Belara

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Belara (Chariva)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Chlormadinona acetato
Belara e Chariva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
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Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter-se vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas.
• Se a paciente tiver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um medicamento anticoncepcional hormonal para administração oral. Um medicamento anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara, é também chamado de medicamento anticoncepcional hormonal combinado.
Como cada um dos 21 comprimidos revestidos no embalagem destinado a ser utilizado durante um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Belara é também chamado de produto monofásico.
Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

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Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos no ponto 2.
É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico.
O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente necessitar de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (consulte o ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver descontrolado;
• se a paciente tiver hipertensão arterial, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão arterial acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver tido (ou tiver) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira em todo o corpo ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores malignos hormonais, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios graves do metabolismo da gordura;

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• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver distúrbios visuais ou auditivos súbitos;
• se a paciente tiver distúrbios motores súbitos (especialmente paralisia);
• se a paciente tiver piora dos sintomas de epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose) que piorou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de sangramento menstrual sem causa conhecida;
• se a paciente tiver crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (consulte também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Se algum dos estados acima ocorrer durante a utilização do medicamento Belara, deve parar de tomar o medicamento imediatamente.
Não deve tomar o medicamento Belara ou deve parar de tomar o medicamento imediatamente se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve contactar o médico?

• Deve procurar um médico imediatamente se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, consulte "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos não desejados graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos.
  O risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados.
  Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos.
  As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, a paciente também deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente.
  Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial elevada, níveis altos de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças").
  Nesses casos, o risco de efeitos não desejados graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é maior;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);

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• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença.
  A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (consulte o ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• se a paciente estiver recém-parida, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos.
  Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo.
Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
  A trombose venosa profunda
• dor respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).
  No entanto, esses efeitos não desejados são raros.
  Os coágulos sanguíneos mais frequentemente ocorrem durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez.
O risco também pode ser maior quando a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.
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De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos sintomas de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível.
O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos).
  Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma operação cirúrgica ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso.
  Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da operação ou imobilização.
  Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza.
O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
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Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.
  Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar.
  Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial elevada;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos).
  Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Tumores
Em vários estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível (vírus do papiloma humano), que utilizam anticoncepcionais por um longo período.
No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Estudos demonstraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade.
Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que atualmente utilizam ou utilizaram anteriormente medicamentos anticoncepcionais hormonais é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida.
Em casos raros, a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado.
Eles podem causar sangramento interno perigoso.
Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve procurar um médico.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou baixo astral.
A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial.
Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara e prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial.
A utilização do medicamento Belara pode ser retomada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo da gordura no sangue (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais.
Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais e a icterícia retornar, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara.
Se a paciente estiver utilizando o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver bem controlado,
o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.
Às vezes, podem ocorrer manchas castanhas na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de alteração ocorreu durante a gravidez anterior.
Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Supervisão clínica especial também é necessária:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (contrações musculares fortes);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver coreia de Huntington;
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo da gordura (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver hipertensão arterial (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");

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• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (consulte o ponto 3 "O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver tomando alguns medicamentos (consulte o ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos").
Em casos raros, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada por distúrbios metabólicos.
Even se os medicamentos anticoncepcionais hormonais forem tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou spotting intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização dos comprimidos.
Deve informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização dos comprimidos ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
O spotting também pode indicar uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara.
Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável.
Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação.
A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir,
pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALAT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Belara pode ser retomada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos.
Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".
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Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Entre eles estão medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão arterial nos pulmões (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).
  Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara e quiser tomar produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João, deve consultar o médico antes.

Os medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e o carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação.
Durante o tratamento com esses medicamentos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos).
Os métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais devem ser utilizados durante todo o período de tratamento com esses medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento.
Se a utilização concomitante de medicamentos for iniciada antes do término dos comprimidos do medicamento anticoncepcional hormonal combinado atual, deve-se iniciar o próximo blister sem intervalo.
Se for necessário um tratamento prolongado com esses medicamentos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais.
Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos não desejados do medicamento Belara.
Os seguintes medicamentos podem afetar desfavoravelmente a tolerância do medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos.
A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida pela utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada para inibir a ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

Deve ler também as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
Deve informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue.
Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
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Deve lembrar que essa informação também se aplica à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes do início da utilização do medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames de função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, bem como alguns parâmetros sanguíneos, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação sanguínea.
As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores normais de laboratório.
Antes de realizar exames, deve dizer ao médico que está tomando o medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez.
Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Belara, deve interromper a utilização do medicamento imediatamente.
No entanto, a utilização anterior do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.
Deve lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada durante a utilização do medicamento Belara.
Quantidades muito pequenas das substâncias ativas podem ser secretadas no leite.
Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeitos negativos conhecidos dos medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico.
Deve-se contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também ponto "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos venosos (doença tromboembólica venosa) ou trombos arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara".
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito comum:ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
Náusea, corrimento, menstruação dolorosa, ausência de menstruação.
Comum:ocorre em até 1 em 10 pacientes
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) agravamento da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial.
Não muito comum:ocorre em até 1 em 100 pacientes
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, flatulência, diarreia, alterações da pigmentação, manchas marrons no rosto, alopecia, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária.
Raro:ocorre em até 1 em 1000 pacientes
Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, hirsutismo ou hiperrugas, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado ou agravado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início da menstruação).
Trombos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• trombos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

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A probabilidade de formação de trombos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de trombos sanguíneos e sintomas de trombose).
Muito raro:ocorre em até 1 em 10.000 pacientes
Eritema nodoso.
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema (edema de partes mais profundas da pele).
Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos não desejados:

• tromboses venosas ou arteriais (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Deve-se ler atentamente as informações fornecidas no ponto 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, contatar um médico para obter orientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belara

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• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém a embalagem

O medicamento Belara tem a forma de comprimidos redondos, rosados claros, convexos de ambos os lados, sem gravações, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
O medicamento Belara é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Para cada embalagem, é fornecida uma sache de cartão para o blister.
Tamanhos da embalagem:
1x21 comprimidos revestidos
3x21 comprimidos revestidos
6x21 comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5606504
5606512
5606520

Número da autorização de importação paralela: 86/18

Tradução dos símbolos dos dias da semana localizados em cada comprimido na embalagem primária:

Seg

• Segunda-feira Ter
• Terça-feira Qua
• Quarta-feira Qui
• Quinta-feira Sex
• Sexta-feira

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Sáb

• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação da bula: 20.02.2023
[Informação sobre marca registrada]
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