CLARELUX 500 microgramas/g ESPUMA CUTÂNEA EM EMBALAGEM COM PRESSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea em envase a pressão

Propionato de clobetasol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CLARELUX e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar CLARELUX
3. Como usar CLARELUX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CLARELUX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CLARELUX e para que é utilizado

CLARELUX contém propionato de clobetasol como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides tópicos. Propionato de clobetasol é um corticosteroide tópico muito potente.

CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea em envase a pressão é uma espuma que se aplica na pele.

CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea em envase a pressão é utilizado, em doentes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, como um tratamento a curto prazo das dermatoses do couro cabeludo com resposta a esteroides, como: a psoríase, que não responde de forma satisfatória a esteroides menos potentes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar CLARELUX

Não useCLARELUX:

• Se é alérgico ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem lesões cutâneas infectadas, seja víricas (p. ex. Herpes simples, herpes zoster, varicela…), bacterianas (p. ex. impétigo), fúngicas (causadas por fungos microscópicos) ou parasitárias.
• Se tem queimaduras, lesões ulcerativas ou outros transtornos da pele como rosácea, acne, dermatite ao redor da boca.
• Se tem comichão perto do ânus ou nos genitais.
• Em outra zona do corpo ou cara (incluindo as pálpebras) que não seja o couro cabeludo.
• Em aplicação nas pálpebras (risco de dano ao nervo do olho (glaucoma) e opacidade do cristalino (catarata)).
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CLARELUX.

Informa ao seu médico se anteriormente teve alergia aos corticosteroides e/ou a algum componente deste medicamento.

Deve consultar com o seu médico e interromper imediatamente o tratamento se a sua condição piora durante o uso, é possível que esteja a experimentar uma reação alérgica, se apresenta sinais como erupção da pele, comichão ou inchação do tecido sem dor (edema), se tem uma infecção ou se a sua afecção requer um tratamento diferente.

Deve evitar o tratamento a longo prazo.

Se experimenta uma recorrência da sua afecção pouco depois (dentro das 2 semanas) de suspender o tratamento, não reinicie o uso de CLARELUX sem consultar o seu médico, a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado previamente. Se a sua afecção se resolveu e, em caso de recorrência, o rubor se estende para além da área de tratamento inicial e experimenta uma sensação de ardor, consulte com um médico antes de reiniciar o tratamento, pois poderá suspeitar-se de um efeito rebote. (ver secção 4).

Devido ao deterioramento da barreira cutânea, existe o risco de aparecimento súbito de pústulas dolorosas cheias de líquido não infeccioso que podem ir acompanhadas de febre (psoríase pustulosa generalizada) ou de aparecimento de toxicidade local ou sistémica.

Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (nariz, boca).

Não aplique CLARELUX nas pálpebras nem no rosto devido ao risco de opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma), que podem causar danos irreversíveis nos olhos. Consulte o seu médico se experimenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação. Não toque os olhos até que se tenha lavado as mãos.

Em caso de contacto acidental com a face ou os olhos, deve lavar-se com água abundante.

A menos que seja supervisionado por um médico, deve evitar a aplicação de CLARELUX sobre uma superfície extensa ou em zonas vendadas ou cobertas, devido ao risco de que parte do princípio ativo passe para o torrente sanguíneo. Pode produzir-se uma infecção bacteriana, facilitada pelo calor e pela humidade da pele em vendagens oclusivas. Não utilize uma vendagem oclusiva a menos que o seu médico o indique. Neste caso, deve limpar a pele antes de cada mudança de vendagem.

Informa ao seu médico sobre qualquer irritação ou infecção, pois se deve administrar o tratamento adequado se se produzir uma infecção. Se a infecção se propaga, se deve suspender o tratamento com CLARELUX e tratar.

Assim como com todos os corticosteroides, CLARELUX pode ser absorvido através da pele com risco de que o princípio ativo passe para a corrente sanguínea, causando efeitos adversos como a diminuição da produção de hormonas das glândulas suprarrenais (supressão do sistema hipotálamo-hipofisário-suprarrenal) e o síndrome de Cushing, ver secção 4, para todos os possíveis efeitos adversos. O risco de que este corticosteroide passe para a corrente sanguínea aumenta nas seguintes situações:

• Tratamento prolongado.
• Aplicação em áreas muito extensas.
• Aplicação em zonas vendadas ou cobertas, como apósfatos oclusivos.
• Aplicação sobre pele danificada ou lesionada, como feridas ou úlceras abertas (ulcerações).
• Aplicação em zonas de pele fina como o rosto.
• Maior hidratação da pele.

Informa ao seu médico se:

• Experimenta dor óssea de recente aparecimento ou um agravamento dos sintomas ósseos previos durante o tratamento com CLARELUX, especialmente se tem estado a usar CLARELUX durante um período prolongado de tempo ou repetidamente.
• Está a usar outro medicamento oral ou tópico que contém corticosteroides ou medicamentos para o controlo do seu sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune ou após um transplante). A combinação de CLARELUX com estes medicamentos pode resultar em infecções graves.
• A sua afecção não melhora após 2 semanas de tratamento.
• Desenvolve uma infecção, pois deve ser retirado o tratamento com CLARELUX e administração de terapia antimicrobiana adequada.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e CLARELUX

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente ou poderá ter que usar qualquer outro medicamento.

Uso de CLARELUX com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

CLARELUX não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.

Lactação

CLARELUX não deve ser usado durante a lactação a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

CLARELUX não deve afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de CLARELUX

Este medicamento contém:

• 2145 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, pode causar sensação de ardor em pele lesionada,
• 74 mg de propileno glicol (E 1520) em cada aplicação,

• álcool cetílico e álcool estearílico, que podem produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto),
• polissorbato 60 (E 435) podem causar reações alérgicas.

3. Como usar CLARELUX

ATENÇÃO:

O envase contém um líquido pressurizado inflamável.

Não o use ou armazene perto de uma chama, de uma fonte de ignição, de qualquer material que gere calor ou produtos elétricos em funcionamento.

Não fume enquanto está a usar ou a segurar o envase.

Siga exatamente as instruções de administração de CLARELUX indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Use este medicamento apenas para a condição para a qual lhe foi prescrito. CLARELUX deve ser aplicado apenas no couro cabeludo e não deve ser ingerido.

Não se recomenda dispensar a espuma diretamente nas mãos, pois a espuma começará a desfazer-se imediatamente após entrar em contacto com a pele quente.

Aplique CLARELUX sobre a zona afetada do couro cabeludo duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite, como se indica a seguir:

Atenção: ¡para uma adequada dispensação da espuma, é importante manter o envase boca abaixo!

Depois de ter aplicado CLARELUX, lave as mãos e elimine qualquer quantidade do medicamento não utilizada.

Não use CLARELUX na face ou nas pálpebras. Se acidentalmente entrar espuma nos olhos, nariz ou na boca, lave-se imediatamente com água fria. Terá uma sensação de ardor. Contacte com o seu médico se a dor continuar.

As zonas tratadas não devem ser vendadas nem cobertas a menos que assim o indique o seu médico.

Não lave nem aclare as zonas tratadas do couro cabeludo imediatamente após a aplicação de CLARELUX.

Duração do tratamento

Não use mais de 50 g de CLARELUX por semana.

O tratamento não deve continuar mais de 2 semanas. Depois deste uso, CLARELUX pode ser usado ocasionalmente se necessário. Alternativamente, o seu médico pode prescrever-lhe um esteroide mais fraco para controlar a sua afecção.

Se usar maisCLARELUXdo que deve

Consulte o seu médico imediatamente se você se aplicou CLARELUX:

em quantidades maiores do que as prescritas ou durante um período mais longo do que o prescrito. Nesses casos, existe o risco de que o princípio ativo passe para a corrente sanguínea, causando efeitos adversos como sintomas de hipercorticismo (aumento de peso, acumulação de gordura facial, hipertensão arterial). O uso de CLARELUX deve ser suspenso gradualmente e sob supervisão médica, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo por um corticosteroide menos potente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usarCLARELUX

Deve ser usado assim que possível, depois continue como antes.

Se se lembrar ao aplicar a próxima dose, use uma dose única e continue o tratamento como o médico descreveu (não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas). Se esqueceu de várias doses, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento comCLARELUX

Não interrompa o tratamento subitamente, pois pode causar-lhe algum dano. O seu médico deve descontinuar o tratamento gradualmente e deve fazer revisões regulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea em envase a pressão e ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente se se produzirem reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como irritação local.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes (pode afetar menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação de ardor da pele onde se aplica CLARELUX
• Outras reações cutâneas onde se aplica CLARELUX

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Psoríase pustulosa (inflamação crónica da pele acompanhada de pústulas)

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Diminuição da produção de hormonas das glândulas suprarrenais (supressão do sistema hipotálamo-hipofisário-suprarrenal)
• Sensação como entorpecimento, formigamento ou picada (parestesia)
• Irritação ocular
• Hinchazón dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
• Irritação da pele, dor na pele (sensibilidade), tensão da pele
• Erupção da pele que produz comichão (dermatite de contacto), inflamação da pele (dermatite)
• Agravamento da psoríase
• Vermelhidão (eritema) no local de aplicação
• Comichão (prurido) no local de aplicação
• Dor
• Presença de sangue, proteínas e nitrogênio na urina
• Alterações no análise de sangue que indicam que os glóbulos vermelhos são maiores do que o normal (volume celular médio aumentado)

Podem incluir-se os seguintes efeitos adversos adicionais com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pode produzir-se uma infecção secundária, sobretudo se o tratamento for coberto com uma vendagem oclusiva ou for aplicado em dobras cutâneas (axilas, região anal e genital). Os sinais de infecção incluem vermelhidão da pele, possivelmente acompanhada de dor ou comichão
• vello excessivo (hipertricose)
• Mudanças na cor da pele
• Inflamação dos folículos capilares (foliculite)
• Erupção na boca (dermatite perioral)
• Vermelhidão e erupções na face (dermatite semelhante à rosácea)
• Atraso na cicatrização de feridas
• Opacidade do cristalino do olho (catarata), aumento da pressão no olho (glaucoma)
• Visão borrosa

Efeitos adversos devido ao uso prolongado com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Assim como com outros corticosteroides tópicos, quando CLARELUX é usado em grandes quantidades e durante um período longo de tempo, isso pode conduzir ao chamado síndrome de Cushing, que inclui sinais como aumento de peso, acumulação de gordura na face e hematomas causados por um excesso de hormona corticosteroide
• Reação de retirada de corticosteroides tópicos (efeito rebote): vermelhidão da pele que pode estender-se para além da área tratada inicialmente, sensação de ardor ou comichão, comichão intensa, descamação da pele, feridas abertas supurantes
• Mudanças locais na pele, como adelgaçamento (atrofia cutânea) e fragilidade, hematomas coloridos (equimose), pequenos vasos sanguíneos visíveis (telangiectasias) especialmente na face, estrias que afetam particularmente as extremidades proximais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CLARELUX

• O envase contém um líquido pressurizado inflamável.
• Não o armazene perto de uma chama, de uma fonte de ignição, de material que gere calor ou produtos elétricos em funcionamento.
• Não o exponha a temperaturas superiores a 50ºC nem à luz solar direta.
• Não perfure nem queime o envase, mesmo que esteja vazio.
• Quando finalizar o tratamento, elimine o envase de forma segura.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use CLARELUX após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigerar. Conservar em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCLARELUX

O princípio ativo é propionato de clobetasol e 1 g de espuma cutânea contém 500 microgramas de propionato de clobetasol.

Os demais componentes são: etanol anidro, água purificada, propilenglicol (E 1520), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60 (E 435), ácido cítrico anidro, citrato potássico e uma mistura propelente de propano/n-butano/isobutano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea é uma espuma cutânea branca em envase a pressão. Cada envase contém 50 ou 100 gramas.

Nem todos os envases podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Rua Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Recipharm Uppsala AB

Rua Björkgatan, 30

751 82 Uppsala

Suécia

ou

Farmol Health Care S.r.L.

Rua do Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha e Áustria:CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

Bélgica e Luxemburgo:CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

República Eslovaca:CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale

República Checa:CLARELUX 500 mikrogramu/g kožní pena

França: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Grécia:CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση

Reino Unido (Irlanda do Norte):CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container

Países Baixos:CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus

Polônia:Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skóre

Portugal:CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado

Itália:OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”