Belara

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em línguas estrangeiras

Belara(Bellina)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Cloramdinona acetato
Belara e Bellina são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um anticoncepcional hormonal para administração oral. Um anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara, também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
Desde que cada uma das 21 comprimidos revestidos na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo contenha a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Belara também é chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por HIV (vírus da AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos - consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS".
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara.
Durante a utilização do medicamento Belara, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não se deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico.
O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de cloramdinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue variar de forma não controlada;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manutenção de valores de pressão acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou já teve um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira em todo o corpo ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante a gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver nível aumentado de bilirrubina (produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios hereditários da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver um meningioma ou já teve um meningioma (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver ou já teve um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou já teve um ataque de porfiria (distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou já teve um tumor maligno hormonalmente dependente, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeita que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou já teve distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou já teve um ataque de pancreatite com nível alto de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de distúrbios da visão ou audição;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de distúrbios do movimento (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora dos sintomas de epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose), que piorou durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de sangramento menstrual de causa desconhecida;
• se a paciente tiver crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que tomam medicamentos contendo ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (consulte também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Se algum dos estados acima ocorrer durante a utilização do medicamento Belara, deve-se interromper imediatamente a tomada do medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Belara ou deve-se interromper imediatamente a tomada se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
Deve-se consultar imediatamente um médico

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, consulte "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• -se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos não desejados graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também é necessário dizer ao médico:

• -se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve-se consultar imediatamente um médico. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• -se a paciente tiver pressão arterial alta, nível aumentado de gorduras no sangue, sobrepeso ou diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos não desejados graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

(como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

• -se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• -se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural do organismo);
• -se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• -se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• -se a paciente tiver nível aumentado de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• -se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• -se a paciente estiver recentemente pós-parto, pois está em um grupo de risco aumentado para a formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• -se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• -se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não há tratamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se consultar imediatamente um médico se algum dos seguintes sintomas for notado.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual motivo a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando em pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez.
O risco também pode ser maior quando a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (com o mesmo ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não há utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos membros inferiores ou pulmões associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), deve-se consultar um médico o mais rápido possível.
O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período, devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• -se a paciente fumar. Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal, como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• -se a paciente tiver sobrepeso;
• -se a paciente tiver pressão arterial alta;
• -se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• -se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• -se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• -se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• -se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Tumores
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer do colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível específico (vírus do papiloma humano), que utilizam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não está claro se outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais de barreira) também influenciam o desenvolvimento do câncer do colo do útero.
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que atualmente utilizam ou utilizaram anticoncepcionais hormonais no passado é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo da vida.
Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais resultou no desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve consultar um médico.
A utilização do acetato de cloramdinona foi associada ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente em doses altas e durante a utilização prolongada (vários anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Belara (consulte o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara"). Se a paciente notar algum sintoma, como mudanças na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças no humor e sintomas de depressão, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento e prescreverá um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Belara pode ser retomada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo das gorduras (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de desenvolver pancreatite. Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e ela retornar, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento Belara.
Se a paciente estiver utilizando o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver sendo controlado adequadamente, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes. Manchas marrons na pele (cloasma) podem ocorrer, especialmente se esse tipo de mudança ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Supervisão clínica especial é necessária também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver espasmos musculares severos (tetania);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver sobrepeso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve-se dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a tomada do medicamento (consulte o ponto 3 "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver utilizando alguns medicamentos (consulte o ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos"). Em casos raros, distúrbios metabólicos podem afetar a eficácia anticoncepcional.
Even se os anticoncepcionais hormonais forem tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante a utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou manchação intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. Deve-se informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses desde o início da utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
A manchação também pode ser um sinal de redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve utilizar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que tomam medicamentos contendo ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional. A utilização do medicamento Belara pode ser retomada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e causar redução da eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidezou causar sangramento inesperado.
Entre eles estão medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• produtos herbais que contêm erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara e quiser tomar produtos herbais que contêm erva-de-são-joão, deve consultar um médico antes.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação.
Durante o tratamento com esses medicamentos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais adicionais de barreira devem ser utilizados durante todo o período de tratamento com esses medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento. Se a utilização conjunta de medicamentos for iniciada antes do término da utilização das pílulas do anticoncepcional hormonal combinado atual, deve-se iniciar o próximo blister sem intervalo.
Se for necessário um tratamento prolongado com esses medicamentos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais. Deve-se pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos não desejados do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerância ao medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível alto de colesterol),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida pela utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada na inibição da ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reduzir o nível alto de colesterol),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

Deve-se ler também as bulas dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
Deve-se informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
Deve-se lembrar que essa informação se aplica também à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes do início da utilização do medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal, tireoidiana, alguns proteínas no sangue, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores laboratoriais normais. Antes de realizar exames, deve-se dizer ao médico que a paciente está tomando o medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Belara, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento.
No entanto, a utilização prévia do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.
Deve-se lembrar que, durante a amamentação e a utilização do medicamento Belara, a produção de leite pode ser reduzida, e a composição do leite pode ser alterada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas podem ser secretadas no leite. Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeitos negativos conhecidos dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara". A frequência de ocorrência de efeitos adversos é definida da seguinte forma: Muito comum:ocorre em mais de 1 em 10 pacientes Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação. Comum:ocorre em até 1 em 10 pacientes Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) piora da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial. Não muito comum:ocorre em até 1 em 100 pacientes Infecção fúngica vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicérides, diminuição da libido, dor abdominal, flatulência, diarreia, alterações na pigmentação, manchas castanhas no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária. Raro:ocorre em até 1 em 1000 pacientes Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, piora da psoríase, hipertricose corporal ou facial, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado e/ou intensificado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e emocionais antes do início da menstruação). Coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: coágulo na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda), coágulo nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos). Muito raro:ocorre em até 1 em 10.000 pacientes Eritema nodoso. Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos associados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema. Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos adversos: coágulos venosos ou arteriais (ver seção 2 "Advertências e precauções"); risco de doenças do trato biliar (ver seção 2 "Advertências e precauções"); risco de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2 "Advertências e precauções"); agravamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2 "Advertências e precauções"). Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter conselho.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo. A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Uma pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento da pílula: hipromelose 6 mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém a embalagem

O medicamento Belara tem a forma de pílulas redondas, rosadas claras, convexas dos dois lados, sem gravação, com diâmetro de cerca de 6 mm. O medicamento Belara é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão. A embalagem inclui uma sachê de cartão, que deve conter o blister. Tamanhos da embalagem: 1x21 pílulas revestidas 3x21 pílulas revestidas 6x21 pílulas revestidas Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Título da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE352554

Número da autorização de importação paralela: 249/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes na embalagem primária: ma/lu/Mo– segunda-feira di/ma/Di– terça-feira wo/me/Mi– quarta-feira do/jeu/Do– quinta-feira vrij/ven/Fr– sexta-feira za/sam/Sa– sábado zo/di/So– domingo

Data de aprovação da bula: 18.06.2024

[Informação sobre marca registrada]