Belara

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Belara(Bellina)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Bellina são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se a paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um medicamento anticoncepcional hormonal para administração oral. O medicamento anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara, também é chamado de medicamento anticoncepcional hormonal combinado.
Como cada um dos 21 comprimidos revestidos no embalagem destinado a ser utilizado em um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Belara também é chamado de produto monofásico.
Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por VIH (vírus da AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve-se ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara. Durante a utilização do medicamento Belara, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não se deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas que indiquem a formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver descontrolado;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manutenção de valores de pressão acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver tido (ou tiver) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira generalizada ou distúrbios do fluxo bile;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno hormonalmente dependente, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de visão ou audição alteradas;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de movimento alterado (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora dos sintomas de epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver uma forma de surdez (otosclerose) que se agravou durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver uma causa desconhecida de ausência de menstruação;
• se a paciente tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (consulte também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Se algum dos estados acima ocorrer durante a utilização do medicamento Belara, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Belara ou deve-se interromper imediatamente a utilização se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando se deve procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, consulte "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos não desejados graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também deve-se dizer ao médico:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial alta, aumento do nível de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças").

Em tais casos, o risco de efeitos não desejados graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural do organismo);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis aumentados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Belara é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por que razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não tomammedicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados
Cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que tomam o medicamento Belara
Ainda não é conhecido
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos sintomas de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), deve-se procurar um médico o mais rápido possível. O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;

Belara por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;

• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver diabetes e o nível de açúcar no sangue estiver controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
  Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente. Tumores
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível específico (vírus do papiloma humano), que tomam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não está claro qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que tomam atualmente ou tomaram anteriormente medicamentos anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.
Em casos raros, a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve procurar um médico.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico recomendará interromper a utilização do medicamento Belara e prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial.
A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo das gorduras no sangue (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar interromper a utilização do medicamento Belara até que os parâmetros de função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais e ela retornar, o médico recomendará interromper a utilização do medicamento Belara.
Se a paciente tomar o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.
Ocasionalmente, podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de alteração ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta ao sol e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Controle clínico especial é necessário também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (contrações musculares fortes);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara")
• se a paciente tiver coreia de Huntington;
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite;
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve-se dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (consulte o ponto 3 "O que fazer em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver tomando alguns medicamentos (consulte o ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos"). Em casos raros, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada por distúrbios metabólicos.
Mesmo que os medicamentos anticoncepcionais hormonais sejam tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou manchação intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. Deve-se informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
A manchação também pode ser um sinal de redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as instruções fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as instruções antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (consulte também o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara").
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Eles incluem medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• produtos herbais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente quiser tomar produtos herbais que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve consultar um médico primeiro.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação.
Durante o tratamento com esses medicamentos, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais devem ser usados durante todo o período de tratamento com o medicamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Se a utilização concomitante de medicamentos for iniciada antes de terminar as pílulas do medicamento anticoncepcional hormonal combinado atual, deve-se iniciar o próximo blister sem intervalo.
Se for necessário um tratamento prolongado com esses medicamentos, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais. Deve-se pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos não desejados do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerância do medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida pela utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (usado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (usada para suprimir a ação do sistema imunológico),
• teofilina (usada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (usado para reduzir o colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• morfina (medicamento para dor forte),
• lorazepam (usado no tratamento de distúrbios de ansiedade). Também deve-se ler as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.

Deve-se informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
Deve-se lembrar que essa informação também se aplica à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de iniciar a utilização do medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, bem como alguns parâmetros sanguíneos, metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores normais de laboratório. Antes de realizar exames, deve-se informar o médico sobre a utilização do medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento.
No entanto, a utilização anterior do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.
Deve-se lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas podem ser excretadas no leite. Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeito negativo conhecido dos medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Belara contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso de Belara, deve-se consultar um médico. Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara". A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma: Muito comum:ocorre em mais de 1 em 10 pacientes Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação. Comum:ocorre em até 1 em 10 pacientes Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) agravamento da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial. Não muito comum:ocorre em até 1 em 100 pacientes Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicérides, diminuição da libido, dor abdominal, inchaço, diarreia, alterações da pigmentação, manchas castanhas no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, problemas musculares, secreção mamária. Raro:ocorre em até 1 em 1000 pacientes Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, hipertricose corporal ou facial, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado e/ou agravado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início da menstruação). Coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Muito raro:ocorre em até 1 em 10.000 pacientes Eritema nodoso. Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele). Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos não desejados:

• coágulos sanguíneos venosos ou arteriais (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de agravamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2 "Advertências e precauções").

Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter conselhos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Uma pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento da pílula: hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém a embalagem

O medicamento Belara tem a forma de pílulas redondas, rosadas claras, convexas dos dois lados, sem gravações, com diâmetro de cerca de 6 mm. O medicamento Belara 0,03 mg/2 mg, pílulas revestidas, é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão. A embalagem inclui um sachê no qual o blister deve ser colocado. Tamanhos da embalagem: 1x21 pílulas revestidas 3x21 pílulas revestidas Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE352554

Número da autorização para importação paralela: 338/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula na embalagem primária: seg/lu/Mo –segunda-feira ter/ma/Di –terça-feira qua/me/Mi –quarta-feira qui/jeu/Do–quinta-feira sex/ven/Fr –sexta-feira sáb/sam/Sa –sábado dom/di/So –domingo Data de aprovação da bula: 16.09.2022[Informação sobre marca registrada]