Clarelux

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Clarelux, 500 microgramas/g, espuma para aplicação cutânea

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux
• 3. Como aplicar o medicamento Clarelux
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clarelux
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clarelux e para que é utilizado

O medicamento Clarelux contém a substância ativa propionato de clobetasol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides para aplicação tópica. O propionato de clobetasol é um corticosteroide com ação muito forte.
O medicamento Clarelux é apresentado na forma de espuma para aplicação cutânea.
O medicamento Clarelux é utilizado para o tratamento de curto prazo de dermatoses da pele cabeluda da cabeça, como a psoríase da pele da cabeça, que não respondem satisfatoriamente ao tratamento com corticosteroides menos potentes.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Clarelux

Quando não aplicar o medicamento Clarelux:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver infecções da pele: virais (por exemplo, herpes, varicela, sarampo), bacterianas (por exemplo, sarna), fúngicas (causadas por fungos microscópicos) ou parasitárias;
• se o paciente tiver queimaduras, úlceras ou outras doenças da pele, como: rosácea, acne, dermatite perioral, prurido anal ou genital;
• em qualquer parte do corpo ou face (incluindo as pálpebras), exceto a pele da cabeça;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarelux, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve interromper imediatamente o tratamento e discutir com o seu médico se, durante o tratamento, a doença piorar, pois isso pode indicar o desenvolvimento de uma reação alérgica (cuja sintomatologia inclui erupção cutânea, prurido ou edema indolor), infecção ou necessidade de outra terapia.
Se a recorrência da doença ocorrer em um curto período de tempo (dentro de 2 semanas) após a interrupção do tratamento, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Clarelux sem antes consultar o seu médico, a menos que o médico tenha recomendado anteriormente. Se a doença do paciente melhorar, mas após a recorrência a eritema da pele exceder a área previamente tratada e o paciente sentir dor na pele, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o seu médico. Pode-se suspeitar de um efeito de rebote.
Como no caso de todos os corticosteroides para aplicação tópica, o medicamento Clarelux pode ser absorvido pela pele e causar efeitos adversos, como a supressão da atividade da corticosterona - todos os possíveis efeitos adversos estão listados no ponto 4. Nesse sentido:

• deve evitar o tratamento prolongado com o medicamento Clarelux;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em uma grande área;
• as áreas tratadas não devem ser enfaixadas ou cobertas, a menos que o médico o recomende;
• não deve aplicar o medicamento Clarelux em feridas ou úlceras;
• deve consultar o seu médico se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão.

Deve informar o seu médico se:

• durante o tratamento com o medicamento Clarelux pela primeira vez, o paciente desenvolver dor óssea ou piorar os sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o medicamento Clarelux for utilizado por um período prolongado ou repetidamente;
• o paciente estiver utilizando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). A combinação do medicamento Clarelux com esses medicamentos pode levar a infecções graves.
• após 2 semanas de tratamento, o estado do paciente não melhora;
• ocorrer uma infecção, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Clarelux;
• o paciente começar a sentir distúrbios da visão, pois esse tipo de medicamento pode causar o desenvolvimento de catarata e glaucoma.

Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Em caso de contato acidental do medicamento com a pele da face ou olhos, essas áreas devem ser lavadas com uma grande quantidade de água.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Clarelux e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Clarelux não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clarelux não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Clarelux

O medicamento Clarelux contém:

• 2145 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, que pode causar ardor na pele danificada,
• 74 mg de propilenoglicol em cada aplicação,
• álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Clarelux

ADVERTÊNCIAS:

O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.

Não use ou armazene perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.

Não fume enquanto estiver usando ou segurando o recipiente.

Deve sempre usar o medicamento Clarelux de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Clarelux de acordo com o seu propósito, ou seja, apenas na pele cabeluda da cabeça. Não engolir.
Não se recomenda espremer o medicamento diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente ao entrar em contato com a pele quente.
Deve aplicar o medicamento Clarelux nas áreas afetadas da pele cabeluda da cabeça, duas vezes ao dia, uma vez de manhã, uma vez à noite, de acordo com as seguintes instruções:
Atenção: para dosar corretamente a espuma, o recipiente deve ser segurado com a parte inferior para cima!

• 1. Agite bem o recipiente.

• 2. Vire o recipiente com a parte inferior para cimae esprema uma pequena quantidade (do tamanho de uma noz) diretamente na pele cabeluda da cabeça ou no recipiente, na tampa ou em outra superfície fria, e depois na pele da cabeça. Deve aplicar uma camada fina do medicamento Clarelux, o menor quantidade necessária para cobrir a área afetada. A quantidade exata necessária depende do tamanho da área afetada. Não use em pálpebras ou áreas ao redor dos olhos, nariz ou boca. Não se recomenda espremer o medicamento Clarelux diretamente na mão, pois a espuma derreterá imediatamente ao entrar em contato com a pele quente.

• 3. Deve afastar os cabelos da espuma e massagear suavemente a espuma na pele da cabeça até que desapareça e seja absorvida. Se necessário, repita para aplicar o medicamento em toda a área afetada.

Ao final de cada aplicação do medicamento Clarelux, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover qualquer resíduo de espuma não utilizada.
Não use o medicamento Clarelux no rosto. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, nariz ou boca, essas áreas devem ser lavadas com água fria. O medicamento pode causar sensação de ardor. Se a dor persistir, deve consultar o seu médico.
Não deve enfaixar ou cobrir as áreas tratadas, a menos que o médico o recomende.
Não deve lavar ou enxaguar as áreas tratadas da pele da cabeça imediatamente após a aplicação do medicamento Clarelux.
Não deve usar mais de 50 g do medicamento Clarelux por semana.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Após esse período, o medicamento Clarelux pode ser usado esporadicamente, se necessário. Alternativamente, o médico pode prescrever um esteroide mais fraco para controlar o estado do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clarelux

Deve informar imediatamente o seu médico se:

• usou uma dose maior do que a prescrita;
• usou o medicamento por um período mais longo do que o recomendado.

Omissão da aplicação do medicamento Clarelux

O paciente deve aplicar a dose omitida assim que lembrar, e depois continuar o tratamento como antes. Se o paciente lembrar da aplicação do medicamento apenas no horário da próxima dose, deve aplicar essa dose como uma dose única naquele dia, e depois continuar o tratamento como antes (não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida). Em caso de omissão de várias doses, deve consultar o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clarelux

Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode ser prejudicial. O médico pode interromper gradualmente o tratamento. Pode ser necessário realizar controles regulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Clarelux e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como irritações locais.
Os efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• Sensação de ardor
• Outras reações cutâneas no local de aplicação

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Sensação de formigamento ou picada
• Irritação ocular
• Edema venoso
• Irritação e sensibilidade da pele
• Tensão da pele
• Erupção cutânea pruriginosa (dermatite de contato)
• Piora da psoríase
• Eritema no local de aplicação
• Prurido e, às vezes, dor no local de aplicação
• Presença de sangue, proteínas e nitrogênio na urina pode ser detectada pelo médico

Efeitos adversos adicionais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações no crescimento do cabelo (crescimento anormal do cabelo longe do local de aplicação e em partes não típicas do corpo)
• Alterações na cor da pele
• Irritação dos folículos pilosos, por exemplo, dor, sensação de calor e eritema
• Erupção cutânea ao redor da boca
• Eritema e erupções na face
• Cicatrização prolongada de feridas
• Efeitos nos olhos (catarata, glaucoma)
• Distúrbios da visão

Efeitos adversos devido ao uso prolongado com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Manchas brancas na pele (estrias) e dilatação dos vasos sanguíneos da pele
• Da mesma forma que com o uso de outros corticosteroides, o medicamento Clarelux usado em doses elevadas e por um longo período de tempo pode causar o desenvolvimento da doença de Cushing, que se manifesta por uma face vermelha e arredondada (chamada de "face lunar"), hipertensão, ganho de peso e alterações nos níveis de açúcar no sangue e na urina
• O tratamento prolongado com esteroides pode causar afinamento da pele
• Reação de abstinência do esteroide tópico (efeito de rebote). Se o medicamento for usado continuamente por um longo período de tempo, a interrupção abrupta do tratamento pode causar uma reação de abstinência com alguns ou todos os seguintes sintomas: eritema da pele, que pode afetar uma área maior do que a inicialmente tratada, sensação de ardor ou picada, prurido intenso, descamação da pele e feridas abertas e supurantes.

Em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteroides (ou a interrupção do tratamento) pode causar a piora das lesões e o desenvolvimento de uma forma pustulosa da doença. Após a interrupção do tratamento com corticosteroides, as lesões na pele da cabeça podem recorrer. Além disso, as infecções existentes podem piorar se o medicamento Clarelux for usado de forma inadequada.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua ..., ..., ... .
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clarelux

• -O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.
• -Não armazene perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzem calor ou equipamentos elétricos em uso.
• -Não exponha a temperaturas acima de 50°C ou à luz solar direta.
• -Não perfure ou queime o recipiente, mesmo se estiver vazio.
• -Após o término do tratamento, o recipiente deve ser eliminado de forma segura.

Deve armazenar em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Clarelux após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura acima de 25°C. Não armazene na geladeira. Deve armazenar na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clarelux

A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol.
1 grama da espuma para aplicação cutânea do medicamento Clarelux contém 500 microgramas de propionato de clobetasol.
Os outros componentes são: etanol anidro, água purificada, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, polissorbato 60, ácido cítrico, citrato de potássio e uma mistura de gases propano/ n-butano/izobutano.

Como é o medicamento Clarelux e o que contém o embalagem

O medicamento Clarelux é uma espuma para aplicação cutânea branca em um recipiente sob pressão.
O recipiente do medicamento contém 100 gramas da espuma para aplicação cutânea.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

...
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Fabricante:

Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: ...

Número da autorização de importação paralela: 88/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

CLARELUX 500 microgramas/g espuma para aplicação cutânea - Áustria, Bélgica, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido e Espanha.
OLUX 500 microgramas/g espuma para aplicação cutânea - Itália.

Data de aprovação do folheto: 06.03.2024

[Informação sobre marca registrada]