CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clormadinona, acetato/etinilestradiol

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
3. Como tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma e para que se utiliza

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma é um anticonceptivo hormonal que se toma por via oral. Se este tipo de anticonceptivos hormonais contém duas hormonas como clormadinona/etinilestradiol, também se denominam "anticonceptivos hormonais combinados" (AHC). Os 21 comprimidos do blister para um ciclo contêm a mesma quantidade de ambas as hormonas, por isso clormadinona/etinilestradiol também se denomina "preparado monofásico".

Os anticonceptivos hormonais como clormadinona/etinilestradiol não o protegerão contra a SIDA (infecção por VIH) ou outras doenças de transmissão sexual. Apenas os preservativos o podem ajudar a isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Considerações gerais

Antes de começar a usar clormadinona/etinilestradiol, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar clormadinona/etinilestradiol, o seu médico fará um reconhecimento geral e uma revisão ginecológica, descartará a existência de gravidez e, tendo em conta as contraindicações e precauções, decidirá se clormadinona/etinilestradiol é adequado para si. Estas revisões médicas devem ser realizadas anualmente enquanto estiver a tomar clormadinona/etinilestradiol.

Não tome Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Não deve usar clormadinona/etinilestradiol se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticonceção seria mais adequada.

• se é alérgica a etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.
• se apresenta os sintomas iniciais de trombose, inflamação das veias ou embolia, como pode ser a aparência de um breve dor agudo, dor torácica ou opressão no peito.
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• se padece diabetes e apresenta flutuações importantes no nível de açúcar no sangue.
• se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que aumenta consideravelmente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg).
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• hipertensão arterial muito alta.
• níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• se tem inflamação do fígado (p. ex., devido a um vírus) ou icterícia, sempre que os valores hepáticos não tenham regressado à normalidade.
• se tem prurido generalizado ou padece alterações no fluxo biliar e especialmente durante uma gravidez anterior ou durante um tratamento com estrogénios.
• se a sua bilirrubina (produto de degradação do pigmento sanguíneo) no sangue está aumentada, por exemplo devido a uma alteração congénita da excreção (Síndrome de Dubin-Johnson ou Síndrome de Rotor).
• se padece ou padecia no passado um tumor hepático.
• se tem dor intensa de estômago, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia no abdômen.
• se padece porfiria (alteração do metabolismo do pigmento sanguíneo), seja ou não pela primeira vez.
• se tem ou teve ou se suspeita que tenha algum tumor maligno que depende da ação das hormonas, p. ex., cancro da mama ou do útero.
  • se tem meningioma ou alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor

geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

• se padece alterações graves do metabolismo lipídico.
• se padece pancreatite (inflamação do pâncreas) ou antecedentes da mesma, em caso de estar associada a hipertrigliceridemia grave (níveis muito altos de triglicéridos no sangue).
• se padece episódios frequentes ou persistentes de cefaleias graves inusuais.
• se tem alterações repentinas da percepção (visão ou audição).
• se apresenta alterações do movimento (em particular sinais de paralisia).
• se observa agravamento de ataques epilépticos.
• se padece depressão grave.
• se padece um certo tipo de surdez (otosclerose) agravada durante as gravidezes anteriores.
• se teve a ausência de uma menstruação (regra) por causa desconhecida.
• se apresenta um engrossamento anormal das membranas mucosas do útero (hiperplasia endometrial).
• se por alguma razão, aparece hemorragia vaginal injustificada.
  • se padece hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção 2 “Outros medicamentos e Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma”).

Se se apresenta um desses distúrbios durante a administração de clormadinona/etinilestradiol, deve deixar de tomar clormadinona/etinilestradiol imediatamente.

Não deve tomar clormadinona/etinilestradiol ou deve deixar de tomar logo que possível se tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco de distúrbios da coagulação sanguínea.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma.

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está a sofrer um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue (trombose)” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

• Se fuma, pois o tabaco aumenta o risco de efeitos secundários graves para o coração e os vasos sanguíneos com o uso de anticonceptivos hormonais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo de tabaco. Afeta especialmente as mulheres por cima de 35 anos. As mulheres fumadoras de mais de 35 anos devem usar outros métodos anticonceptivos.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está a usar clormadinona/etinilestradiol, também deve informar o seu médico.

• se tem hipertensão, níveis de lípidos no sangue anormalmente elevados, sobrepeso ou diabetes (ver também seção 2). Neste caso, aumenta o risco de efeitos secundários graves associados aos anticonceptivos hormonais combinados (tais como infarto do miocárdio, embolia, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica).
• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urémico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar clormadinona/etinilestradiol após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes.
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, contacte um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogénios podem causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como clormadinona/etinilestradiol aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não o usar. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante recordar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a clormadinona/etinilestradiol é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• o uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. São mais frequentes no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• em casos muito raros, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é ligeiramente maior do que se não estivesse a tomar um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar clormadinona/etinilestradiol, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com clormadinona/etinilestradiol é pequeno.

• de cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• de cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• de cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém clormadinona, como clormadinona/etinilestradiol, entre 6 e 9 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• o risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Se observa um aumento da frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca durante a administração de clormadinona/etinilestradiol (que podem indicar uma alteração do suprimento de sangue ao cérebro), consulte o seu médico o mais breve possível, que poderá aconselhá-lo a deixar de tomar clormadinona/etinilestradiol imediatamente.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com clormadinona/etinilestradiol é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderá ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de clormadinona/etinilestradiol várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de clormadinona/etinilestradiol, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo de novo.
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de clormadinona/etinilestradiol.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está a utilizar clormadinona/etinilestradiol, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante salientar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar clormadinona/etinilestradiol é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos).
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como clormadinona/etinilestradiol, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-lo a utilizar um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem sobrepeso.
• se tem a tensão alta.
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Neste caso, você também poderá ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• se padece diabetes.

Tomar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando clormadinona/etinilestradiol, por exemplo começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Tumores

Em alguns estudos, observou-se um fator de risco de cancro do colo do útero (cérvice) em mulheres infectadas com um vírus de transmissão sexual (papilomavírus humano) e que haviam estado a tomar a pílula durante um longo período de tempo. No entanto, não está claro em que medida estes resultados podem dever-se a outros fatores (p. ex., múltiplos parceiros sexuais, uso de métodos anticonceptivos de barreira).

Os estudos realizados mostraram um ligeiro aumento do risco de cancro da mama em mulheres que estão a tomar anticonceptivos hormonais combinados. Durante os 10 anos seguintes após interromper o uso, este risco volta gradualmente ao risco básico associado à idade. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de cancro da mama em usuárias atuais e recentes de AHC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama.

Em raros casos, foram notificados casos de tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos com o tratamento com anticonceptivos hormonais. Estes podem provocar uma hemorragia interna perigosa. Em caso de apresentar dor abdominal intensa no estômago que não remite espontaneamente, deverá consultar o seu médico.

O uso de acetato de clormadinona está relacionado com o desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza a doses altas durante um período de tempo prolongado (vários anos). Se lhe for diagnosticado meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com (ver secção “Não tome Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma”). Se notar sintomas como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões ou fraqueza nos braços ou pernas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outras doenças

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como clormadinona/etinilestradiol notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Muitas usuárias experimentam um ligeiro aumento da pressão arterial durante o uso de anticonceptivos hormonais. Se a pressão arterial aumentar consideravelmente ao tomar clormadinona/etinilestradiol, deverá consultar o seu médico, que o aconselhará a interromper o tratamento e lhe receitará um medicamento para reduzir a pressão arterial. O uso de clormadinona/etinilestradiol pode ser retomado uma vez que a pressão arterial volte aos valores normais.

Se sofreu de herpes gestacional em uma gravidez anterior, este pode voltar a aparecer durante o uso de anticonceptivos hormonais.

Se padece alterações dos valores de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem antecedentes familiares, existe um maior risco de inflamação do pâncreas. Em caso de alterações agudas ou crônicas da função hepática, o médico pode aconselhar a interromper o tratamento com clormadinona/etinilestradiol até que os valores da função hepática voltem à normalidade. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou durante o uso de um anticonceptivo hormonal, e esta volta a aparecer, o médico o aconselhará a deixar de tomar clormadinona/etinilestradiol.

Se é diabética e o seu nível de açúcar no sangue está controladoe toma clormadinona/etinilestradiol, o seu médico fará um acompanhamento exhaustivo enquanto estiver tomando clormadinona/etinilestradiol. Pode ser necessário modificar o tratamento para a diabetes.

Com pouca frequência, podem aparecer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se apareceram em uma gravidez anterior. Se sabe que está predisposta a isso, deverá evitar longos períodos de exposição ao sol ou à radiação ultravioleta quando estiver tomando clormadinona/etinilestradiol.

Doenças que se podem ver afetadas negativamente

Também necessitará de supervisão médica especial:

• se sofre de epilepsia;
• se sofre de esclerose múltipla;
• se sofre de cãibras musculares graves (tetania);
• se sofre de enxaqueca (ver também secção 2);
• se sofre de asma;
• se tem doenças cardíacas ou renais (ver também secção 2);
• se sofre de dança de São Vito (coreia menor);
• se sofre de diabetes (ver também secção 2);
• se tem doença hepática (ver também secção 2);
• se tem alterações do metabolismo lipídico (ver também secção 2);
• se sofre de doenças do sistema imunitário (incluindo o lúpus eritematoso sistémico);
• se tem sobrepeso excessivo;
• se tem hipertensão arterial (ver também secção 2);
• se tem endometriose (o tecido que cobre a cavidade uterina, chamado endométrio, encontra-se fora dessa camada de recobrimento) (ver também secção 2);
• se tem varizes ou inflamação das veias (ver também secção 2);
• se tem alterações da coagulação sanguínea (ver também secção 2);
• se foi diagnosticado com tumores benignos no útero (mioma);
• se tem uma doença das mamas (mastopatia);
• se teve bolhas (herpes gestacional) em uma gravidez anterior;
• se sofre de depressão;
• se sofre de doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerosa).

Consulte o seu médico se tem, ou teve, algum dos transtornos mencionados ou se lhe ocorrem durante a administração de clormadinona/etinilestradiol.

Eficácia

Se não toma o anticonceptivo com regularidade, tem vómitos ou diarreia após a administração (ver secção 3) ou toma outros medicamentos simultaneamente (ver secção 2), a eficácia do anticonceptivo pode ser afetada. Em casos muito raros, os transtornos metabólicos podem afetar a eficácia anticonceptiva.

Mesmo tomando os anticonceptivos hormonais corretamente, não garantem completamente que não possa ficar grávida.

Hemorragia irregular

Particularmente nos primeiros meses de uso dos anticonceptivos hormonais, pode aparecer uma hemorragia vaginal irregular (hemorragia ou sangramento intermenstrual/manchado). Se a hemorragia persistir ou se produzir durante 3 meses, ou voltar a aparecer após vários ciclos consecutivos, consulte o seu médico.

O manchado (spotting) também pode ser sinal de um efeito anticonceptivo reduzido. Nesses casos, pode não aparecer a hemorragia por privação após ter tomado clormadinona/etinilestradiol durante 21 dias. Se você tomou clormadinona/etinilestradiol seguindo as instruções descritas a seguir na secção 3, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou clormadinona/etinilestradiol seguindo estas instruções antes da primeira ausência de hemorragia por privação, deverá descartar uma gravidez antes de continuar com o uso.

Outros medicamentos e Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize clormadinona/etinilestradiol se padece Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes produtos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Clormadinona/etinilestradiol pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver secção “Não tome Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma”.

Alguns medicamentos podem ter certa influência sobre os níveis no sangue de clormadinona/etinilestradiol e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou pode produzir um sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• a epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• a tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina),
• transtornos do sono (modafinilo),
• infecções por VIH e por vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase inversa não nucleosídica, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentão),
• preparados que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum). Se precisa tomar preparados que contenham Erva de São João enquanto está tomando clormadinona/etinilestradiol, deverá consultar primeiro o seu médico.

Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas de clormadinona/etinilestradiol.

Durante o tratamento com estes medicamentos, deverá utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais (por exemplo, preservativos). Estes métodos anticonceptivos de barreira adicionais deverão ser utilizados durante todo o tempo que durar o tratamento comcomitante e durante os 28 dias posteriores à finalização do tratamento. Se o tratamento comcomitante com outro medicamento se prolongar além dos dias para os quais estão previstos os comprimidos do blister de anticonceptivos hormonais combinados, deve começar com o próximo blister de clormadinona/etinilestradiol sem deixar o intervalo de descanso habitual.

Se tiver que seguir um tratamento prolongado com as substâncias ativas anteriormente mencionadas, deverá utilizar métodos anticonceptivos não hormonais. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

A interação entre clormadinona/etinilestradiol e outros medicamentos pode incrementar ou intensificar os efeitos secundários de clormadinona/etinilestradiol. Os seguintes medicamentos podem afetar de forma negativa a tolerabilidade de clormadinona/etinilestradiol:

• ácido ascórbico (um conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• atorvastatina (diminui os níveis elevados de colesterol),
• troleandomicina (um antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos – p. ex., fluconazol (para tratar as infecções fúngicas),
• indinavir (para o tratamento da infecção por VIH).

Clormadinona/etinilestradiol pode influenciar o efeito de outros medicamentos. A eficácia ou a tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode reduzir-se por clormadinona/etinilestradiol:

• algumas benzodiazepinas, p. ex., diazepam (para o tratamento dos transtornos do sono),
• ciclosporina (um fármaco depressor do sistema imunitário),
• teofilina (tratamento dos sintomas do asma),
• corticosteroides, p. ex., prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios de p. ex., lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (para o tratamento da epilepsia),
• clofibrato (diminui os níveis elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• morfina (um analgésico específico potente – alivia a dor),
• lorazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade).

Leia o prospecto dos outros medicamentos que lhe foram prescritos.

Informa ao seu médico se está tomando insulina ou outros medicamentos para diminuir o açúcar no sangue. Pode ser necessário mudar a dosagem destes medicamentos.

Por favor, lembre-se de que os detalhes acima mencionados também se aplicam se tomou algum desses fármacos pouco tempo antes de iniciar a administração de clormadinona/etinilestradiol.

O uso de clormadinona/etinilestradiol pode afetar alguns exames de laboratório, como as provas da função hepática, suprarrenal e tiroideia, as concentrações plasmáticas de certas proteínas, os parâmetros do metabolismo dos carboidratos e de coagulação. Por conseguinte, antes de realizar-se um exame de sangue, informe ao seu médico de que está tomando clormadinona/etinilestradiol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Clormadinona/etinilestradiol não está indicado durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto toma clormadinona/etinilestradiol, deve deixar de tomar imediatamente. No entanto, o uso anterior de clormadinona/etinilestradiol não justifica a interrupção da gravidez.

Se toma clormadinona/etinilestradiol, deve lembrar que a produção de leite pode diminuir e a sua qualidade pode ser afetada. Quantidades muito pequenas dos princípios ativos passam para o leite. Os anticonceptivos hormonais como clormadinona/etinilestradiol só devem ser utilizados uma vez que tenha finalizado o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos negativos dos anticonceptivos hormonais combinados sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tome por via oral.

Como e quando deve tomar clormadinona/etinilestradiol?

Extraia o primeiro comprimido, escolhendo o que estiver marcado com o dia correto da semana (p. ex., "Dom" no domingo) e engula-o sem mastigar. Em seguida, tome outro comprimido todos os dias, seguindo a direção da seta, se possível, à mesma hora do dia, preferencialmente à noite. Se possível, o intervalo entre a tomada dos comprimidos sempre deve ser de 24 horas. Os dias impressos no blister do ciclo permitem que você verifique todos os dias se já tomou o comprimido daquele dia.

Tome um comprimido diário durante 21 dias consecutivos. Em seguida, segue um intervalo de sete dias. Normalmente, o sangramento por privação, equivalente ao período menstrual, começará 2-4 dias após ter tomado o último comprimido. Após o intervalo de sete dias, continue tomando os comprimidos do próximo blister do ciclo de clormadinona/etinilestradiol, tenha cessado ou não a hemorragia.

Quando pode começar a tomar clormadinona/etinilestradiol?

Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (durante o último ciclo menstrual)

Tome seu primeiro comprimido de clormadinona/etinilestradiol no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual.

A anticoncepção começa no primeiro dia da administração e continua durante o intervalo de 7 dias.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido no 2º-5º dia do seu período, sem levar em conta se a hemorragia cessou ou não. No entanto, neste caso, deve utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais durante os 7 primeiros dias da administração (norma dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, por favor, espere até o próximo período para começar a tomar clormadinona/etinilestradiol.

Se tomou previamente outro anticoncepcional hormonal combinado

Tome todos os comprimidos do blister antigo seguindo as instruções habituais. Deve começar a tomar clormadinona/etinilestradiol no dia seguinte ao intervalo de descanso habitual entre a tomada de comprimidos ou no dia seguinte ao término da tomada dos comprimidos de placebo do seu anticoncepcional hormonal combinado anterior.

Se tomou um anticoncepcional hormonal que só contém progestágenos

Se está tomando um anticoncepcional hormonal que só contém progesterona, pode não ter o sangramento por privação, equivalente ao período menstrual. Neste caso, tome o primeiro comprimido de clormadinona/etinilestradiol no dia seguinte ao término da tomada da última minipílula. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se empregou previamente injeções anticonceptivas hormonais ou implantes anticonceptivos

Tome o primeiro comprimido de clormadinona/etinilestradiol no mesmo dia da retirada do implante ou no dia que corresponda à próxima injeção. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se sofreu um aborto espontâneo ou provocado nos três primeiros meses da gravidez

Depois de um aborto espontâneo ou provocado, pode começar a tomar clormadinona/etinilestradiol imediatamente. Neste caso, não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo adicional.

Se deu à luz ou se sofreu um aborto espontâneo ou provocado entre o terceiro e sexto mês da gravidez

Se não está em período de amamentação, pode começar a tomar clormadinona/etinilestradiol 21-28 dias após o parto. Não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo de barreira adicional.

No entanto, se passaram mais de 28 dias desde o parto, deve utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais durante os primeiros sete dias.

Se já manteve relações sexuais, é necessário descartar que tenha ocorrido uma gravidez ou esperar pelo próximo período antes de começar a tomar clormadinona/etinilestradiol.

Lembre-se de que não deve tomar clormadinona/etinilestradiol se estiver em período de amamentação (ver seção "Gravidez e amamentação").

Quanto tempo pode tomar clormadinona/etinilestradiol?

Pode tomar clormadinona/etinilestradiol durante todo o tempo que desejar, desde que não existam riscos para a sua saúde (ver seção 2). Uma vez que deixe de tomar clormadinona/etinilestradiol, o início do seu próximo ciclo pode ser retardado em aproximadamente uma semana.

O que deve fazer em caso de vômito ou diarreia enquanto toma clormadinona/etinilestradiol?

Se aparecerem vômitos ou diarreia durante as 4 horas seguintes à administração dos comprimidos, é possível que a absorção dos princípios ativos de clormadinona/etinilestradiol possa ser incompleta. Esta situação é semelhante à que se produz se esquecer de tomar um comprimido e tiver que tomar um novo comprimido de um novo blister imediatamente. Sempre que possível, tome o novo comprimido antes de 12 horas desde a ingestão do último comprimido e, em seguida, continue tomando clormadinona/etinilestradiol seguindo sua rotina habitual. Se não for possível ou já tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga as instruções da seção 3 “Se esqueceu de tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma” ou entre em contato com seu médico.

Se tomar mais Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma do que deve

Não há provas de que se produzam sintomas graves de toxicidade após ingerir um número elevado de comprimidos em uma dose. Podem aparecer sintomas como náuseas, vômitos e, em particular, em meninas, hemorragias vaginais leves. Nesses casos, consulte o médico. Se necessário, ele controlará os eletrólitos e o balanço de líquidos e a função hepática.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

• se esqueceu de tomar um comprimido na hora habitual, deve tomá-lo o mais tardar dentro de 12 horas seguintes. Neste caso, não são necessários outros métodos anticonceptivos e pode continuar tomando os comprimidos como de costume.

• se o intervalo é superior a 12 horas, não se garante o efeito anticonceptivo de clormadinona/etinilestradiol. Neste caso, tome imediatamente o comprimido que esqueceu e continue tomando clormadinona/etinilestradiol seguindo sua rotina habitual. Isso pode significar que deve tomar 2 comprimidos no mesmo dia. Neste caso, deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes. Se, durante esses 7 dias, terminar o blister que havia começado, comece a tomar os comprimidos do próximo blister de clormadinona/etinilestradiol imediatamente, ou seja, não deve haver um intervalo entre blisters (“regra dos sete dias”). Provavelmente, não aparecerá o sangramento por privação (regra) até que tenha terminado o próximo blister. No entanto, pode aumentar a hemorragia intermenstrual ou o manchado enquanto estiver tomando os comprimidos do novo blister.

Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez possa ser reduzida. Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana e manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, deve saber que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se esqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia no intervalo de descanso seguinte. Nesses casos, consulte o médico.

Se quer retardar o seu período menstrual

Embora não seja recomendável, é possível retardar o período menstrual (sangramento por privação) até o final de um novo blister se começar a tomar um segundo blister de clormadinona/etinilestradiol em vez de continuar com o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos. Pode experimentar, durante o uso do segundo blister, manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intermenstrual. Após o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos de 7 dias, continue com o próximo blister.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir retardar o período menstrual.

Se quer mudar o primeiro dia do seu período menstrual

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual/hemorragia por privação começará durante a semana de descanso entre a tomada de comprimidos. Se tiver que mudar esse dia, pode fazê-lo encurtando (mas nunca alongando) o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos. Por exemplo, se o seu intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos começa na sexta-feira e o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não se produzir a hemorragia durante esse período. Pode, então, experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intermenstrual.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o médico para que o aconselhe.

Se interromper o tratamento com Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Quando deixar de tomar clormadinona/etinilestradiol, logo se restaurará a função ovárica completamente e pode engravidar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a clormadinona/etinilestradiol, consulte o médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma”.

Efeitos secundários graves

Comunique-se com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

As frequências com as quais se comunicaram os efeitos adversos são definidas a seguir:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• náuseas,
• secreção vaginal,
• dor durante a menstruação,
• ausência de menstruação.

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• depressão,
• nervosismo,
• irritabilidade,
• tontura,
• enxaqueca (e/ou agravamento destas),
• distúrbios visuais,
• vômitos,
• acne,
• sensação de peso,
• dor do ventre,
• cansaço,
• retenção de líquidos,
• aumento de peso,
• aumento da pressão arterial.

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• infecção por fungos vaginais,
• mudanças benignas nos tecidos conjuntivos das mamas,
• hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas da pele,
• mudanças nos lípidos sanguíneos, incluindo aumento dos triglicerídeos,
• diminuição da libido,
• dor de estômago,
• ruídos intestinais,
• diarreia,
• problemas de pigmentação,
• manchas marrons no rosto,
• queda de cabelo,
• pele seca,
• tendência à transpiração,
• dor nas costas,
• distúrbios musculares,
• secreção das mamas.

Raros: Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• inflamação vaginal,
• aumento do apetite,
• conjuntivite,
• incômodo ao usar lentes de contato,
• surdez,
• zumbido,
• hipertensão,
• hipotensão,
• bloqueio da circulação sanguínea,
• varizes,
• erupções cutâneas,
• eczema,
• inflamação da pele,
• coceira,
• pioramento da psoríase,
• pelo excessivo no corpo ou no rosto,
• aumento das mamas,
• prolongamento e/ou aumento da menstruação,
• síndrome pré-menstrual (distúrbios físicos e emocionais antes de começar a menstruação).
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• em um pulmão (ou seja, EP).
• ataque cardíaco.
• acidente vascular cerebral.
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de ter um coágulo de sangue pode ser maior se tiver outras condições que aumentam este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros: Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• eritema nodoso.

Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas associadas aos princípios ativos etinilestradiol e clormadinona na experiência pós-comercialização: fraqueza e reações alérgicas que incluem inflamação das camadas profundas da pele (angioedema).

Os anticoncepcionais hormonais combinados também foram associados a um aumento do risco das seguintes doenças e efeitos adversos graves:

• risco de trombose das veias e artérias (ver seção 2),
• risco de doenças dos ductos biliares (ver seção 2),
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados têm provocado hemorragia na cavidade abdominal potencialmente mortal, câncer do colo do útero (cérvix) ou de mama (ver seção 2),
• pioramento da doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2).

Leia atentamente as informações apresentadas na seção 2 e, se necessário, consulte o médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister (embalagem do ciclo) após “CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

• Os princípios ativos são acetato de clormadinona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película contém 2,0 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio (Ph.Eur.)

Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma está disponível em blisters calendário que contêm 1x21, 3x21 e 6x21 comprimidos revestidos com película, rosas, redondos e biconvexos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera,

La Vallina s/n, Villaquilambre 24193 (León)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Espanha Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/