Dermovate

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação sobre o medicamento no embalagem primário em línguas estrangeiras

Dermovate

0,5 mg/g, pomada

Clobetasol propionato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate, pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate, pomada
• 3. Como usar o medicamento Dermovate, pomada
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dermovate, pomada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate, pomada e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Dermovate, pomada é o clobetasol propionato, um corticosteroide com ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O medicamento Dermovate, pomada é indicado para adultos e jovens a partir de 12 anos para o tratamento tópico de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como:

• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• lichen plano,
• lúpus eritematoso discóide,
• dermatite atópica recorrente,
• doenças de pele difíceis de tratar que não respondem ao tratamento com corticosteroides mais fracos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate, pomada

Quando não usar o medicamento Dermovate, pomada

Se o paciente tiver:

• infecções de pele não tratadas,
• acne rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitálias,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermovate, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o medicamento Dermovate pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o paciente usar o medicamento Dermovate por um período prolongado ou repetidamente.
• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves. O medicamento Dermovate, pomada deve ser usado com cautela em pacientes com sensibilidade a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Em alguns pacientes, devido à absorção sistêmica aumentada de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hipercorticismo (síndrome de Cushing, caracterizada por, entre outros, face lunar ou obesidade abdominal) e inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode recomendar a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver seção 4).

Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos

• potência do corticosteroide tópico,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em dobras cutâneas ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• em comparação com adultos, crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos colaterais sistêmicos. Isso ocorre porque a barreira cutânea das crianças é imatura e a relação entre a área de superfície e o peso corporal é maior do que em adultos.

Crianças

Deve-se evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Crianças são mais propensas a apresentar mudanças atróficas na pele durante o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário usar o clobetasol propionato em uma criança, o tempo de tratamento deve ser limitado a alguns dias e o estado do paciente deve ser avaliado semanalmente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário aplicar o medicamento sob um curativo oclusivo, a pele deve ser limpa antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve-se ter cautela ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:

desenvolvimento de tolerância ao medicamento, piora das lesões devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento, desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada, ocorrência de efeitos colaterais locais ou sistêmicos de corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado para tratar psoríase, é necessário monitoramento médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamadas, deve-se iniciar um tratamento antimicrobiano apropriado. Se a infecção se espalhar, o tratamento tópico com corticosteroides deve ser interrompido e um tratamento antimicrobiano apropriado deve ser iniciado.

Úlceras de perna

Corticosteroides tópicos são sometimes usados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas de perna. O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de sensibilidade e aumento do risco de infecções locais.

Uso na pele do rosto

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que em outras áreas do corpo, a mudanças atróficas na pele.
O uso na pele do rosto deve ser limitado a alguns dias.

Uso nas pálpebras

Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, é importante evitar que o medicamento entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida pode levar à ocorrência de glaucoma e catarata.

Distúrbios da visão

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento Dermovate, pomada pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal), como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do gênero Candida)

É importante informar o médico se o paciente estiver usando algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Dermovate, pomada. O uso do medicamento Dermovate, pomada durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. É importante usar a menor quantidade possível do medicamento por um período tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, o medicamento Dermovate, pomada não deve ser aplicado na pele do seio para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que os possíveis efeitos colaterais associados ao uso do medicamento Dermovate, pomada afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Composição do medicamento Dermovate, pomada

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento Dermovate, pomada contém parafina. Ao usar o medicamento Dermovate, não é permitido fumar ou se aproximar de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e representa um risco de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade de medicamento neles contida, mas não a remove completamente.

3. Como usar o medicamento Dermovate, pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dermovate, pomada é destinado a uso tópico na pele, especialmente em lesões secas, liquenoides ou escamosas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento 1 ou 2 vezes ao dia, de manhã e à noite. Uma camada fina de pomada deve ser aplicada, massageando suavemente, usando a menor quantidade necessária para cobrir as áreas afetadas. Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas (se as lesões não estiverem localizadas nas mãos).
O tratamento deve ser continuado até que uma melhora seja alcançada, mas não por mais de 4 semanas, e então a frequência de aplicação deve ser reduzida ou um medicamento com menor potência deve ser usado. Antes de aplicar um emoliente (produto para hidratar a pele) após a aplicação da pomada, é necessário esperar até que o medicamento seja absorvido pela pele.
O médico pode recomendar a reutilização do medicamento Dermovate, pomada por um curto período em caso de exacerbações da doença.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com filme de polietileno). Geralmente, a aplicação do curativo oclusivo apenas à noite traz uma melhora significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem o curativo oclusivo.
Se não houver melhora após 2 a 4 semanas, o médico reavaliará as indicações para o uso do medicamento.
Não é recomendado continuar o tratamento por mais de 4 semanas. Se for necessário um tratamento mais prolongado, um medicamento com menor potência deve ser usado.
Não é recomendado usar uma dose maior que 50 gramas de pomada por semana.

Dermatite atópica

Durante o tratamento da dermatite atópica, após a melhora, o uso do medicamento Dermovate deve ser gradualmente interrompido e um emoliente deve ser usado como tratamento de manutenção. A interrupção abrupta do uso do clobetasol propionato pode levar a uma recaída da doença.

Pacientes com recaídas frequentes

Após a cura de um episódio agudo da doença com o uso contínuo de um corticosteroide tópico, pode-se considerar o uso do medicamento com intervalos (duas vezes por semana, uma vez ao dia, sem curativo oclusivo). Foi demonstrado que essa abordagem pode reduzir a frequência de recaídas.
O medicamento deve ser aplicado em todas as áreas previamente afetadas ou em áreas onde se espera a ocorrência de recaídas. Além disso, emolientes devem ser usados diariamente. O estado do paciente deve ser regularmente avaliado, bem como os benefícios e riscos da continuação do tratamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.
Crianças têm um risco maior de apresentar efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que em adultos.
É importante ter cautela ao tratar crianças com o medicamento Dermovate e usar a menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não foram encontradas diferenças significativas na resposta ao tratamento em pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens. A maior frequência de distúrbios da função hepática ou renal em pacientes idosos pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistêmica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistêmica (quando o medicamento é aplicado em uma grande área por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate, pomada

Em caso de uso prolongado, dose excessiva ou uso inadequado do medicamento, podem ocorrer sintomas de hipercorticismo. Nesse caso, é importante consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate, pomada

Não é recomendado usar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. O medicamento deve ser usado assim que possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dermovate, pomada pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento Dermovate, pomada deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência de efeitos colaterais, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose necessária para alcançar o efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento Dermovate, pomada.
Efeitos colaterais frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• Prurido, ardor ou dor local na pele.

Efeitos colaterais não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que usaram o medicamento):

• Mudanças atróficas locais na pele, estrias.
• Expansão dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias).

Efeitos colaterais muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usaram o medicamento) :

• Sensibilidade local
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas de síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) atraso no aumento de peso/ crescimento ósseo em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortizol endógeno, perda de cabelo, quebra de cabelo
• Infecções oportunistas.
• Finura da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações de pigmentação, hipertricose, piora dos sintomas da doença primária, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino do olho (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios da visão devido à separação da retina (corioretinopatia serosa central, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dermovate, pomada

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate, pomada

• O princípio ativo do medicamento é o clobetasol propionato (0,5 mg/g);
• Os outros componentes são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Dermovate, pomada e o que o embalagem contém

Tubo de alumínio contendo 25 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polônia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 2230/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 304/24

Data de aprovação do folheto: 25.07.2024

[Informação sobre marca registrada]