BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Belara 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película

etinilestradiol/acetato de clormadinona

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Belara e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Belara
3. Como tomar Belara
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Belara
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Belara e para que é utilizado

Belara é um anticoncepcional hormonal que se toma por via oral. Se este tipo de anticoncepcionais hormonais contém duas hormonas como Belara, também se denominam "anticoncepcionais hormonais combinados" (AHC). Os 21 comprimidos do blister para um ciclo contêm a mesma quantidade de ambas as hormonas, por isso Belara também se denomina "preparado monofásico".

Os anticoncepcionais hormonais como Belara não o protegerão contra a SIDA (infecção por VIH) ou outras doenças de transmissão sexual. Apenas os preservativos o podem ajudar a isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Belara

Considerações gerais

Antes de começar a usar Belara, deve ler a informação sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Belara, o seu médico fará um reconhecimento geral e uma revisão ginecológica, descartará a existência de gravidez e, tendo em conta as contraindicações e precauções, decidirá se Belara é adequado para si. Estas revisões médicas devem ser realizadas anualmente enquanto estiver a tomar Belara.

Não tome Belara

Não deve usar Belara se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgica aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

• Se tem (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• Se apresenta os sintomas iniciais de trombose, inflamação das veias ou embolia, como pode ser a aparição de um breve dor pontiagudo, dor torácica ou opressão no peito;
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);

• Se padece diabetes e apresenta flutuações importantes no nível de açúcar no sangue;
• Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que aumenta consideravelmente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg);
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • pressão arterial muito alta
  • níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• Se tem inflamação do fígado (p. ex., devido a um vírus) ou icterícia, sempre que os valores hepáticos não tenham retornado à normalidade;
• Se tem coceira generalizada ou padece alterações no fluxo biliar e especialmente durante um embarazo anterior ou durante um tratamento com estrógenos;
• Se sua bilirrubina (produto de degradação do pigmento sanguíneo) no sangue está aumentada, por exemplo devido a uma alteração congênita da excreção (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se tem meningioma ou já foi diagnosticado com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se tem um tumor hepático ou já teve no passado;
• Se tem dor intensa de estômago, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia no abdômen;
• Se padece porfiria (alteração do metabolismo do pigmento sanguíneo), seja ou não pela primeira vez.
• Se tem ou já teve ou se suspeita que tenha algum tumor maligno que depende da ação das hormonas, p. ex., câncer de mama ou de útero;
• Se padece graves alterações do metabolismo lipídico.
• Se padece pancreatite (inflamação do pâncreas) ou antecedentes da mesma, em caso de estar associada a hipertrigliceridemia grave (níveis muito altos de triglicerídeos no sangue);

• Se padece episódios frequentes ou persistentes de cefaleias graves incomuns;.
• Se tem alterações repentinas da percepção (visão ou audição);

• Se apresenta alterações do movimento (em particular, sinais de paralisia).
• Se observa piora de ataques epilépticos;
• Se padece depressão grave;
• Se padece um certo tipo de surdez (otosclerose) agravada durante embarazos anteriores;
• Se teve a ausência de uma menstruação (regra) por causa desconhecida;
• Se apresenta um engrossamento anormal das membranas mucosas do útero (hiperplasia endometrial);
• Se por alguma razão, aparece hemorragia vaginal injustificada.

Não utilize Belara se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e Belara).

Se se apresenta um desses distúrbios durante a administração de Belara, deve deixar de tomar Belara imediatamente. E procure seu médico imediatamente/ponha-o em conhecimento de seu médico.

Não deve tomar Belara, ou deve deixar de tomar logo que possível, se tem um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco de trombose arterial ou venosa (ver seção 2).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Belara.

Informe seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

• Se fuma, pois o tabaco aumenta o risco de efeitos secundários graves para o coração e os vasos sanguíneos com o uso de anticonceptivos hormonais combinados. Esse risco aumenta com a idade e com o consumo de tabaco. Afeta especialmente as mulheres maiores de 35 anos. As mulheres fumadoras maiores de 35 anos devem usar outros métodos anticonceptivos.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Belara, também deve informar seu médico:

• Se sofre sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, procure um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• Se tem hipertensão, níveis de lípidos no sangue anormalmente elevados, sobrepeso ou diabetes (ver também seção 2). Nesse caso, aumenta o risco de efeitos secundários graves associados aos anticonceptivos hormonais combinados (tais como infarto do miocárdio, embolia, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado);
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins);
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Belara após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• Se tem varizes.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Belara aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raras ocasiões, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raras ocasiões, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raras ocasiões, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Belara, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Belara é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• Não se sabe ainda como se compara o risco de um coágulo de sangue com Belara com o risco com um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Se observa um aumento da frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca durante a administração de Belara (que podem indicar uma alteração do suprimento de sangue ao cérebro), consulte o mais rápido possível seu médico, que poderia aconselhar a deixar de tomar Belara imediatamente.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Belara é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Belara várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Belara, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Belara.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Belara, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Belara, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Belara, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Tumores

Em alguns estudos, observou-se um fator de risco de câncer do colo uterino (cérvix) em mulheres infectadas com um vírus de transmissão sexual (vírus do papiloma humano) e que haviam estado tomando a pílula durante um longo período de tempo. No entanto, não está claro em que medida esses resultados podem ser devidos a outros fatores (p. ex., múltiplos parceiros sexuais, uso de métodos anticonceptivos de barreira).

Os estudos realizados mostraram um ligeiro aumento do risco de câncer de mama em mulheres que estão tomando anticonceptivos hormonais combinados.

Durante os 10 anos seguintes após interromper o uso de AHC, esse risco volta gradualmente ao risco básico associado à idade. Dado que o câncer de mama é pouco frequente em mulheres menores de 40 anos, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de AHC é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama.

e cancro de mama.

Em casos raros, foram notificados casos de tumores hepáticos benignos, e mais raramente ainda malignos, com o tratamento com anticonceptivos hormonais. Estes podem provocar uma hemorragia interna perigosa. Em caso de apresentar dor abdominal intensa no estômago que não remite espontaneamente, deverá consultar o seu médico.

O uso de acetato de clormadinona está relacionado com o desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente quando é utilizado a doses altas durante um período de tempo prolongado (vários anos). Se lhe for diagnosticado meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com Belara (ver secção “Não tome Belara”). Se notar sintomas como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões ou fraqueza nos braços ou pernas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outras patologias

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Belara, notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Muitas usuárias experimentam um ligeiro aumento da pressão arterial durante o uso de anticonceptivos hormonais. Se a pressão arterial aumentar consideravelmente ao tomar Belara, deverá consultar o seu médico, que o aconselhará a interromper o tratamento e lhe receitará um medicamento para reduzir a pressão arterial. O uso de Belara pode ser retomado uma vez que a pressão arterial volte aos seus valores normais.

Se sofreu de herpes gestacional em uma gravidez anterior, este pode voltar a aparecer durante o uso de anticonceptivos hormonais.

Se padece alterações dos valores de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem antecedentes familiares, existe um maior risco de inflamação do pâncreas. Em caso de alterações agudas ou crônicas da função hepática, o médico pode aconselhá-lo a interromper o tratamento com Belara até que os valores da função hepática voltem à normalidade. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou durante o uso de um anticonceptivo hormonal, e esta volta a aparecer, o médico o aconselhará a deixar de tomar Belara.

Se é diabética e o seu nível de açúcar no sangue está controladoe toma Belara, o seu médico fará um acompanhamento exhaustivo enquanto estiver tomando Belara. Pode ser necessário modificar o tratamento para a diabetes.

Em casos raros, podem aparecer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se apareceram em uma gravidez anterior. Se sabe que está predisposta a isso, deverá evitar longos períodos de exposição ao sol ou à radiação ultravioleta quando estiver tomando Belara.

Doenças que podem ser afetadas negativamente

Também precisará de supervisão médica especial se sofre:

• epilepsia;
• esclerose múltipla;
• cãibras musculares graves (tetania);
• enxaqueca (ver também secção 2);
• asma;
• doenças cardíacas ou renais (ver também secção 2);
• dança de São Vito (coreia menor);
• diabetes (ver também secção 2);
• doença hepática (ver também secção 2);
• alterações do metabolismo lipídico (ver também secção 2);
• doenças do sistema imunológico (incluindo o lúpus eritematoso sistêmico);
• sobrepeso excessivo;
• hipertensão arterial (ver também secção 2);
• endometriose (o tecido que reveste a cavidade uterina, chamado endométrio, encontra-se fora dessa camada de revestimento) (ver também secção 2);
• varizes ou inflamação das veias (ver também secção 2);
• alterações da coagulação sanguínea (ver também secção 2);
• doença das mamas (mastopatia);
• tumores benignos (mioma) no útero;
• bolhas (herpes gestacional) em uma gravidez anterior;
• depressão;
• doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerosa).

Consulte o seu médico se tem, ou teve, algum dos transtornos mencionados ou se lhe ocorrem durante a administração de Belara.

Eficácia

Se não tomar o anticonceptivo com regularidade, tem vómitos ou diarreia após a administração (ver secção 3), ou toma outros medicamentos simultaneamente (ver secção 2), a eficácia do anticonceptivo pode ser afetada. Em casos muito raros, os transtornos metabólicos podem afetar a eficácia anticonceptiva.

Mesmo tomando os anticonceptivos hormonais corretamente, não garantem completamente que não possa ficar grávida.

Hemorragia irregular

Particularmente nos primeiros meses de uso dos anticonceptivos hormonais, pode aparecer uma hemorragia vaginal irregular (hemorragia ou sangramento intermenstrual/manchado). Se a hemorragia persiste ou se produz durante 3 meses, ou volta a aparecer após vários ciclos consecutivos, consulte o seu médico.

O manchado (spotting) também pode ser sinal de um efeito anticonceptivo reduzido. Nesses casos, pode não aparecer a hemorragia por deprivação após ter tomado Belara durante 21 dias. Se tomou Belara seguindo as instruções descritas a seguir na secção 3, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou Belara seguindo estas instruções antes da primeira ausência de hemorragia por privação, deverá descartar uma gravidez antes de continuar com o uso.

Crianças e adolescentes

Belara só está indicado após a menarca. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Belara em adolescentes menores de 16 anos. Não se dispõe de dados.

Pacientes de idade avançada

Belara não está indicado após a menopausa.

Outros medicamentos eBelara

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Belara se padece Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Belara pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver secção “Não tome Belara”.

• Alguns medicamentos podem ter certa influência sobre os níveis no sangue de Belara e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou pode produzir um sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de: epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• transtornos do sono (modafinilo),
• infecções por VIH e por vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
• preparações que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Se precisa tomar preparações que contenham erva-de-São-João enquanto está tomando Belara, deverá consultar primeiro o seu médico.

Os medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção dos princípios ativos de Belara e reduzir seus efeitos.

Durante o tratamento com esses medicamentos, deverá utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais (por exemplo, preservativos). Esses métodos anticonceptivos de barreira adicionais deverão ser utilizados durante todo o tempo que durar o tratamento concomitante e durante os 28 dias posteriores à finalização do tratamento. Se o tratamento concomitante com outro medicamento se prolongar além dos dias para os quais estão previstos os comprimidos do blister atual de anticonceptivos hormonais combinados, deve começar com o próximo blister de Belara sem deixar o intervalo de descanso habitual.

Não deve tomar plantas medicinais que contenham erva-de-São-João conjuntamente com Belara.

Se tem que seguir um tratamento prolongado com as substâncias ativas anteriormente mencionadas, deverá utilizar métodos anticonceptivos não hormonais. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

A interação entre Belara e outros medicamentos pode incrementar ou intensificar os efeitos adversos de Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar de forma negativa a tolerabilidade de Belara:

• ácido ascórbico (um conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• atorvastatina (diminui os níveis elevados de colesterol),
• troleandomicina (um antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos – p. ex., fluconazol (para tratar as infecções fúngicas),
• indinavir (para o tratamento da infecção por VIH).

Belara pode influir no efeito de outros medicamentos. A eficácia ou a tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode ser reduzida por Belara:

• algumas benzodiazepinas, p. ex., diazepam (para o tratamento dos transtornos do sono),
• ciclosporina (um fármaco depressor do sistema imunológico),
• teofilina (tratamento dos sintomas do asma),
• corticosteroides, p. ex., prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios de p. ex., lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (para o tratamento da epilepsia),
• clofibrato (diminui os níveis elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• morfina (um analgésico específico potente alivia a dor),
• lorazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade).

Leia o prospecto dos outros medicamentos que lhe foram prescritos.

Informa ao seu médico se está tomando insulina ou outros medicamentos para diminuir o açúcar no sangue. Pode ser necessário cambiar a dosagem desses medicamentos.

Lembre-se de que os detalhes mencionados acima também se aplicam se tomou algum desses fármacos pouco tempo antes de iniciar a administração de Belara.

A administração de Belara pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório, como as provas da função hepática, suprarrenal e tiroidea, certas proteínas plasmáticas, o metabolismo dos carboidratos e a coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo normal de laboratório. Informe ao seu médico de que está tomando Belara antes de fazer um exame.

Gravidez e lactação

Belara não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida enquanto toma Belara, deve deixar de tomar imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara não justifica a interrupção da gravidez.

Se toma Belara, deve lembrar que a produção de leite pode diminuir e sua qualidade pode ser afetada. Quantidades muito pequenas dos princípios ativos passam para o leite. Os anticonceptivos hormonais como Belara só devem ser utilizados uma vez que o período de lactação tenha terminado.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos negativos dos anticonceptivos hormonais combinados sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Belara

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Via oral.

Como e quando deve tomar Belara?

Retire o primeiro comprimido, escolhendo o que estiver marcado com o dia correto da semana (p. ex. "Dom" no domingo) e engula-o sem mastigar. Em seguida, tome outro comprimido todos os dias, seguindo a direção da seta, se possível, à mesma hora do dia, preferencialmente à noite. Se possível, o intervalo entre a tomada dos comprimidos sempre deve ser de 24 horas. Os dias impressos no blister do ciclo permitem que verifique todos os dias se já tomou o comprimido daquele dia.

Tome um comprimido diário durante 21 dias consecutivos. Em seguida, segue-se um descanso de sete dias. Normalmente, o sangramento por privação, equivalente ao período menstrual, começará 2-4 dias após ter tomado o último comprimido. Após o descanso de sete dias, continue tomando os comprimidos do próximo blister do ciclo de Belara, tenha ou não cessado.

Quando pode começar a tomar Belara?

Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (durante o último ciclo menstrual)

Tome o seu primeiro comprimido de Belara no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual.

A anticoncepção começa no primeiro dia da administração e continua durante o descanso de 7 dias.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido no 2º-5º dia do seu período, sem levar em conta se cessou ou não a hemorragia. No entanto, neste caso, deve utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais durante os 7 primeiros dias da administração (norma dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere até o próximo período para começar a tomar Belara.

Se tomou previamente outro anticoncepcional hormonal combinado

Tome todos os comprimidos do blister antigo seguindo as instruções habituais. Deve começar a tomar Belara no dia seguinte ao intervalo de descanso habitual entre a tomada de comprimidos ou no dia seguinte ao término da tomada dos comprimidos de placebo do seu anticoncepcional hormonal combinado anterior.

Se tomou um anticoncepcional hormonal que só contém progestágeno

Se está tomando um anticoncepcional hormonal que só contém um progestágeno, pode não ter o sangramento por privação equivalente ao período menstrual. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Belara no dia seguinte ao término da minipílula. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se utilizou injeções anticonceptivas hormonais ou implantes anticonceptivos

Tome o primeiro comprimido de Belara no mesmo dia da retirada do implante ou no dia que se corresponde à próxima injeção. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se sofreu um aborto espontâneo ou provocado nos três primeiros meses da gravidez

Após um aborto espontâneo ou provocado, pode começar a tomar Belara imediatamente. Neste caso, não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo adicional.

Se deu à luz ou se sofreu um aborto espontâneo ou provocado entre o terceiro e sexto mês da gravidez

Se não está em período de amamentação, pode começar a tomar Belara 21-28 dias após o parto. Não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo de barreira adicional.

No entanto, se passaram mais de 28 dias desde o parto, deve utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais durante os primeiros sete dias.

Se já manteve relações sexuais, é necessário descartar que tenha ocorrido uma gravidez ou esperar o próximo período antes de começar a tomar Belara.

Lembre-se de que não deve tomar Belara se estiver em período de amamentação (ver seção "Gravidez e amamentação").

Por quanto tempo pode tomar Belara?

Pode tomar Belara durante todo o tempo que desejar, desde que não existam riscos para a sua saúde (ver seção 2). Uma vez que deixe de tomar Belara, o início do seu próximo ciclo pode ser retardado em aproximadamente uma semana.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia enquanto toma Belara?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia durante as 4 horas seguintes à administração dos comprimidos, é possível que a absorção dos princípios ativos de Belara possa ser incompleta. Esta situação é semelhante à que ocorre se esquecer de tomar um comprimido e tiver que tomar um novo comprimido de um novo blister imediatamente. Sempre que possível, tome o novo comprimido antes de 12 horas desde a ingestão do último comprimido e, em seguida, continue tomando Belara seguindo sua rotina habitual. Se não for possível ou já tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga as instruções da seção 3. “Se esqueceu de tomar Belara” ou entre em contato com o seu médico.

Se tomar mais Belara do que deve

Não há provas de que ocorram sintomas graves de toxicidade após ingerir um número elevado de comprimidos em uma dose. Pode ocorrerem sintomas como náuseas, vômitos e, em particular, em meninas, hemorragias vaginais leves. Neste caso, consulte o médico. Se necessário, ele controlará os eletrólitos e o balanço de líquidos, e a função hepática.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Belara

• Se esqueceu de tomar um comprimido na hora habitual, deve tomá-lo o mais tardar dentro de 12 horas seguintes. Neste caso, não são necessários outros métodos anticonceptivos e pode continuar tomando os comprimidos como de costume.

• Se o intervalo for superior a 12 horas, não se garante o efeito anticonceptivo de Belara. Neste caso, tome imediatamente o comprimido que esqueceu e continue tomando Belara seguindo sua rotina habitual. Isso pode significar que deve tomar 2 comprimidos no mesmo dia. Neste caso, deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos sete dias. Se, durante esses sete dias, acabar o blister que havia começado, comece a tomar os comprimidos do próximo blister de Belara imediatamente, ou seja, não deve haver um descanso entre blisters (regra dos sete dias). Provavelmente, não ocorrerá o sangramento por deprivação (regra) até que tenha acabado o próximo blister. No entanto, pode aumentar a hemorragia intermenstrual ou o manchado enquanto estiver tomando os comprimidos do novo blister.

Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez possa ser reduzida. Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana e manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, deve saber que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se esqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia no próximo intervalo de descanso. Nesses casos, consulte o seu médico.

Se quer retardar o seu período menstrual

Embora não seja recomendável, é possível retardar o período menstrual (sangramento por privação) até o final de um novo blister se começar a tomar um segundo blister de Belara em vez de continuar com o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos. Pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intermenstrual durante o uso do segundo blister. Após o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos de 7 dias, continuará com o próximo blister.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir retardar o período menstrual.

Se quer mudar o primeiro dia do seu período menstrual

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual/hemorragia por privação começará durante a semana de descanso entre a tomada de comprimidos. Se precisar mudar esse dia, pode fazê-lo encurtando (mas nunca alongando) o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos. Por exemplo, se o seu intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos começa na sexta-feira e quer mudá-lo para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o intervalo de descanso entre a tomada de comprimidos seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer a hemorragia durante esse período. Pode, então, experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intermenstrual.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se interromper o tratamento com Belara

Quando deixar de tomar Belara, logo se restaurará a função ovárica completamente e pode engravidar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Belara, consulte o seu médico.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Belara”.

As frequências com as quais os efeitos adversos foram comunicados são definidas a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Náuseas, secreção vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca (e/ou agravamento destas), distúrbios visuais, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, cansaço, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Infecção vaginal por fungos, alterações benignas no tecido conjuntivo das mamas, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas da pele, alterações nos lípidos sanguíneos, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, ruídos intestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, queda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção das mamas.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Infecção vaginal, aumento do apetite, conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, bloqueio da circulação sanguínea, varizes, urticária, eczema, inflamação da pele, prurido, piora da psoríase, pelos excessivos no corpo ou no rosto, aumento do tamanho das mamas, prolongamento e/ou aumento da menstruação, síndrome pré-menstrual (distúrbios físicos e emocionais antes de começar a menstruação).

Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• em um pulmão (ou seja, EP).
• ataque cardíaco.
• acidente vascular cerebral.
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Eritema nodoso.

Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas associadas aos princípios ativos etinilestradiol e acetato de clormadinona na experiência pós-comercialização: fraqueza e reações alérgicas que incluem inflamação das camadas profundas da pele (angioedema).

Os anticoncepcionais hormonais combinados também foram associados a um aumento do risco das seguintes doenças e efeitos adversos graves:

• risco de trombose das veias e artérias (ver seção 2),
• risco de doenças dos ductos biliares (ver seção 2)
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados provocaram hemorragia na cavidade abdominal potencialmente mortal, câncer do colo do útero (cérvix) ou de mama (ver seção 2),
• piora da doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2).

Leia atentamente as informações apresentadas na seção 2 e, se necessário, consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Belara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister (embalagem do ciclo) após “CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Belara

• Os princípios ativos são acetato de clormadinona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película contém 2,0 mg de acetato de clormadinona e 0,030 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose monohidrato, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Belara é apresentado em blisters que contêm 21 comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa pálida, para um ciclo por blister.

Embalagens: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Belara Filmtabletten

Áustria Belara – Filmtabletten

Bélgica Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Eslovênia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Espanha Belara 2 mg / 0,03 mg comprimidos revestidos com película

França Belara comprimés pelliculés

Itália Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Portugal Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/