Belara Conti

Folheto de informação para o doente

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Cloramdinona acetato + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belara CONTI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara CONTI
• 3. Como tomar o medicamento Belara CONTI
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belara CONTI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara CONTI e para que é utilizado

O medicamento Belara CONTI é um anticoncepcional hormonal para administração oral.
O anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara CONTI, também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
21 comprimidos rosados claros na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo contêm a mesma quantidade de ambos os hormônios,
por isso, o medicamento Belara CONTI também é chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara CONTI, não protegem contra a infecção pelo HIV (vírus da AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara CONTI

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belara CONTI, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2.
É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belara CONTI, o médico realizará um exame geral e ginecológico completo na paciente,
excluirá a gravidez e decidirá, considerando as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara CONTI.
Durante o tratamento com o medicamento Belara CONTI, esse exame deve ser repetido a cada ano.

Quando não tomar o medicamento Belara CONTI

Não se deve tomar o medicamento Belara CONTI se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico.
O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao acetato de cloramdinona ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá se mover por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver mudando de forma não controlada;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira generalizada ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver nível aumentado de bilirrubina (produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver um meningioma ou já teve um meningioma (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver ou já teve um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou já teve um ataque de porfiria (distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou já teve um tumor maligno hormonalmente dependente, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeita que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou já teve distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou já teve pancreatite com nível alto de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver dor de cabeça severa, frequente ou prolongada;
• se a paciente tiver alterações súbitas na percepção (alterações na visão ou audição);
• se a paciente tiver alterações súbitas no movimento (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora nos ataques de epilepsia;
• se a paciente tiver depressão severa;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose) que piorou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de menstruação sem causa aparente;
• se a paciente tiver crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara CONTI em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Belara CONTI e outros medicamentos").
Se durante o tratamento com o medicamento Belara CONTI ocorrer algum dos estados acima, é necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Belara CONTI ou é necessário interromper imediatamente a tomada se a paciente tiver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belara CONTI, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário entrar em contato com o médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (ou seja, trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante o uso de anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos colaterais graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. Mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Belara CONTI, também é necessário dizer ao médico:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial alta, nível aumentado de gorduras no sangue, excesso de peso ou diabetes (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI" e "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos colaterais graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante o uso de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver nível aumentado de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá se mover por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso, ela está em um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o tratamento com o medicamento Belara CONTI após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara CONTI, está relacionado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não há tratamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa", "doença tromboembólica venosa" ou VTE),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial", "doença tromboembólica arterial" ou ATE).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara CONTI é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

O paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual motivo o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando em pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está relacionado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Mais frequentemente, eles ocorrem no primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de anticoncepcionais hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não há uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara CONTI, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

Do que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa (VTE) e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

• O risco total de formação de coágulos sanguíneos na perna (TVP) ou nos pulmões (embolia pulmonar) relacionado ao uso do medicamento Belara CONTI é pequeno.
• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham cloramdinona, como o medicamento Belara CONTI, cerca de 6 a 9 mulheres desenvolverão coágulos sanguíneos em um período de um ano.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Se durante o uso do medicamento Belara CONTI ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no suprimento sanguíneo ao cérebro), é necessário procurar um médico o mais rápido possível. Ele pode recomendar a interrupção imediata do uso do medicamento Belara CONTI.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos relacionado ao uso do medicamento Belara CONTI é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Belara CONTI por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Belara CONTI, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente, pois nesse caso, ela está em um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Belara CONTI.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Belara CONTI, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado ao uso do medicamento Belara CONTI é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um anticoncepcional hormonal, como o medicamento Belara CONTI, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Belara CONTI, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Tumores
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível específico (ou seja, vírus do papiloma humano), que usaram anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais de barreira).
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção do uso desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco relacionado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que usam ou usaram anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo da vida.
Em casos raros, o uso de anticoncepcionais hormonais resultou no desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, é necessário procurar um médico.
O uso de acetato de cloramdinona foi associado ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente com doses altas e uso prolongado (vários anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Belara CONTI (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI").
Se a paciente notar algum sintoma, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido no ouvido, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, é necessário dizer ao médico imediatamente.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos
Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara CONTI, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um pequeno aumento na pressão arterial. Se durante o uso do medicamento Belara CONTI a pressão arterial aumentar significativamente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Belara CONTI e prescreverá um medicamento para reduzir a pressão arterial. O uso do medicamento Belara CONTI pode ser retomado quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupção de pele durante a gravidez anterior, ela pode ocorrer novamente durante o uso de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem um distúrbio do metabolismo das gorduras (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de desenvolver pancreatite. Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção do uso do medicamento Belara CONTI até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante o uso de anticoncepcionais hormonais e ela retornar, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Belara CONTI.
Se a paciente estiver usando o medicamento Belara CONTI e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver sendo controlado adequadamente, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante o uso do medicamento Belara CONTI. Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.
Não é comum, mas podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de alteração ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante o uso do medicamento Belara CONTI.
Medicamento Belara CONTI e outras doenças
Supervisão clínica especial é necessária também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver contrações musculares fortes (tetania);
• se a paciente tiver enxaqueca (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver diabetes (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado de endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupção de pele durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

É necessário dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, está presente ou ocorrer durante o uso do medicamento Belara CONTI.
Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a tomada do medicamento (ver ponto 3 "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante o uso do medicamento Belara CONTI") ou se a paciente estiver usando alguns medicamentos ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Medicamento Belara CONTI e outros medicamentos").
Em casos raros, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada por distúrbios metabólicos.
Mesmo que os anticoncepcionais hormonais sejam tomados corretamente, não é possível garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Durante o uso de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou manchação intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de uso das pílulas. É necessário informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses desde o início do uso das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
A manchação também pode indicar uma redução na eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de uso do medicamento Belara CONTI. Se o medicamento Belara CONTI foi tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara CONTI não foi tomado de acordo com as recomendações antes da primeira falta de sangramento de retirada, antes de continuar o uso do medicamento, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida.

Medicamento Belara CONTI e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Belara CONTI em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Belara CONTI e outros medicamentos").
Antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
Pode-se retomar o uso do medicamento Belara CONTI após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Belara CONTI".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e causar redução da eficácia do medicamento Belara CONTI na prevenção da gravidezou causar sangramento inesperado. Incluem:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção pelo HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara CONTI e quiser usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão, deve consultar um médico antes.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara CONTI e reduzir sua ação.
Durante o tratamento com os medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais adicionais de barreira devem ser usados durante todo o período de tratamento com os medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento. Se o uso concomitante de medicamentos for iniciado antes do uso das pílulas do anticoncepcional hormonal combinado do blister atual, é necessário iniciar o próximo blister sem tomar as pílulas placebo.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais. É necessário pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara CONTI e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos colaterais do medicamento Belara CONTI. Os seguintes medicamentos podem ter um efeito desfavorável na tolerância do medicamento Belara CONTI:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento usado no tratamento da infecção pelo HIV).

O medicamento Belara CONTI pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida pelo uso do medicamento Belara CONTI:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (usado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (usada para inibir a ação do sistema imunológico),
• teofilina (usada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento, por exemplo, de lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (usado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• morfina (medicamento para dor forte),
• lorazepam (usado no tratamento de ansiedade).

É necessário ler também as bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
É necessário informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
É necessário lembrar que essa informação se aplica também à situação em que uma das substâncias ativas foi usada por um curto período antes do início do uso do medicamento Belara CONTI.
Durante o uso do medicamento Belara CONTI, os resultados de alguns exames que avaliam a função do fígado, supra-renais e tireoide, certas proteínas no sangue, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação sanguínea podem ser alterados. Por isso, antes de realizar exames de sangue, é necessário dizer ao médico que a paciente está tomando o medicamento Belara CONTI.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Belara CONTI não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento Belara CONTI, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento. No entanto, o uso prévio do medicamento Belara CONTI não é um motivo para interromper a gravidez.
É necessário lembrar que durante o uso do medicamento Belara CONTI na amamentação, a produção de leite pode ser reduzida, e a composição do leite pode ser alterada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas podem ser secretadas no leite. Anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara CONTI, podem ser usados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido nenhum efeito negativo dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara CONTI contém lactose

Este medicamento contém 66,07 mg de lactose em cada comprimido revestido que contém substâncias ativas e 94,44 mg de lactose em cada comprimido revestido placebo. Se a paciente foi diagnosticada anteriormente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara CONTI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Os blisters em cada embalagem foram projetados para ajudar a paciente a lembrar de tomar as pílulas. Cada blister contém 28 pílulas: 21 pílulas rosadas claras que contêm substâncias ativas (pílulas 1-21) e 7 pílulas brancas inativas (pílulas 22-28).

Modo de administração:

Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considera relacionadas à administração do medicamento Belara CONTI, deve consultar um médico.
Efeitos não desejados graves
Deve entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara CONTI".
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes):
Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação.
Comum(ocorre em até 1 em 10 pacientes):
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca (e/ou piora da enxaqueca), distúrbios visuais, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, fadiga, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Não muito comum(ocorre em até 1 em 100 pacientes):
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, inchaço, diarreia, alterações na pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, problemas musculares, secreção mamária.
Raro(ocorre em até 1 em 1000 pacientes):
Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, varizes, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, piora da psoríase, hirsutismo ou hiperrugas, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado e/ou intensificado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início do sangramento menstrual).
Muito raro(ocorre em até 1 em 10 000 pacientes):
Erupção polimorfa.
Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados às substâncias ativas, octanoato de clormadina e etinilestradiol: fraqueza e reações alérgicas, incluindo edema de Quincke (edema angioneurótico).
Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo o medicamento Belara CONTI, aumentou o risco de doenças graves e efeitos não desejados:

• coágulos venosos ou arteriais ( ver seção 2"Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares ( ver seção 2"Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramentos graves na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2"Advertências e precauções");
• agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2"Advertências e precauções"). Deve ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter orientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve informar seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara CONTI

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belara CONTI:

• As substâncias ativas do medicamento são: octanoato de clormadina e etinilestradiol. Uma tabletas rosa-clara revestida contém 2,0 mg de octanoato de clormadina e 0,030 mg de etinilestradiol.
• As tabletas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• Os outros componentes são:

Tabletas revestidas que contêm substâncias ativas:
Núcleo da tabletas:
lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio.
Revestimento da tabletas:
hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).
Tabletas revestidas placebo:
Núcleo da tabletas:
lactose monoidratada, povidona K-30, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.
Revestimento da tabletas:
hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Belara CONTI e o que contém o embalagem

Tabletas rosa-clara, redondas, convexas, revestidas, que contêm substâncias ativas, sem gravação. Diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Tabletas brancas a quase brancas, redondas, convexas, revestidas, placebo, sem gravação. Diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, tabletas revestidas, são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Cada caixa contém 1, 3 ou 6 embalagens calendáricas que contêm 21 tabletas revestidas que contêm substâncias ativas + 7 tabletas revestidas placebo.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve entrar em contato com:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Alemanha
Belara 28
Polônia
Belara CONTI

Data da última atualização da bula: junho de 2024