Citarabina Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, solução para injeção/infusão

Citarabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cytarabina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytarabina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cytarabina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cytarabina Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cytarabina Accord e para que é utilizado

O medicamento Cytarabina Accord, solução para injeção/infusão, é utilizado em adultos e crianças.
A substância ativa do medicamento é a citarabina.
A citarabina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos citotóxicos. São utilizados no tratamento
de leucemias agudas (tumores do sangue, nos quais há um número excessivo de glóbulos brancos), incluindo
a prevenção e tratamento da doença com envolvimento do sistema nervoso central (leucemia com envolvimento
das meninges). A citarabina perturba o desenvolvimento das células tumorais, que são destruídas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytarabina Accord

Quando não tomar o medicamento Cytarabina Accord

• se o doente for alérgico à citarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, por razões não relacionadas com câncer, o número de células no exame de sangue for muito baixo, a menos que o médico decida que a administração de citarabina é segura;
• se o doente apresentar dificuldades crescentes de coordenação motora após radioterapia ou outro medicamento antitumoral, como metotrexato;
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cytarabina Accord, deve conversar com o médico, farmacêutico
ou enfermeira:

• se a medula óssea não estiver funcionando corretamente, pois o tratamento deve ser iniciado apenas sob supervisão médica.
• se o doente tiver doenças do fígado. Se antes do início do tratamento o doente apresentar disfunção hepática, a citarabina deve ser administrada apenas sob supervisão médica.

com disfunção hepática, a citarabina deve ser administrada apenas sob supervisão médica.

• se o doente receber radioterapia.
• se o doente receber transfusão de um tipo específico de glóbulos brancos (granulócitos).
• se o doente tiver feito ou planeie fazer diálise logo antes ou após o tratamento com citarabina. Se o doente estiver em diálise, o médico pode alterar o momento da administração deste medicamento, pois a diálise pode reduzir o efeito do medicamento.

Durante o tratamento

• O médico prescreverá exames de sangue regulares e, se necessário, exames de medula óssea.
• O médico pode prescrever exames de controle frequentes da função hepática e renal.
• Durante o tratamento com este medicamento, o médico pode realizar exames para verificar a função do sistema nervoso.
• Durante o tratamento, o nível de ácido úrico (indicando que as células tumorais estão sendo destruídas) no sangue pode aumentar (hiperuricemia). O médico informará se será necessário tomar medicamentos para controlar o nível de ácido úrico no sangue.
• Durante o tratamento com citarabina, não é recomendado administrar vacinas vivas ou atenuadas. Em caso de necessidade, deve consultar o médico. A administração de vacinas contendo microorganismos mortos ou inativados pode não ser eficaz devido à supressão do sistema imunológico pela citarabina.

A citarabina reduz significativamente a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. Isso pode aumentar
a suscetibilidade a infecções ou sangramentos. O número de células sanguíneas pode continuar a diminuir após
o término do tratamento.

Cytarabina Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são disponíveis sem receita.

• digoxina ou beta-acetildigoxina (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas);
• gentamicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• 5-fluorocitosina (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos que contenham ciclofosfamida, vincristina e prednisona, utilizados em esquemas de tratamento de câncer;
• outros medicamentos que possam suprimir o sistema imunológico (por exemplo, azatioprina ou mercaptopurina);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de vários tipos de câncer e certas condições inflamatórias);
• idarubicina (utilizada no tratamento de leucemia e câncer de mama).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar a gravidez quando a doente ou seu parceiro estiverem sendo tratados com citarabina. Tanto as mulheres quanto os homens sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento. A citarabina pode causar defeitos congênitos, portanto, é importante informar o médico se a doente suspeitar que está grávida.
As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a usar anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com este medicamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Os homens devem usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com citarabina e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento, para evitar a gravidez em suas parceiras.

Amamentação

Antes de iniciar o tratamento com citarabina, deve interromper a amamentação, pois este medicamento pode ser prejudicial aos bebês amamentados.

Fertilidade

A citarabina pode levar à supressão do ciclo menstrual e à falta de menstruação nas mulheres, bem como à supressão da produção de esperma nos homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

A citarabina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o tratamento antitumoral pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cytarabina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cytarabina Accord

O medicamento Cytarabina Accord é administrado sob supervisão de especialistas em um hospital. O médico decidirá qual dose será administrada, e o número de dias de tratamento dependerá do estado do doente.
Este medicamento pode ser administrado por injeção (usando uma seringa) subcutânea, intravenosa, intramuscular ou intratecal (no canal espinhal).

Dosagem

O médico decidirá a dose de citarabina com base no estado de saúde, área de superfície corporal do doente e tipo de tratamento (indução ou manutenção). A área de superfície corporal será calculada com base no peso e altura do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cytarabina Accord

Doses altas podem aumentar os efeitos secundários, como úlceras na boca ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue), danos nos nervos, problemas pulmonares graves, problemas cardíacos, e até podem causar a morte.
Nesse caso, pode ser necessário administrar um antibiótico ou realizar uma transfusão de sangue. Para reduzir o desconforto associado às úlceras na boca, pode ser necessário um tratamento adequado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários da citarabina dependem da dose. Os mais comuns afetam o trato gastrointestinal, bem como o sangue. Os efeitos secundários do trato gastrointestinal são menores quando a citarabina é administrada por infusão.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser necessário um atendimento médico de emergência.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes:

• sintomas de alergia aguda, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• combinação de sintomas como febre ou temperatura corporal baixa, respiração rápida, frequência cardíaca aumentada, confusão e inchaço, que podem indicar septicemia
• infecção ou inflamação no local da injeção
• lesão na medula espinhal que cause paralisia de duas ou mais extremidades
• fraqueza ou formigamento nos membros, disfunção sexual, convulsões e perda de consciência, que podem ser sinais de dano cerebral ou nervoso
• dor ou sensibilidade muscular anormal
• dor, lacrimejamento ou ardor nos olhos com sangramento, alterações da visão, sensibilidade à luz
• perda total da visão
• dor aguda no peito que se irradia para os ombros e pescoço
• dor abdominal intensa com vômitos, diarreia, constipação ou presença de sangue nas fezes
• perda de peso repentina ou icterícia (pele e olhos amarelados), alteração da cor da urina ou fezes, tosse persistente com febre, calafrios e dificuldade para respirar, causada por infecção pulmonar
• aumento de outros sintomas de infecção, como dor de garganta ou úlceras na boca, que podem ser causados pela diminuição do número de glóbulos brancos
• pele pálida e fadiga ou sangramento aumentado ou hematomas, que podem ser causados pela diminuição do número de outros tipos de células sanguíneas
• dificuldade para urinar ou esvaziar a bexiga

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem ocorrer em até 1 doente em 10

• febre
• células sanguíneas anormais (megaloblastose)
• falta de apetite
• dificuldade para engolir
• dor abdominal (dor no estômago)
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• diminuição da consciência (durante o uso de doses altas)
• dificuldade para falar (durante o uso de doses altas)
• movimentos oculares anormais (nistagmo durante o uso de doses altas)
• diarreia
• inflamação ou úlceras na boca ou ânus
• efeitos reversíveis no fígado, como aumento da atividade das enzimas
• efeitos reversíveis na pele, como rubor (eritema), formação de bolhas, erupções cutâneas, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos, perda de cabelo (durante o uso de doses altas)
• doenças renais, que podem ser detectadas por exames de sangue ou urina
• níveis anormais de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 doente em 100

• dor de garganta
• dor de cabeça
• inflamação e úlceras no esôfago
• manchas castanhas ou pretas na pele (lentigo)
• úlceras na pele
• formigamento nos braços e pernas
• coceira
• dificuldade para respirar
• dor muscular e articular

Muito raros: podem ocorrer em até 1 doente em 10.000

• bolhas ou erupções cutâneas
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tontura
• inchaço doloroso nos braços ou pernas
• manchas na pele
• erupções cutâneas
• dor no peito
• dor ardente nas palmas das mãos e pés
• batimento cardíaco mais lento do que o normal
• baixo número de reticulócitos (células sanguíneas imaturas) no sangue
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia)
• mau estado geral com febre alta devido à neutropenia (febre neutropênica)

Outros efeitos secundários

A síndrome da citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Os sintomas incluem:

• febre
• dor óssea e muscular
• dor nos olhos (conjuntivite)
• mau estado geral
• dor ocasional no peito
• erupções cutâneas
• náuseas (enjoo)

Após a administração intratecal (injeção no canal espinhal) da citarabina, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• inflamação da meninge que pode causar sintomas como dor de cabeça intensa, formigamento ou fraqueza nos braços e pernas, etc.

O médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios, como hidrocortisona, prednisona, dexametasona) para prevenir ou tratar esses sintomas. Se esses medicamentos forem eficazes, o tratamento com citarabina pode ser continuado.
Os seguintes sintomas, geralmente reversíveis, podem ocorrer em um terço dos doentes após o tratamento com doses altas de citarabina:

• alterações de personalidade
• distúrbios da atenção
• distúrbios da coordenação e equilíbrio
• confusão
• sonolência
• tremores

Esses efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência:

• em doentes idosos (acima de 55 anos)
• em doentes com disfunção hepática e renal
• após tratamento anterior para tumores cerebrais ou da medula espinhal, como radioterapia ou injeção de medicamento citotóxico
• em caso de abuso de álcool

O risco de dano ao sistema nervoso aumenta com o tratamento com citarabina:

• em doses altas ou em intervalos de tempo curtos
• em combinação com outros tratamentos tóxicos para o sistema nervoso (como radioterapia ou metotrexato)

O tratamento com citarabina também pode causar a falta de menstruação nas mulheres e a supressão da produção de esperma nos homens.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cytarabina Accord

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado o medicamento Cytarabina Accord se a solução não for clara, incolor e livre de partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e caixa: EXP.
Se apenas o mês e o ano forem indicados, a data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar.
A estabilidade química e física foi comprovada para concentrações de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml e 4,0 mg/ml.
O produto é estável por 8 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de diluição não excluir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cytarabina Accord

A substância ativa é a citarabina. Um mililitro (1 ml) da solução contém 20 miligramas (mg) de citarabina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção. Ver ponto 2 "O medicamento Cytarabina Accord contém sódio".

Como é o medicamento Cytarabina Accord e o que o embalagem contém

O medicamento Cytarabina Accord é uma solução clara, incolor e livre de partículas sólidas visíveis.
2 ml: ampola de vidro incolor com uma tampa de borracha de butilo e uma vedação de alumínio azul do tipo flip-off.
5 ml: ampola de vidro incolor fechada com uma tampa de borracha de butilo e uma vedação de alumínio vermelho do tipo flip-off.
A ampola de vidro é envolta por uma cobertura de plástico e um suporte de PVC.
Tamanhos da embalagem:
2 ml: 1 ampola, 5 ampolas ou 25 ampolas
5 ml: 1 ampola, 5 ampolas ou 25 ampolas
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:abril de 2024
Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site: https://urpl.gov.pl
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde

Em complemento às informações contidas no ponto 3, são fornecidas aqui informações práticas sobre a preparação/manuseio do medicamento.
Incompatibilidades farmacêuticas
As soluções de citarabina são incompatíveis com vários medicamentos: sal de sódio de carbenicilina, sal de sódio de cefalotina, fluorouracil, sulfato de gentamicina, sal de sódio de heparina, sal de sódio de succinato de hidrocortisona, insulina neutra, sal de sódio de succinato de metilprednisolona, sal de sódio de nafcilina, sal de sódio de oxacilina, sal de sódio de penicilina G (benzilpenicilina), metotrexato, succinato de prednisona.
As incompatibilidades dependem de vários fatores (por exemplo, concentração do medicamento, uso de diluentes específicos, pH alcançado, temperatura). Para obter informações detalhadas sobre a compatibilidade, deve consultar a literatura especializada.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os diluentes recomendados.
Informações sobre o uso e manuseio de medicamentos citotóxicos
Somente para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
O medicamento Cytarabina Accord 20 mg/ml, solução para injeção/infusão, é destinado à administração intravenosa, intramuscular, subcutânea ou intratecal.
A solução diluída deve ser clara, incolor e livre de partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas ou alterações da cor, se possível, dependendo da solução e do recipiente.
Se a solução parecer turva ou contiver partículas visíveis, deve ser descartada.
O medicamento Cytarabina Accord, solução para injeção/infusão, é uma solução pronta para uso, mas pode ser diluída com água estéril para injeção, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
A estabilidade química e física foi comprovada para concentrações de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml e 4,0 mg/ml.
O medicamento é estável por 8 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de diluição não excluir o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de conservação.
Os quimioterápicos devem ser preparados para administração apenas por profissionais de saúde treinados no manuseio seguro do medicamento. As atividades como diluição e transferência para seringas devem ser realizadas apenas em um local designado. O pessoal que realizar essas atividades deve usar equipamento de proteção individual, luvas e proteção para os olhos.
As mulheres grávidas devem evitar o contato com medicamentos quimioterápicos.
Em caso de contato do medicamento com a pele ou olhos, a área afetada deve ser lavada com água corrente ou solução salina. Para tratar a sensação de queimadura na pele, pode ser aplicado um creme suave. Se a solução entrar em contato com os olhos, é necessário procurar orientação médica.
Em caso de derramamento, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas e limpar o líquido derramado com uma esponja, que deve ser colocada em um local designado. A superfície deve ser lavada duas vezes com água. Todos os medicamentos e esponjas devem ser colocados em um saco plástico e fechados hermeticamente.
Eliminação
Para destruir, os resíduos devem ser colocados em um saco para resíduos (citotóxicos) de alto risco e incinerados a uma temperatura de 1100°C. Em caso de derramamento, deve-se limitar o acesso à área contaminada e usar proteção adequada, incluindo luvas e óculos de proteção. Deve-se evitar a propagação do líquido derramado e limpá-lo com papel absorvente ou material. O líquido derramado também pode ser tratado com hipoclorito de sódio a 5%. A superfície deve ser lavada com água corrente. O material contaminado deve ser colocado em um saco fechado para resíduos citotóxicos e incinerado a uma temperatura de 1100°C.
Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.