BELARA DIARIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Belara diário2 mg/0,03 mgcomprimidos revestidos com película

etinilestradiol/acetato de clormadinona

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Belara diário e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Belara diário
3. Como tomar Belara diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Belara diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Belara diário e para que é utilizado

Belara diário é um anticoncepcional hormonal que se toma por via oral. Se este tipo de anticoncepcionais hormonais contém duas hormonas como Belara diário, também se denominam "anticoncepcionais hormonais combinados" (AHC). Os 21 comprimidos activos de cor rosa pálida do blister para um ciclo contêm a mesma quantidade de ambas as hormonas, por isso Belara diário também se denomina "preparado monofásico".

Os anticoncepcionais hormonais como Belara diário não o protegerão contra a SIDA (infecção por VIH) ou outras doenças de transmissão sexual. Apenas os preservativos o podem ajudar a isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Belara diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Belara diário deve ler a informação sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Belara diário, o seu médico fará um reconhecimento geral e uma revisão ginecológica, descartará a existência de gravidez e, tendo em conta as contraindicações e precauções, decidirá se Belara diário é adequado para si. Estas revisões médicas devem ser realizadas anualmente enquanto estiver a tomar Belara diário.

Não tome Belara diário

Não deve usar Belara diário se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se for alérgica (hipersensível) aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento;
• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• Se apresentar os sintomas iniciais de trombose, inflamação das veias ou embolia, como pode ser a aparição de um breve dor aguda, dor no peito ou opressão no peito;
• Se souber que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• Se necessitar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);

• Se padece diabetes e apresenta flutuações importantes no nível de açúcar no sangue;
• Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que aumenta consideravelmente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg);
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial muito alta
• níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia

• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• Se tem inflamação do fígado (p. ex., devido a um vírus) ou icterícia, sempre que os valores hepáticos não tenham retornado à normalidade;
• Se tem coceira generalizada ou padece alterações no fluxo biliar e especialmente durante uma gravidez anterior ou durante um tratamento com estrógenos;
• Se a sua bilirrubina (produto de degradação do pigmento sanguíneo) no sangue está aumentada, por exemplo devido a uma alteração congênita da excreção (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• Se tem meningioma ou já foi diagnosticado com um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• Se padece ou já padecia no passado um tumor hepático;
• Se tem dor intensa de estômago, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia no abdômen;
• Se padece porfiria (alteração do metabolismo do pigmento sanguíneo), seja ou não pela primeira vez.
• Se tem ou já teve ou se suspeita que tenha algum tumor maligno que depende da ação das hormonas, p. ex., câncer de mama ou de útero;
• Se padece alterações graves do metabolismo lipídico;
• Se padece pancreatite (inflamação do pâncreas) ou antecedentes da mesma, se está associada a hipertrigliceridemia grave (níveis muito altos de triglicerídeos no sangue);

• Se padece episódios de cefaleia inusualmente intensos, frequentes ou persistentes;

• Se tem alterações repentinas da percepção (visão ou audição);

• Se apresenta alterações do movimento (em particular, sinais de paralisia);
• Se observa piora de ataques epilépticos;
• Se padece depressão grave;
• Se padece um certo tipo de surdez (otosclerose) que piorou durante as gravidezes anteriores;
• Se já teve a ausência de uma menstruação (regra) por causa não conhecida;
• Se apresenta um engrossamento anormal das membranas mucosas (em singular) do útero (hiperplasia endometrial);
• Se por alguma razão, aparece hemorragia vaginal inexplicada.

Não utilize Belara diário se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e Belara diário).

Deixe de tomar Belara diário imediatamente se apresentar um desses distúrbios durante a administração de Belara diário.

Não deve tomar Belara diário, ou deve deixar de tomar imediatamente, se tem um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco de trombose arterial ou venosa.

Advertências e precauções.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Belara diário.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

• Se fuma, pois o tabaco aumenta o risco de efeitos secundários graves para o coração e os vasos sanguíneos com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados. Esse risco aumenta com a idade e com o consumo de tabaco. Fumar afeta especialmente as mulheres maiores de 35 anos. As mulheres fumadoras maiores de 35 anos devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Belara diário, também deve informar ao seu médico:

• Se sofre sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• Se tem hipertensão, níveis de lípidos no sangue anormalmente elevados, sobrepeso ou diabetes (ver também as seções “Não tome Belara diário” e “Tenha especial cuidado com Belara diário”, "Outras doenças"). Nesse caso, aumenta o risco de efeitos secundários graves associados aos anticoncepcionais hormonais combinados (tais como infarto do miocárdio, embolia, acidente vascular cerebral ou tumores hepáticos);
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins);
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Belara diário após o parto;
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• Se tem varizes.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Belara diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Belara diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Belara diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Belara diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• Não se sabe ainda como se compara o risco de um coágulo de sangue com Belara diário com o risco com um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Se observa um aumento da frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca durante a administração de Belara diário (que pode indicar uma alteração do suprimento de sangue ao cérebro), consulte o mais rápido possível o seu médico, que poderia aconselhar que deixe de tomar Belara diário imediatamente.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Belara diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue;
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Belara diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Belara diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos);
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Belara diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Belara diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Belara diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos);
• Se fuma.Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Belara diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente;
• Se tem sobrepeso;
• Se tem a tensão alta;
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);

• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Belara diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Tumores

Em alguns estudos, observou-se um fator de risco de câncer do colo uterino (cérvix) em mulheres infectadas com um vírus de transmissão sexual (vírus do papiloma humano) e que haviam estado tomando a pílula durante um longo período de tempo. No entanto, não está claro em que medida esses resultados podem dever-se a outros fatores (p. ex., múltiplos parceiros sexuais, uso de métodos anticoncepcionais de barreira).

Os estudos revelaram um ligeiro aumento do risco de câncer de mama em mulheres que tomam AHC. Durante um período de 10 anos após interromper o uso de AHC, esse aumento do risco voltou gradualmente ao risco de base relacionado com a idade. Pelo fato de o câncer de mama ser pouco frequente em mulheres menores de 40 anos.

Os números excessivos de diagnósticos de cancro da mama em utilizadoras de AHC actuais e recentes são pequenos em relação ao risco global de cancro da mama.

Em casos raros, foram notificados casos de tumores hepáticos benignos, e mais raramente ainda malignos, com o tratamento com anticoncepcionais hormonais. Estes podem provocar uma hemorragia interna perigosa. Em caso de apresentar dor abdominal intensa no estômago que não remite espontaneamente, deverá consultar o seu médico.

O uso de acetato de clormadinona está relacionado com o desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente quando é utilizado a doses altas durante um período de tempo prolongado (vários anos). Se lhe for diagnosticado meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com Belara diário (ver secção “Não tome Belara diário”). Se notar sintomas como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões ou fraqueza nos braços ou pernas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outras patologias

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, como Belara diário, notificaram depressão ou um estado de ânimo depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Muitas utilizadoras experimentam um ligeiro aumento da pressão arterial durante o uso de anticoncepcionais hormonais. Se a pressão arterial aumentar consideravelmente ao tomar Belara diário, deverá consultar o seu médico, que lhe aconselhará a interrupção do tratamento e lhe receitará um medicamento para reduzir a pressão arterial. O uso de Belara diário pode ser retomado uma vez que a pressão arterial volte aos seus valores normais.

Se sofreu de herpes gestacional em uma gravidez anterior, este pode voltar a aparecer durante o uso de anticoncepcionais hormonais.

Se padece alterações dos valores de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem antecedentes familiares, existe um maior risco de inflamação do pâncreas. Em caso de alterações agudas ou crónicas da função hepática, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com Belara diário até que os valores da função hepática voltem à normalidade. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou durante o uso de um anticoncepcional hormonal, e esta volta a aparecer, o médico aconselhará que deixe de tomar Belara diário.

Se é diabética e o seu nível de açúcar no sangue está controladoe toma Belara diário, o seu médico fará um acompanhamento exhaustivo enquanto estiver tomando Belara diário. Pode ser necessário modificar o tratamento para a diabetes.

Em casos raros, podem aparecer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se apareceram em uma gravidez anterior. Se sabe que está predisposta a isso, deverá evitar longos períodos de exposição ao sol ou à radiação ultravioleta quando estiver tomando Belara diário.

Doenças que se podem ver afetadas negativamente

Também necessitará de supervisão médica especial se sofre:

• epilepsia;
• esclerose múltipla;
• cãibras musculares graves (tetania);
• enxaqueca (ver também “Não tome Belara diário”);
• asma;
• doenças cardíacas ou renais (ver também “Não tome Belara diário”);
• dança de São Vito (coreia minor);
• diabetes (ver também secções “Não tome Belara diário” e “Tenha especial cuidado com Belara diário”, "Outras doenças");
• doença hepática (ver também “Não tome Belara diário”);
• alterações do metabolismo lipídico (ver também “Não tome Belara diário”);
• doenças do sistema imunitário (incluindo o lúpus eritematoso sistémico);
• sobrepeso excessivo;
• hipertensão arterial (ver também “Não tome Belara diário”);
• endometriose (o tecido que reveste a cavidade uterina, chamado endométrio, encontra-se fora daquela camada de revestimento) (ver também “Não tome Belara diário”);
• varizes ou inflamação das veias (ver também “Não tome Belara diário”);
• alterações da coagulação sanguínea (ver também “Não tome Belara diário”);
• doença das mamas (mastopatia);
• tumores benignos (mioma) no útero;
• bolhas (herpes gestacional) em uma gravidez anterior;
• depressão;
• doença intestinal inflamatória crónica (doença de Crohn, colite ulcerosa).

Consulte o seu médico se tem, ou teve, algum dos transtornos mencionados ou se lhe ocorrem durante a administração de Belara diário.

Eficácia

Se não tomar o anticoncepcional com regularidade, tem vómitos ou diarreia após a administração (ver “Se interromper o tratamento com Belara diário”) ou toma outros medicamentos simultaneamente (ver “Outros medicamentos e Belara diário”), a eficácia do anticoncepcional pode ser afetada. Em casos muito raros, os transtornos metabólicos afetam a eficácia anticonceptiva.

Mesmo tomando os anticoncepcionais hormonais corretamente, não garantem completamente que não possa ficar grávida.

Hemorragia irregular

Particularmente nos primeiros meses de uso dos anticoncepcionais hormonais, pode aparecer uma hemorragia vaginal irregular (hemorragia ou sangramento intermenstrual/manchado). Se a hemorragia continuar durante 3 meses, ou voltar a aparecer após vários ciclos consecutivos, consulte o seu médico.

O manchado (spotting) também pode ser sinal de um efeito anticonceptivo reduzido. Nesses casos, pode não aparecer a hemorragia por privação após ter tomado Belara diário durante 21 dias. Se tomou Belara diário seguindo as instruções descritas a seguir na secção 3, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou Belara diário seguindo estas instruções , antes da primeira ausência de hemorragia por privação, deverá descartar-se uma gravidez antes de continuar com o seu uso.

Crianças e adolescentes

Belara diário só está indicado após a menarca. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Belara diário em adolescentes menores de 16 anos. Não se dispõe de dados.

Pacientes de idade avançada

Belara diário não está indicado após a menopausa.

Outros medicamentos e Belara diário

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Belara diário se padece Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabutir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Belara diário pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver secção Não tome Belara diário.

Alguns medicamentos podem ter certa influência sobre os níveis no sangue de Belara diário e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou pode produzir um sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• transtornos do sono (modafinilo),
• infecção por VIH e vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentão),
• preparações que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Se precisa tomar produtos que contenham erva-de-São-João enquanto está tomando Belara diário, deveria consultar primeiro o seu médico.

Os medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas de Belara diário.

Durante o tratamento com estes medicamentos, deverá utilizar métodos anticoncepcionais de barreira adicionais (por exemplo, preservativos). Estes métodos anticoncepcionais de barreira adicionais deverão ser utilizados todo o tempo que durar o tratamento concomitante e durante os 28 dias posteriores à finalização do tratamento. Se o tratamento concomitante se prolongar além dos dias para os quais estão previstos os comprimidos do blister atual de anticoncepcionais hormonais combinados, deve começar o seguinte blister de Belara diário sem deixar o intervalo de descanso habitual.

Se for necessário o tratamento a longo prazo com as substâncias ativas acima mencionadas, deve utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

A interação entre Belara diário e outros medicamentos pode incrementar ou intensificar os efeitos adversos de Belara diário. Os seguintes medicamentos podem afetar de forma negativa a tolerabilidade de Belara diário:

• ácido ascórbico (um conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• atorvastatina (diminui os níveis elevados de colesterol),
• troleandomicina (um antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos – p. ex., fluconazol (para tratar as infecções fúngicas),
• indinavir (para o tratamento da infecção por VIH).

Belara diário pode influenciar o efeito de outros medicamentos. A eficácia ou a tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode reduzir-se por Belara diário:

• algumas benzodiazepinas, p. ex., diazepam (para o tratamento dos transtornos do sono),
• ciclosporina (um fármaco depressor do sistema imunitário),
• teofilina (tratamento dos sintomas do asma),
• corticosteroides, p. ex., prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios de p. ex., lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (para o tratamento da epilepsia),
• clofibrato (diminui os níveis elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia a dor e controla a febre),
• morfina (um analgésico específico potente alivia a dor),
• lorazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade).

Leia o prospecto dos outros medicamentos que lhe foram prescritos.

Informa ao seu médico se está tomando insulina ou outros medicamentos para diminuir o açúcar no sangue. Pode ser necessário mudar a dosagem destes medicamentos.

Lembre-se de que os detalhes acima mencionados também se aplicam se tomou algum desses fármacos pouco tempo antes de iniciar a administração de Belara diário.

A administração de Belara diário pode afetar o resultado de alguns exames de laboratório, como as provas da função hepática, suprarrenal e tiroidea, certas proteínas plasmáticas, o metabolismo dos carboidratos e a coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo normal de laboratório. Informe ao seu médico de que está tomando Belara diário antes de fazer um exame.

Gravidez e lactação

Belara diário não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida enquanto toma Belara diário, deve deixar de tomar imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara diário não justifica a interrupção da gravidez.

Se toma Belara diário, deve lembrar que a produção de leite pode diminuir e a sua qualidade pode ser afetada. Quantidades muito pequenas dos princípios ativos passam para o leite. Os anticoncepcionais hormonais como Belara diário só devem ser utilizados uma vez que tenha finalizado o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito negativo do uso de anticoncepcionais hormonais combinados sobre a capacidade de condução ou manejar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Belara diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os blisteres de cada embalagem estão projetados para ajudá-lo a lembrar da tomada dos comprimidos. Cada blistere contém 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos de cor rosa pálida (comprimidos 1-21) e 7 comprimidos inativos de cor branca (comprimidos 22-28).

Modo de administração

Via oral.

Como e quando deve tomar Belara diário

Retire o primeiro comprimido ativo rosa pálido da posição no blistere onde indica “Início” e engula-o sem mastigar. Você tomará:

• um comprimido ativo rosa pálido diariamente seguindo a direção da seta durante 21 dias e, em seguida
• um comprimido inativo branco diariamente seguindo a direção da seta durante 7 dias.

Se possível, tome o comprimido no mesmo horário do dia, preferencialmente à noite. Se possível, o intervalo entre a tomada dos dois comprimidos sempre deve ser de 24 horas. Quando começar a tomar Belara diário, deve marcar o dia da semana no blistere do ciclo, o que permitirá determinar o dia da semana correspondente a cada número impresso no blistere do ciclo e verificar cada dia se já tomou o comprimido daquele dia.

Normalmente, a hemorragia por privação, equivalente ao período menstrual, começará 2 - 4 dias após ter tomado o último comprimido ativo rosa pálido. Após terminar os 28 comprimidos, continue tomando os comprimidos do próximo blistere do ciclo de Belara diário, tenha cessado ou não a hemorragia.

Quando pode começar a tomar Belara diário?

Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (durante o último ciclo menstrual)

Tome o seu primeiro comprimido ativo rosa pálido de Belara diário no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual.

A anticoncepção começa no primeiro dia da administração e continua durante o intervalo de sete dias com comprimidos inativos.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido ativo rosa pálido no 2º - 5º dia do seu período, sem levar em conta se cessou ou não a hemorragia. No entanto, neste caso, deve utilizar métodos anticonceptivos de barreira adicionais durante os 7 primeiros dias da administração (norma dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, por favor, espere até o próximo período para começar a tomar Belara diário.

Se tomou previamente outro anticoncepcional hormonal combinado

Tome todos os comprimidos do blistere antigo seguindo as instruções habituais. Deve começar a tomar Belara diário no dia seguinte do intervalo sem comprimido ativo ou placebo habitual do seu método anticoncepcional hormonal combinado previo.

Se tomou um anticoncepcional hormonal que só contém progestágeno (“minipílula”)

Se está tomando um anticoncepcional hormonal que só contém um progestágeno (minipílula), pode não ter a hemorragia por privação, equivalente ao período menstrual. Tome o primeiro comprimido ativo rosa pálido de Belara diário no dia seguinte de ter tomado a última minipílula. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se empregou previamente injeções anticonceptivas hormonais ou implantes anticonceptivos

Tome o primeiro comprimido ativo rosa pálido de Belara diário no mesmo dia da retirada do implante ou no dia que se corresponda com a próxima injeção. Neste caso, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os primeiros sete dias.

Se sofreu um aborto espontâneo ou provocado nos três primeiros meses da gravidez

Depois de um aborto espontâneo ou provocado, pode começar a tomar Belara diário imediatamente. Neste caso, não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo adicional.

Se deu à luz ou se sofreu um aborto espontâneo ou provocado entre o terceiro e sexto mês da gravidez

Se não está em período de amamentação, pode começar a tomar Belara diário 21-28 dias após o parto. Não precisa utilizar nenhum método anticonceptivo adicional de barreira.

No entanto, se passaram mais de 28 dias desde o parto, deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais de barreira durante os primeiros sete dias.

Se já manteve relações sexuais, é preciso descartar que tenha ocorrido uma gravidez ou esperar pelo próximo período antes de começar a tomar Belara diário.

Lembre-se de que não deve tomar Belara diário se está em período de amamentação (ver seção "Gravidez e amamentação").

Quanto tempo pode tomar Belara diário?

Pode tomar Belara diário durante todo o tempo que desejar, desde que não existam riscos para a sua saúde (ver “Não tome Belara diário” e “Tenha especial cuidado com Belara diário” seção 2). Uma vez que deixe de tomar Belara diário, o início do seu próximo ciclo pode ser retardado em uma semana aproximadamente.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia enquanto toma Belara diário?

Se aparecerem vômitos ou diarreia durante as 4 horas seguintes à administração do comprimido ativo rosa pálido, a absorção dos princípios ativos de Belara diário pode ser incompleta. Esta situação é semelhante a ter esquecido o comprimido ativo rosa pálido e ter tomado imediatamente um novo comprimido ativo rosa pálido de um novo blistere. Se for possível, tome o novo comprimido ativo nas 12 horas posteriores à tomada do último comprimido ativo e siga tomando Belara diário seguindo sua rotina habitual. Se não for possível ou se passaram mais de 12 horas, siga as instruções da seção “Se esqueceu de tomar Belara diário” ou consulte o seu médico.

Se tomar mais Belara diário do que deve

Não há provas de que se produzam sintomas graves de toxicidade após ingerir um elevado número de comprimidos em uma dose. Pode aparecer sintomas como náuseas, vômitos e, em particular no caso de meninas, ligeiras hemorragias vaginais. Neste caso, consulte o médico. Se necessário, ele controlará os eletrólitos e o balanço de líquidos e a função hepática.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Belara diário

Os comprimidos brancos (comprimidos 22-28) são comprimidos inativos de placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, não terá nenhum efeito sobre a fiabilidade de Belara diário. Deverá descartar o comprimido inativo esquecido para não alongar o período de placebo, pois isso poderia ter um efeito negativo sobre a fiabilidade de Belara diário.

Se esqueceu de tomar um comprimido ativo rosa pálido (comprimidos 1-21), deverá seguir as seguintes instruções:

• Se não passaram 12 horasdesde que deveria ter tomado o comprimido, o efeito de Belara diário não se reduz. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, tome os próximos comprimidos seguindo sua rotina habitual. Neste caso, não são necessários outros métodos anticonceptivos.
• Se passaram mais de 12 horas, não se garante o efeito anticonceptivo de Belara diário. Neste caso, tome imediatamente o comprimido ativo rosa pálido que esqueceu e continue tomando Belara diário seguindo sua rotina habitual. Isso pode significar que deve tomar 2 comprimidos ativos rosa pálido ao mesmo tempo. Neste caso, deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos sete dias. Se o blistere atual contém menos de sete comprimidos ativos rosa pálido, deve começar com o próximo blistere de Belara diário, assim que terminar os comprimidos ativos rosa pálido do blistere atual, ou seja, não deve haver um intervalo com comprimidos de placebo entre blisteres. Provavelmente, não aparecerá a hemorragia por privação (período menstrual) até que tenha esgotado o próximo blistere. No entanto, pode aumentar a hemorragia intermenstrual ou o manchado enquanto estiver tomando os comprimidos do novo blistere.

Quanto mais comprimidos ativos esqueceu, maior será o risco de que a proteção anticonceptiva se veja diminuída. Se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos ativos durante a semana 1 e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. O mesmo se aplica ao caso de que esqueceu um ou mais comprimidos ativos e não teve a menstruação durante o próximo período de comprimidos de placebo. Nesses casos, consulte o seu médico.

Se quer retardar o período menstrual

Embora não seja recomendado, é possível retardar o período menstrual (hemorragia por privação) começando a tomar o comprimido ativo de uma nova tira de Belara diário, em vez do período de comprimidos de placebo, até completar o segundo blistere. Pode aparecer manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual enquanto estiver utilizando este segundo blistere. Após o período habitual de comprimidos de placebo de 7 dias, siga com o primeiro comprimido ativo do próximo blistere.

Antes de decidir retardar o período menstrual, consulte o seu médico.

Se quer mudar o primeiro dia do seu período menstrual

Se está tomando os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia por privação começará no período de tomada de comprimidos de placebo. Se quer mudar este dia, pode fazê-lo encurtando (nunca alongando) o período de comprimidos de placebo. Por exemplo, se o seu período de comprimidos de placebo começa numa sexta-feira, e quer mudá-lo para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar a tomar o primeiro comprimido ativo de um novo blistere 3 dias antes do habitual. Se encurtar muito o período de comprimidos de placebo (por exemplo, 3 dias ou menos), então pode acontecer que não tenha hemorragia durante este período de comprimidos de placebo. Pode aparecer manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento.

Se não está segura de como deve agir, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Belara diário

Quando deixar de tomar Belara diário, logo se restaurará a função ovárica completamente e pode engravidar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Belara diário pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Belara diário, consulte o seu médico.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Belara diário”.

As frequências com as quais se comunicaram os efeitos adversos são definidas a seguir:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Náuseas, secreção vaginal, dor durante a menstruação, amenorreia, hemorragia intermenstrual.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca (e/ou piora desta), alterações visuais, vômitos, acné, sensação de peso, dor no ventre, cansaço, retenção de líquidos, aumento de peso, hipertensão.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Infecção vaginal por fungos, mudanças benignas no tecido conjuntivo das mamas, hipersensibilidade ao fármaco, incluindo reações alérgicas da pele, mudanças nos lípidos sanguíneos, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor de estômago, ruídos intestinais, diarreia, pigmentação anormal, manchas marrons no rosto, queda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, distúrbios musculares, galactorreia.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Infecção vaginal, aumento do apetite, conjuntivite, incômodo se usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso da circulação sanguínea, varizes, urticária, eczema, inflamação da pele, prurido, piora da psoríase, pelos excessivos no corpo ou no rosto, aumento do tamanho das mamas, prolongamento e/ou aumento da menstruação, síndrome pré-menstrual (distúrbios físicos e emocionais antes de começar a menstruação).

Coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• em um pulmão (ou seja, EP).
• ataque cardíaco.
• acidente vascular cerebral.
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Eritema nodoso

Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas associadas aos princípios ativos etinilestradiol e acetato de clormadinona na experiência pós-comercialização: fraqueza e reações alérgicas, que incluem inflamação das camadas profundas da pele (angioedema).

Os anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo Belara diário, também foram associados a um aumento do risco das seguintes doenças e efeitos adversos graves:

• risco de trombose das veias e artérias (ver “Tenha especial cuidado com Belara diário”),
• risco de doenças dos ductos biliares (ver “Tenha especial cuidado com Belara diário”),
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados provocaram hemorragia na cavidade abdominal potencialmente mortal, câncer do colo uterino ou de mama (ver “Tenha especial cuidado com Belara diário”),
• piora da doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver “Tenha especial cuidado com Belara diário”).

Leia atentamente as informações apresentadas em “Tenha especial cuidado com Belara diário” da seção 2 e, se necessário, consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Belara diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blistere após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Belara diário

• Os princípios ativos são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Cada comprimido revestido com película rosa claro contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg de acetato de clormadinona.

Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativo rosa claro:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

hipromelosa, lactose monohidrato, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Comprimidos revestidos com película branco inativo:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato, povidona K 30, crospovidona, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

hipromelosa, lactose monohidrato, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Cada blistere contém 21 comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa claro (comprimidos 1-21), e 7 comprimidos revestidos com película placebo de cor branca de maior tamanho (comprimidos 22-28).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Belara Filmtabletten

Espanha Belara diário 2 mg / 0,03 mg comprimidos revestidos com película

França Belaracontinu comprimés pelliculés

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/