Belara

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Belara (Bellina)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Acetato de clormadinona
Belara e Bellina são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
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Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um anticoncepcional hormonal para administração oral. Um anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara, também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado. Como cada uma das 21 comprimidos revestidos na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Belara também é chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem fornecer proteção contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara. Durante a utilização do medicamento Belara, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de alerta ou iniciais de coágulos sanguíneos, tromboflebite ou embolia, como dor ou sensibilidade nas pernas, especialmente se acompanhados de;
• se a paciente precisar de uma operação cirúrgica ou não vai estar de pé durante muito tempo (consulte o ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver descontrolado;
• se a paciente tiver hipertensão arterial, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão arterial acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou já teve um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• homocistinemia,
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) hepatite (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver prurido generalizado ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante a gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (produto de decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios hereditários da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver (ou já teve) um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver (ou já teve) um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores malignos hormonais dependentes, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver (ou já teve) distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite com níveis altos de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver distúrbios súbitos da visão ou audição;
• se a paciente tiver distúrbios súbitos do movimento (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora dos sintomas da epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver uma forma de surdez (otosclerose) que se agravou durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de sangramento menstrual sem causa aparente;
• se a paciente tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (consulte também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer algum dos estados acima, deve interromper imediatamente a utilização deste medicamento.
Não deve tomar o medicamento Belara ou deve interromper imediatamente a utilização se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de anticoncepcionais hormonais como o medicamento Belara aumenta o risco de efeitos adversos graves relacionados ao coração e vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial elevada, níveis aumentados de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor hepático) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

(como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor hepático) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural do organismo);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias vermelhas);
• se a paciente tiver níveis aumentados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma operação cirúrgica ou não vai estar de pé durante muito tempo (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• se a paciente estiver recém-parida, está então em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial;
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não há tratamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

O paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando em pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) for retomada após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não há utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no suprimento sanguíneo ao cérebro), deve procurar um médico o mais rápido possível. Ele pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma operação cirúrgica, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da operação ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial elevada;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Tumores
Em vários estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível específico (vírus do papiloma humano), que utilizam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que atualmente utilizam ou utilizaram anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.
Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve procurar um médico.
A utilização do acetato de clormadinona foi associada ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente em doses altas e durante a utilização prolongada (vários anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Belara (consulte o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara"). Se a paciente notar algum sintoma, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve dizer ao médico imediatamente.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento e prescreverá um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Belara pode ser retomada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram herpes gestacional durante a gravidez anterior, pode ocorrer novamente durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem um distúrbio do metabolismo das gorduras (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e isso ocorrer novamente, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento Belara.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver sendo controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a condição da paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
Às vezes, podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de alteração ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Supervisão clínica especial também é necessária:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (cãibras musculares severas);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver uma doença do sistema imunológico (incluindo lupus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver hipertensão arterial (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, conhecido como endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
• se a paciente tiver tido herpes gestacional durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, está presente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (consulte o ponto 3 "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver tomando alguns medicamentos (consulte o ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos"). Em casos raros, distúrbios metabólicos podem afetar a eficácia anticoncepcional.
Mesmo que os anticoncepcionais hormonais sejam tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante a utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou spotting intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. Deve informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
O spotting também pode indicar uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional. Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Belara pode ser retomada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum). Se a paciente quiser tomar produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve consultar um médico antes.

Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua eficácia.
Durante o tratamento com esses medicamentos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos devem ser usados durante todo o período de tratamento com o medicamento e por 28 dias após a conclusão do tratamento. Se a utilização concomitante de medicamentos for iniciada antes do uso dos comprimidos do anticoncepcional hormonal combinado do blister atual, deve começar o próximo blister sem a pausa usual na tomada dos comprimidos.
Se for necessário um tratamento prolongado com esses medicamentos, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais. Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos adversos do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar desfavoravelmente a tolerância ao medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida devido à utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (usado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (usada na supressão da ação do sistema imunológico),
• teofilina (usada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento de, por exemplo, lupus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (usado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (usado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

Deve ler também as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
Deve informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos.
É importante lembrar que essa informação também se aplica à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de começar a tomar o medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, algumas proteínas no sangue, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores normais de laboratório. Antes de realizar os exames, deve dizer ao médico que está tomando o medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve interromper imediatamente a utilização.
No entanto, a utilização prévia do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.
Deve lembrar que, durante a amamentação e a utilização do medicamento Belara, a produção de leite pode ser reduzida, e a composição do leite pode ser alterada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas podem ser secretadas no leite. Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeitos negativos conhecidos dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico.
Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara".
A frequência de ocorrência de efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito comum:ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes
Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação.
Comum:ocorre em até 1 em cada 10 pacientes
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) piora da enxaqueca], distúrbios visuais, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial.
ocorre em até 1 em cada 100 pacientes
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo mamário, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, flatulência, diarreia, alterações na pigmentação, manchas marrons no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária.
Raro:ocorre em até 1 em cada 1000 pacientes
Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, coceira, piora da psoríase, hirsutismo excessivo ou facial, aumento mamário, sangramento menstrual prolongado e/ou intensificado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e emocionais antes do início da menstruação).
Sangue coagulado em veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Muito raro:ocorre em até 1 em cada 10.000 pacientes
Eritema nodoso.
Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema (edema de partes mais profundas da pele).
Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos colaterais:

• coágulos venosos ou arteriais (ver item 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver item 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver item 2 "Advertências e precauções");
• agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver item 2 "Advertências e precauções").

Deve-se ler atentamente as informações fornecidas no item 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter orientação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém o pacote

O medicamento Belara tem a forma de comprimidos redondos, rosados claros, convexos em ambos os lados, sem gravação, com diâmetro de cerca de 6 mm.
O medicamento Belara é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Um envelope de cartão é incluído no pacote para ser usado com o blister.
Tamanhos do pacote:
1x21 comprimidos revestidos
3x21 comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE352554

Número da autorização para importação paralela: 23/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no pacote primário:

ma/lu/Mo

• Segunda-feira di/ma/Di
• Terça-feira wo/me/Mi - Quarta-feira do/jeu/Do
• Quinta-feira vrij/ven/Fr - Sexta-feira za/sam/Sa
• Sábado zo/di/So
• Domingo

Data de aprovação da bula: 16.01.2024

[Informação sobre marca registrada]