Belara

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Belara (Balança), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Chlormadinona acetato
Belara e Balança são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um anticoncepcional hormonal para administração oral. O anticoncepcional oral que contém dois hormonas, como o medicamento Belara, também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
Como cada uma das 21 comprimidos revestidos no invólucro destinado a ser utilizado em um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormonas, o medicamento Belara também é chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve-se ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara. Durante a utilização do medicamento Belara, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não se deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de chlormadinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensibilidade no peito;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver descontrolado;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão arterial acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• homocisteína elevada no sangue;
• se a paciente tiver tido (ou tiver) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira em todo o corpo ou distúrbios do fluxo de bile, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver nível elevado de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver um meningioma ou se um meningioma foi detectado (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno hormonalmente dependente, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com nível alto de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver distúrbios súbitos da visão ou audição;
• se a paciente tiver distúrbios súbitos do movimento (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora dos sintomas da epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver uma forma de surdez (otosclerose) que se agravou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de sangramento menstrual sem causa conhecida;
• se a paciente tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (consulte também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer algum dos estados acima, deve-se interromper imediatamente a utilização deste medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Belara ou deve-se interromper imediatamente a sua utilização se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando se deve contactar o médico?
Deve-se contactar imediatamente o médico

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de anticoncepcionais hormonais como o medicamento Belara aumenta o risco de efeitos adversos graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também se deve dizer ao médico:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar, deve-se contactar imediatamente o médico. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial alta, nível alto de gorduras no sangue, excesso de peso ou diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);

• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural do organismo);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver nível alto de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente estiver recentemente após o parto, então ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar o médico para obter informações sobre quando se pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se contactar imediatamente o médico se algum dos seguintes sintomas for notado.

O paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.

• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco geral de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao medicamento Belara é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Belara em comparação com o risco associado a anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não tomamanticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que tomam o medicamento Belara
Ainda não é conhecido
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), deve-se contactar o médico o mais rápido possível. O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;

com a idade (especialmente acima de 35 anos);

• se a paciente tiver tido um filho recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco mencionado.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, recomenda-se parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Tumores
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível específico (vírus do papiloma humano), que tomam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que tomam ou tomaram anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.
Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve contactar o médico.
A utilização de acetato de chlormadinona foi associada ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente em doses altas e durante a utilização prolongada (vários anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Belara (consulte o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara"). Se a paciente notar algum sintoma, como mudanças na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um pequeno aumento na pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico recomendará interromper a utilização do medicamento e prescreverá um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo das gorduras no sangue (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar interromper a utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e ela retornar, o médico recomendará interromper a utilização do medicamento Belara.
Se a paciente tomar o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
Em alguns casos, podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se essas mudanças ocorreram durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Um controle clínico especial é necessário também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (cãibras musculares severas);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara")
• se a paciente tiver coreia (movimentos involuntários);
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve-se dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (consulte o ponto 3 "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver tomando outros medicamentos (consulte o ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos"). Em casos raros, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada por distúrbios metabólicos.
Even se os anticoncepcionais hormonais forem tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante a utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou manchação intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. Deve-se informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
A manchação também pode indicar uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara foi tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não foi tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional. A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinil),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar tomar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão durante a utilização do medicamento Belara, deve consultar o médico antes.

Os medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e o carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação.
Durante o tratamento com os medicamentos mencionados acima, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos devem ser utilizados durante todo o período de tratamento com o medicamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Se a utilização conjunta de medicamentos for iniciada antes de terminar as pílulas do blister atual, deve-se iniciar o próximo blister sem intervalo.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais. Deve-se pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos adversos do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar desfavoravelmente a tolerância do medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida devido à utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada para inibir a ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

Deve-se ler também as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
Deve-se informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
É importante lembrar que essa informação se aplica também à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de iniciar a utilização do medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, bem como alguns parâmetros sanguíneos, metabolismos de carboidratos e parâmetros de coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores normais de laboratório. Antes de realizar os exames, deve-se informar o médico sobre a utilização do medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Belara, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento. No entanto, a utilização prévia do medicamento Belara não é uma razão para interromper a gravidez.
Deve-se lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada. Pequenas quantidades das substâncias ativas podem ser secretadas no leite. Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeito conhecido dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico. Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara". A frequência de ocorrência de efeitos colaterais é definida da seguinte forma: Muito comum:ocorre em mais de 1 em 10 pacientes Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação. Comum:ocorre em até 1 em 10 pacientes Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) agravamento da enxaqueca], distúrbios visuais, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial. ocorre em até 1 em 100 pacientes Infecção fúngica vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos níveis de triglicérides, diminuição da libido, dor abdominal, inchaço, diarreia, alterações na pigmentação, manchas marrons no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, problemas musculares, secreção mamária. Raro:ocorre em até 1 em 1000 pacientes Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, hirsutismo ou excesso de pelos no corpo ou rosto, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado ou agravado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início da menstruação). Coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Muito raro:ocorre em até 1 em 10.000 pacientes Erupção nodular. Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos colaterais relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo edema angioneurótico. Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos colaterais:

• coágulos sanguíneos venosos ou arteriais (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2 "Advertências e precauções").

Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter conselho.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar em temperatura superior a 30°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Uma tableta revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento da tableta: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém o pacote

O medicamento Belara tem a forma de tabletas redondas, rosadas claras, convexas dos dois lados, sem gravação, com diâmetro de aproximadamente 6 mm. O medicamento Belara é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. O pacote inclui uma sachê na qual o blister deve ser colocado. Tamanhos do pacote: 1 x 21 tabletas revestidas 3 x 21 tabletas revestidas Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-26296

Número da autorização para importação paralela: 32/25

Tradução dos símbolos dos dias da semana nas tabletas do pacote primário: Mo –segunda-feira Di –terça-feira Mi –quarta-feira Do–quinta-feira Fr –sexta-feira Sa –sábado So –domingo

Data de aprovação da bula: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]