAD) de 60 ml ou 125 ml com tampas de pressão de polipropileno. Os frascos de plástico branco de polietileno de alta densidade (PEAD) de 30 ml são providos de tampas de rosca de polipropileno. Os frascos contêm 30 ml, 60 ml ou 125 ml de xampu (É possível que nem todos os envases sejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Galderma,

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Irlanda e Portugal: Etrivex 500 microgramas/g xampu

França, Bélgica, Polônia, Espanha, Hungria, Holanda, Malta, Suécia, Dinamarca, Áustria, Luxemburgo, Islândia, República Checa, Noruega, Grécia, Eslováquia e Finlândia: Clobex 500 microgramas/g xampu

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es