Clobex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Clobex, 500 microgramas/g, xampu medicamentoso

Propionato de clobetazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex
• 3. Como usar o medicamento Clobex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clobex
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado

O medicamento Clobex contém a substância ativa propionato de clobetazol. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides tópicos (ou esteroides).
Os corticosteroides tópicos são classificados em diferentes grupos, dependendo da sua força.
O propionato de clobetazol é um corticosteroide muito potente. Deve ser usado apenas na pele.
Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, a coceira e a inflamação associada a condições de pele.
A psoríase do couro cabeludo é causada por uma produção excessiva de células da pele do couro cabeludo.
O medicamento Clobex é usado para tratar a psoríase do couro cabeludo de gravidade moderada em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex

Quando não usar o medicamento Clobex:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propionato de clobetazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer componente do medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• em caso de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele do couro cabeludo, como herpes, varicela, zóster, eczema (tipo de erupção cutânea na face), tinhas, pé de atleta, pityriase ou tuberculose cutânea ou doença de Lyme;
• em caso de feridas ulceradas no couro cabeludo (lesões supuradas);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• deve evitar o contacto do medicamento Clobex com os olhos ou pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, que causa turvação do cristalino do olho).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Clobex, deve falar com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos que afetem o sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). A combinação do medicamento Clobex com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

o doente estiver a tomar medicamentos orais ou tópicos que contenham corticosteroides ou medicamentos que afetem o sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). A combinação do medicamento Clobex com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Clobex:

• O medicamento Clobex deve ser usado apenas no couro cabeludo. Não o deve usar como um xampu normal. Também não o deve usar em outras áreas do corpo ou como gel de banho para o corpo ou como líquido de banho.
• Durante o tratamento do couro cabeludo, a área tratada não deve ser coberta, por exemplo, não se deve usar uma touca de banho, pois isso pode fazer com que a substância ativa penetre na pele e afete outras partes do corpo.
• Enquanto estiver a usar o medicamento Clobex, deve evitar o contacto do medicamento com a pele do rosto, pálpebras, axilas, pele com fissuras (pele rachada) e área genital. Se o medicamento escorrer para fora do couro cabeludo, deve enxaguar a área com água.
• Se o medicamento Clobex entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar os olhos com muita água. Se a irritação persistir, deve consultar um médico.
• Se não houver melhoria durante o tratamento, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
• Deve falar com o médico ou farmacêutico se, durante o uso do medicamento Clobex pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou se os sintomas ósseos existentes piorarem, especialmente se o doente estiver a usar o medicamento Clobex por um período prolongado ou repetidamente.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, o doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Medicamento Clobex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clobex não tem ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) por grama, o que é equivalente a 10% p/p. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Clobex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária usual do medicamento é de cerca de meia colher de sopa (cerca de 7,5 ml) de medicamento,
suficiente para cobrir completamente o couro cabeludo.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, deve lavar as mãos e aplicar o medicamento Clobex diretamente no couro cabeludo seco, uma vez por dia, certificando-se de que a área afetada esteja bem coberta e massageada. Deve evitar usar uma quantidade excessiva de medicamento Clobex; deve usar a quantidade suficiente para cobrir o couro cabeludo seco.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Deve deixar o medicamento na pele por cerca de 15 minutos sem cobrir a cabeça,
e depois enxaguar e secar os cabelos como de costume. Pode usar um xampu normal para lavar os cabelos se necessário.
Não deve aumentar a dose do medicamento Clobex.
O médico informará ao doente por quanto tempo deve usar o xampu Clobex para tratar a psoríase do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se houver uma melhoria significativa da psoríase no final do tratamento, deve consultar o médico. Também deve informar o médico se não houver melhoria no final do tratamento. O tratamento requer um controle cuidadoso – deve informar o médico sobre o progresso do tratamento a intervalos regulares.

Não deve usar o medicamento Clobex por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.

O médico pode prescrever o uso do medicamento Clobex novamente no futuro, após um período de tempo em que não foi usado.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito para uso em crianças com idades entre 2 e 18 anos, deve seguir as instruções do médico cuidadosamente. O doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clobex

Deve consultar o médico. Este medicamento é destinado apenas para uso no couro cabeludo. Não o deve ingerir. Se ingerir acidentalmente, pequenas quantidades do xampu não são prejudiciais.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Clobex

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve usar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Se esquecer várias doses, deve consultar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Clobex

Deve consultar o médico.
Existe o risco de piora da doença se o tratamento com o medicamento Clobex for interrompido, especialmente se o medicamento tiver sido usado por um período prolongado.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Clobex pode causar os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes(menos de 1 caso em 10 doentes)

• Sensação de ardor na pele
• Folliculite

Efeitos não desejados não muito frequentes(menos de 1 caso em 100 doentes)

• Distúrbios hormonais (como supressão da função da corticoadrenal, síndrome de Cushing) - foram observados durante o uso de medicamentos esteroides tópicos fortes, especialmente quando usados em grandes áreas do corpo ou por um período prolongado.
• Picada ou ardor nos olhos
• Irritação nos olhos
• Sensação de pressão nos olhos
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele
• Desconforto na pele
• Coceira
• Acne
• Edema na pele
• Teleangectasias (visibilidade dos vasos sanguíneos na pele)
• Piora da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura na pele
• Urticária
• Atrofia da pele (afinamento da pele)
• Irritação da pele
• Tensão na pele
• Dermatite de contacto alérgica
• Rubor
• Erupção cutânea

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva

Os sintomas de irritação da pele, coceira, urticária, visibilidade dos vasos sanguíneos e atrofia da pele na área tratada são geralmente leves ou moderados.

• Se ocorrerem sintomas locais de intolerância, como sensação de ardor ou vermelhidão, deve interromper o uso do medicamento Clobex até que esses sintomas desapareçam.
• Se a condição da pele piorar durante o tratamento (o que é mais provável se o xampu Clobex for usado por um período mais longo do que o recomendado), deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Se ocorrer edema nas pálpebras, face ou lábios, deve interromper o uso do medicamento, pois pode ser um sinal de hipersensibilidade ou infecção da pele.
• O uso de grandes quantidades do medicamento ou deixá-lo na cabeça por mais de 15 minutos pode:
• causar afinamento da pele, tornando-a mais propensa a lesões;
• permitir que a substância ativa penetre na pele: o que pode causar efeitos em outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
• Ciclos repetidos de tratamento tópico com esteroides por um período prolongado podem causar acne, erupção cutânea, distúrbios do crescimento do cabelo e alterações da cor da pele. Pode ocorrer estriação e melasma (manchas escuras na pele).
• Se o medicamento Clobex for usado na face, pode piorar a rosácea (vermelhidão da face com ataques súbitos de vermelhidão da face e possíveis pápulas).
• O uso do medicamento Clobex na face pode causar dermatite perioral (erupção cutânea espinhosa e vermelha ao redor da boca).
• O uso do medicamento Clobex na pele pode causar afinamento da pele. Por isso, nunca deve ser usado na face ou em áreas diferentes do couro cabeludo.
• Para evitar interações com produtos de coloração de cabelo, o xampu Clobex deve ser enxaguado cuidadosamente.
• Se ocorrer qualquer sensação de desconforto incomum ou inesperado, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Tel: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clobex

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar no packaging original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
A garrafa deve ser descartada após 6 meses da primeira abertura.
Não deve jogar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Clobex

• A substância ativa do medicamento Clobex é o propionato de clobetazol. 1 g de xampu medicamentoso contém 500 microgramas de propionato de clobetazol.
• Os outros componentes do medicamento são: etanol, coco-alquil-dimetil-betaina, lauril-sulfato de sódio etoxilado, poliquaternium-10, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Clobex e que conteúdo tem o packaging

O medicamento Clobex é um xampu medicamentoso espesso, semi-transparente, incolor a ligeiramente amarelado, com cheiro alcoólico.
O medicamento Clobex é vendido sob prescrição médica.
O medicamento está disponível em uma garrafa de HDPE com fecho de PP, contendo 125 ml de xampu, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Laboratórios Galderma, S.A., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, França
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 658226.8

Número da autorização de importação paralela: 298/23

Este medicamento está autorizado nos estados-membros da União Europeia sob os seguintes nomes:
Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Irlanda e Portugal: Etrivex 500 microgramas/g, xampu
França, Alemanha, Bélgica, Polónia, Espanha, Hungria, Holanda, Suécia, Dinamarca, Áustria, Luxemburgo,
Islândia, República Checa, Noruega, Grécia, Eslováquia e Finlândia: Clobex 500 microgramas/g, xampu.

Data de aprovação do folheto: 21.12.2023

[Informação sobre marca registada]
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