CITARABINA PFIZER 20 mg/mL Solução Injectável e para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citarabina Pfizer 20 mg/ml solução injetável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citarabina Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Citarabina Pfizer
3. Como usar Citarabina Pfizer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citarabina Pfizer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Citarabina Pfizer e para que é utilizado

Citarabina Pfizer é utilizado em adultos e em crianças. O princípio ativo é a citarabina.

Citarabina pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estes medicamentos são utilizados para tratar as leucemias agudas (câncer do sangue pelo qual tem demasiados leucócitos no sangue), que abrange a profilaxia e o tratamento da afetação do sistema nervoso central ou SNC (leucemia meníngea). Citarabina interfere na proliferação de células cancerosas, que finalmente são destruídas.

Citarabina também é utilizado para tratar algum tipo de leucemia crónica.

A indução da remissão consiste em um tratamento intensivo para reduzir a extensão da leucemia. Quando funciona, o equilíbrio das células do sangue se normaliza em certo grau e a sua saúde melhora. Este período de boa saúde relativa é denominado remissão.

O tratamento de manutenção é um tratamento mais leve para fazer com que a remissão que manifesta dure o máximo possível. São utilizadas doses bastante baixas de citarabina para manter a leucemia controlada e evitar que se recrudeça.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Citarabina Pfizer

Não use Citarabina Pfizer:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já está tomando medicamentos que reduzem a capacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Citarabina Pfizer.

• Se a sua medula óssea está afetada, o tratamento deverá iniciar-se sob uma atenta supervisão médica.
• Citarabina reduz marcadamente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isto pode incrementar a predisposição a infecções ou hemorragia. As cifras de células sanguíneas podem seguir reduzindo-se até uma semana após suspender o tratamento. O seu médico realizará análises de sangue periódicas e examinará a sua medula óssea se for necessário.
• Se tem ou teve problemas de fígado ou de rim. Durante o tratamento com citarabina, deverão monitorizar-se as funções hepática e renal. Se o seu fígado e/ou rim não funcionam adequadamente antes do tratamento, citarabina apenas poderá ser administrada com as máximas precauções.
• Se tem ou teve gota, pois citarabina pode produzir elevação do ácido úrico.
• Podem produzir-se efeitos adversos graves e, por vezes, potencialmente mortais no sistema nervoso central, nos intestinos ou nos pulmões.
• Se lhe for administrada citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal, pois pode experimentar efeitos adversos graves no seu sistema nervoso, sobretudo em pacientes jovens e adolescentes.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, pois não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inactivadas pode ver-se diminuída.

Se se encontrar em algum dos casos listados anteriormente, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança deste medicamento para o seu uso em lactentes.

Outros medicamentos e Citarabina Pfizer

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se recebe medicamentos que contêm 5-fluorocitosina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas).
• Se toma medicamentos que contêm beta-acetildigoxina, que se utiliza para tratar certas afecções cardíacas.
• Se toma gentamicina (um antibiótico para tratar as infecções bacterianas).
• Se recebe medicamentos que contêm ciclofosfamida, vincristina e prednisona, que se utilizam em programas de tratamento do cancro.
• Se lhe for administrada citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal.

Gravidez, lactação e fertilidadeSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve ficar grávida enquanto você ou o seu parceiro se estiverem a tratar com citarabina. Se é uma pessoa sexualmente ativa, recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar gravidezes durante o tratamento, independentemente do seu sexo. A citarabina pode provocar anomalias congénitas, por isso é importante que, se acredita que está grávida, comunique ao seu médico. Tanto homens como mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e nos 6 meses posteriores.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

As mulheres sempre devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (anticoncepção) para evitar a gravidez durante o tratamento e durante os 6 meses posteriores à última dose. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que sejam adequados para si e o seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os pacientes homens com parceiras femininas em idade fértil sempre devem usar métodos anticonceptivos altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e durante os 3 meses posteriores à última dose.

Lactação

Deverá suspender-se a lactação durante o tratamento com Citarabina Pfizer e durante, pelo menos, uma semana após a última dose ou suspender o tratamento, pois este medicamento poderia ser prejudicial para os lactentes.

Fertilidade

Devido ao potencial risco de infertilidade após o tratamento, deverá considerar a possibilidade de preservar esperma antes de começar o tratamento com citarabina.

Condução e uso de máquinasA citarabina tem uma influência leve ou moderada sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas devido a reações adversas (como a alteração da função normal do cérebro e tonturas).

Citarabina Pfizer contém sódio

Este medicamento contém 2,67 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isto equivale a 0,13% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 13,35 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 5 ml. Isto equivale a 0,67% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 66,75 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 25 ml. Isto equivale a 3,34% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Citarabina Pfizer

Método e vias de administração

Citarabina deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento pode ser administrado por via intravenosa como injeção rápida (em bolo) ou em perfusão, por via subcutânea e por via intratecal.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Posologia

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento, bem como a via de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado, seja como tratamento de indução ou como tratamento de manutenção e de acordo com o seu peso ou superfície corporal e a resposta ao tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á o número de ciclos de tratamento que precisa.

Durante o tratamento, requererá explorações frequentes, que incluirão análises de sangue. O seu médico dir-lhe-á com que frequência é necessário fazê-lo, e se encarregará de realizar análises regulares de:

• Sangue, para comprovar se apresenta cifras de células sanguíneas baixas que requeiram tratamento.
• Fígado (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Rins (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Níveis de ácido úrico no sangue: a citarabina poderia incrementar os níveis de ácido úrico no sangue. Se os seus níveis de ácido úrico são demasiado altos, poderia ser-lhe administrado outro medicamento.

Se receber mais Citarabina Pfizer do que deve

Este medicamento será-lhe administrado no hospital, por isso é pouco provável que receba mais citarabina do que deve; no entanto, poderiam aparecer alguns dos efeitos adversos graves conhecidos do medicamento, como, por exemplo, as úlceras bucais, ou poderiam reduzir a cifra de leucócitos e plaquetas (que contribuem para a coagulação sanguínea) no sangue. Nesse caso, poderia necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras bucais podem ser tratadas para reduzir as molestias durante o processo de cura.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da citarabina dependem da dose. O trato digestivo é geralmente o órgão mais afetado, assim como o sangue.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Infecções, infecção generalizada, pneumonia.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e/ou de plaquetas no sangue.
• Depressão na medula óssea, ou seja, alteração do seu sistema imunitário com perda da capacidade de combater infecções ou doenças.
• Alteração da função normal do cérebro e do cerebelo*, sensação de sono*.
• Trastorno da córnea do olho*.
• Acumulação de líquido nos pulmões*, dificuldade ao respirar*.
• Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação ou úlceras na boca ou no ânus, dor no abdômen.
• Alteração do fígado.
• Erupção, queda de cabelo.
• Febre, síndrome da citarabina (consiste em dor muscular, de ossos e, por vezes, no peito, febre, conjuntivite, erupção e malestar, que geralmente aparece a 6-12 horas após a administração e é tratado com corticoides).
• Mudanças no aspecto das células da medula óssea e do sangue.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Inflamação de uma porção do intestino com morte das células intestinais (colite necrosante)*.
• Úlceras na pele, descamação*.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Reação alérgica grave.
• Inflamação na zona de injeção.
• Aparição localizada de pus no fígado*.
• Retenção de líquidos de origem alérgica.
• Falta de apetite.
• Mudança de personalidade*.
• Toxicidade sobre o sistema nervoso, inflamação dos nervos, dor de cabeça, tonturas, coma*, alterações na função motora e sensitiva do sistema nervoso periférico* (quando administrada por via intratecal), em crianças pode aparecer um trastorno inflamatório raro que ocasiona dano ao material que cobre os nervos (leucoencefalopatia necrosante), paralisia das pernas e parte inferior do corpo (paraplegia), paralisia ascendente progressiva, toxicidade progressiva, convulsões.
• Conjuntivite (infecção em uma zona do olho que pode cursar com erupção), conjuntivite com hemorragia*, cegueira (quando administrada por via intratecal).
• Inflamação do tecido que recobre o coração (pericardite), frequência ou ritmo do coração mais lento do que o habitual (bradicardia sinusal).
• Doença no coração (cardiomiopatia)*, aumento do tamanho do coração (cardiomegalia)*.
• Obstrução e inflamação do vaso sanguíneo onde se pratica a injeção (tromboflebite).
• Dor de garganta, falta de alento, inflamação de uma parte do tecido do pulmão*.
• Úlcera no esófago, inflamação no esófago, úlcera gastrointestinal*, presença de quistes na parede do intestino*, peritonite*, morte das células do intestino*, inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Cor amarelo da pele, dano no fígado*, aumento dos níveis de bilirrubina*.
• Urticária, manchas na pele, picazón.
• Retenção da urina, alteração nos rins.
• Dor no peito.
• Reação na zona de injeção.
• Erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

• Devidos unicamente a altas doses de citarabina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citarabina Pfizer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz entre 15 ºC e 25 ºC até ao seu uso.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais derivados do seu uso será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Citarabina Pfizer

• O princípio ativo é citarabina. Cada mililitro de solução contém 20 mg de citarabina.

Um frasco de 5 ml contém 100 mg de citarabina.

Um frasco de 25 ml contém 500 mg de citarabina.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Citarabina Pfizer e conteúdo do envase

Apresenta-se como uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em frascos de 5 e 25 ml.

• Frasco de 5 ml em estojo de 1 frasco.
• Frasco de 25 ml em estojo de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde

A administração de citarabina, como o resto dos citostáticos, deverá ser realizada por pessoal com experiência na utilização de quimioterapia.

Forma de administração

A solução pode ser administrada por via intravenosa como injeção rápida (em bolo) ou em perfusão, por via subcutânea e por via intratecal. Citarabina não é ativa por via oral. Doses totais altas são melhor toleradas quando são administradas em bolo do que em perfusão lenta, embora não se tenha podido demonstrar uma diferença clara entre ambos os tipos de administração. Quando se administra citarabina por via intravenosa a doses altas ou bem por via intratecal, não se devem empregar solventes que contenham álcool benzílico. Uma prática habitual é realizar a diluição com soro salino 9 mg/ml livre de conservantes e usar imediatamente.

A estabilidade em uso química e física das soluções para perfusão demonstrou que a citarabina é estável a concentrações entre 0,1 mg/ml a 1,0 mg/ml em água para preparações injetáveis; solução injetável de dextrosa ao 5%; e solução injetável de cloreto sódico ao 0,9%, em bolsas de perfusão de PVC até um máximo de 4 dias a condições de 25ºC/60% de humidade relativa, expostas a luz ambiental e a 2-8ºC, protegida da luz.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento uma vez diluído deve ser usado imediatamente. Em caso de não ser usado imediatamente, os tempos e condições de estabilidade em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser maiores de 24 horas armazenados entre 2 e 8ºC, salvo que a diluição seja levada a cabo em condições assépticas controladas e validadas.

Administração intravenosa

Para a administração intravenosa (em perfusão), as soluções recomendadas para preparar a diluição são:

• Água para preparações injetáveis.
• Solução injetável de dextrosa ao 5%
• Solução injetável de cloreto sódico ao 0,9%

O tempo de perfusão para cada dose oscila entre 1 e 3 horas.

Assim como com todos os medicamentos parenterais, as misturas intravenosas devem ser inspecionadas visualmente para ver se há claridade, partículas, precipitados, mudanças na coloração e fugas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não se devem usar soluções que mostrem turbidez, partículas, precipitados, mudanças na coloração ou fugas.